靶向下一代测序对曲妥珠单抗新辅助化疗在乳腺癌中的疗效
2021年7月6日 更新者：Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital
靶向下一代测序分析曲妥珠单抗新辅助化疗对 HER2 阳性乳腺癌患者疗效的观察性 II 期试验
为了探索受益于曲妥珠单抗联合新辅助化疗的 HER2 阳性乳腺癌患者的遗传背景，确定与曲妥珠单抗耐药或药物疗效相关的临床可操作突变，我们设计了这项观察性 II 期试验。
主要终点是接受曲妥珠单抗联合新辅助化疗治疗的 HER2+ 乳腺癌患者的遗传概况。
次要终点包括病理学完全反应 (pCR) 率和安全性。
研究概览
详细说明
目前，我国II-III期乳腺癌患者仍占很大比例，新辅助治疗被认为是他们的标准治疗。 病理学完全缓解（pCR）率作为方案疗效的指标，新辅助化疗后达到 pCR 与无病生存期和总生存期等良好结局相关。
HER2+ 乳腺癌是一种侵袭性和预后不良的亚型，添加曲妥珠单抗后，这些患者的新辅助治疗效果大大增强。 然而，超过50%接受曲妥珠单抗联合新辅助化疗的HER2+乳腺癌患者无法达到pCR，甚至出现原发耐药和疾病快速进展。 因此，探索曲妥珠单抗联合化疗获益人群的基因组特征对于HER2+乳腺癌的个体化治疗具有重要意义，旨在避免过度治疗，并为未来的治疗指导寻找临床上可操作的突变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunjiang Liu, MD, PhD
- 电话号码：+86-311-8609-5588
- 邮箱：lyj818326@126.com
学习地点
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
-
接触：
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-311-86095588
- 邮箱：lyj818326@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
100
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性乳腺癌时年龄在 18-70 岁之间的女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0 或 1
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第 7 版的 III 期乳腺癌
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO) 指南全面评估原发肿瘤的 ER、PR 和 HER2 状态
- 病理诊断及全部疗程确诊
排除标准：
- 任何已知的转移性疾病，通过身体检查或影像学检查，如计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI)，在研究进入时
- 任何以前接触过化疗、放疗或内分泌治疗
- 超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) < 55% 或明显的心力衰竭临床症状或体征
- 主要器官功能障碍，包括骨髓、肾脏、肝脏和肝功能，这将禁止患者接受标准化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曲妥珠单抗+TP新辅助化疗
100 例 II-III 期 HER2+ 乳腺癌患者将被分配到新辅助治疗方案，包括曲妥珠单抗联合多西紫杉醇和卡铂。
将从每位患者身上采集 5-10 毫升外周血，并在新辅助治疗前后从医院获得福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块/切片或新鲜肿瘤组织/活组织切片。
将分析实现 pCR 和非 pCR 的患者之间的基因组特征。
将确定用于未来治疗说明的临床可操作突变。
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曲妥珠单抗（4 mg/kg 负荷剂量，然后 2 mg/kg I.V.，每周，共 17 周（6 个周期））联合 TC 新辅助化疗（多西他赛 75 mg/m2 I.V.，第 1 天，卡铂 400 mg/kg，I.V. , 第 2 天，每 3 周一次，共 6 个周期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由泛癌基因组测序的遗传图谱
大体时间：1年
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通过在泛癌基因面板上进行靶向下一代测序，分析接受曲妥珠单抗联合新辅助化疗治疗的 HER2+ 乳腺癌患者的基因谱
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：1年
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曲妥珠单抗新辅助化疗患者的病理完全缓解率（pCR）。
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1年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：1年
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曲妥珠单抗新辅助化疗患者不良事件发生率，包括心脏毒性、白细胞减少等。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Baoen Shan, MD,PhD、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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