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Séquençage de nouvelle génération ciblé pour l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante au trastuzumab dans le cancer du sein

6 juillet 2021 mis à jour par: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Un essai observationnel de phase II d'analyse de séquençage de nouvelle génération ciblée pour l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante au trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Pour explorer le patrimoine génétique des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif qui bénéficient du trastuzumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante, identifier les mutations cliniquement exploitables associées à la résistance au trastuzumab ou à l'efficacité des médicaments, nous avons conçu cet essai observationnel de phase II. Le critère de jugement principal est le profil génétique des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ traitées par chimiothérapie néoadjuvante combinée au trastuzumab. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse pathologique complète (pCR) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II-III représentent toujours une grande population en Chine, et la thérapie néoadjuvante est considérée comme le traitement standard pour elles. Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est considéré comme un indicateur de l'efficacité des régimes, et l'obtention d'une pCR après une chimiothérapie néoadjuvante est associée à des résultats favorables, notamment la survie sans maladie et la survie globale.

Le cancer du sein HER2+ représente un sous-type invasif et de mauvais pronostic, et l'efficacité du traitement néoadjuvant pour ces patientes a été considérablement augmentée par l'ajout du trastuzumab. Cependant, plus de 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ traitées par une chimiothérapie néoadjuvante combinée au trastuzumab ne peuvent pas atteindre la pCR, voire présentent une résistance primaire aux médicaments et une progression rapide de la maladie. Par conséquent, explorer les caractéristiques génomiques de la population ayant bénéficié du trastuzumab associé à une chimiothérapie est d'une grande importance pour le traitement personnalisé du cancer du sein HER2+, visant à éviter le surtraitement et à identifier les mutations cliniquement exploitables pour les futures instructions thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-311-8609-5588
  • E-mail: lyj818326@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Contact:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-311-86095588
          • E-mail: lyj818326@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de 18 à 70 ans au moment du diagnostic du cancer du sein primitif
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Cancer du sein de stade III selon la 7e édition du Manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • évaluation complète du statut ER, PR et HER2 de la tumeur primaire conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
  • diagnostic pathologique et toutes les cures confirmées

Critère d'exclusion:

  • toute maladie métastatique connue, par un examen physique ou par des études d'imagerie telles que la tomodensitométrie (CT) / l'imagerie par résonance magnétique (IRM), au moment de l'entrée à l'étude
  • toute exposition antérieure à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou à l'hormonothérapie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiportée (MUGA) ou symptômes cliniques significatifs ou signes d'insuffisance cardiaque
  • dysfonctionnement d'un organe majeur, y compris de la moelle osseuse, de la fonction rénale, hépatique et hépatique, qui empêcherait les patients de recevoir une chimiothérapie standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trastuzumab+TP chimiothérapie néoadjuvante
100 cas de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ de stade II-III seront assignées à un régime de traitement néoadjuvant, comprenant le trastuzumab associé au docétaxel et au carboplatine. 5 à 10 ml de sang périphérique seront prélevés sur chaque patient et des blocs/sections de paraffine fixée au formol (FFPE) ou des tissus tumoraux frais/biopsies seront obtenus auprès des hôpitaux avant et après le traitement néoadjuvant. Les caractéristiques génomiques entre les patients atteints de pCR et non-pCR seront analysées. Les mutations cliniquement exploitables pour les futures instructions thérapeutiques seront identifiées.
Médicament: Trastuzumab+TP
Trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg, puis 2 mg/kg I.V., toutes les semaines, au total 17 semaines (6 cycles)) associé à une chimiothérapie néoadjuvante TC (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., jour 1, Carboplatine 400 mg/kg, I.V. , jour 2, toutes les 3 semaines, au total 6 cycles).
Autres noms:
  • Trastuzumab+Docétaxel+Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil génétique séquencé par un panel de gènes pancancer
Délai: 1 an
analyser le profil génétique des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ traitées par chimiothérapie néoadjuvante combinée au trastuzumab par séquençage ciblé de nouvelle génération sur un panel de gènes pan-cancer
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 1 an
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) des patients traités par chimiothérapie néoadjuvante au trastuzumab.
1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables chez les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante au trastuzumab, y compris la toxicité cardiaque, la leucopénie, etc.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Collaborateurs

OrigiMed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YLiu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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