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Sequenziamento mirato di nuova generazione per l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab nel carcinoma mammario

6 luglio 2021 aggiornato da: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio osservazionale di fase II sull'analisi mirata del sequenziamento di nuova generazione per l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

Per esplorare il background genetico delle pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che traggono beneficio dal trastuzumab in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante, identificare le mutazioni clinicamente attuabili associate alla resistenza al trastuzumab o all'efficacia del farmaco, abbiamo progettato questo studio osservazionale di fase II. L'endpoint primario è il profilo genetico delle pazienti con carcinoma mammario HER2+ trattate con chemioterapia neoadiuvante combinata con trastuzumab. Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta patologica completa (pCR) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III rappresentano ancora una vasta popolazione in Cina e la terapia neoadiuvante è considerata il trattamento standard per loro. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) assume un indicatore dell'efficacia dei regimi e il raggiungimento di pCR dopo chemioterapia neoadiuvante è associato a esiti favorevoli tra cui la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Il carcinoma mammario HER2+ rappresenta un sottotipo invasivo e con prognosi sfavorevole e l'efficacia della terapia neoadiuvante per questi pazienti è stata notevolmente aumentata dall'aggiunta di trastuzumab. Tuttavia, oltre il 50% delle pazienti con carcinoma mammario HER2+ trattate con chemioterapia neoadiuvante combinata con trastuzumab non può raggiungere la pCR, anzi sperimenta resistenza primaria ai farmaci e rapida progressione della malattia. Pertanto, esplorare le caratteristiche genomiche della popolazione che ha beneficiato del trastuzumab in combinazione con la chemioterapia è di grande importanza per il trattamento personalizzato del carcinoma mammario HER2+, con l'obiettivo di evitare il trattamento eccessivo e identificare mutazioni clinicamente attuabili per future istruzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-311-8609-5588
  • Email: lyj818326@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Contatto:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-311-86095588
          • Email: lyj818326@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della diagnosi di carcinoma mammario primario
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Cancro al seno in stadio III secondo la 7a edizione del Cancer staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • valutazione completa dello stato ER, PR e HER2 del tumore primario in conformità con le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
  • diagnosi patologica e tutti i cicli di trattamento confermati

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia metastatica nota, mediante esame fisico o mediante studi di imaging come tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI), al momento dell'ingresso nello studio
  • qualsiasi precedente esposizione a chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) o sintomi o segni clinici significativi di insufficienza cardiaca
  • disfunzione d'organo principale, inclusa la funzionalità midollare, renale, epatica ed epatica, che impedirebbe ai pazienti di ricevere la chemioterapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia neoadiuvante trastuzumab+TP
100 casi di pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio II-III verranno assegnati ai partecipanti a un regime di trattamento neoadiuvante, che include trastuzumab in combinazione con docetaxel e carboplatino. Saranno raccolti 5-10 ml di sangue periferico da ciascun paziente e blocchi/sezioni fissati in formalina inclusi in paraffina (FFPE) o tessuti tumorali freschi/biopsie saranno ottenuti dagli ospedali prima e dopo la terapia neoadiuvante. Verranno analizzate le caratteristiche genomiche tra i pazienti che hanno raggiunto pCR e non-pCR. Saranno identificate le mutazioni clinicamente utilizzabili per future istruzioni terapeutiche.
Droga: Trastuzumab+TP
Trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg, quindi 2 mg/kg I.V., ogni settimana, in totale 17 settimane (6 cicli)) in combinazione con chemioterapia neoadiuvante TC (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., giorno 1, carboplatino 400 mg/kg, I.V. , giorno 2, ogni 3 settimane, in totale 6 cicli).
Altri nomi:
  • Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo genetico sequenziato da un pannello genetico pan-cancro
Lasso di tempo: 1 anno
analizzare il profilo genetico delle pazienti con carcinoma mammario HER2+ trattate con chemioterapia neoadiuvante combinata con trastuzumab mediante sequenziamento mirato di nuova generazione su un pannello genico pan-cancro
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) dei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante trastuzumab.
1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab, inclusa tossicità cardiaca, leucopenia, ecc.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Collaboratori

OrigiMed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YLiu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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