Kohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointi trastutsumabin neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden varmistamiseksi rintasyövässä
tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Havaintovaiheen II koe kohdistetusta seuraavan sukupolven sekvensointianalyysistä trastutsumabin neoadjuvanttikemoterapian tehosta potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Suunnittelimme tämän havainnointivaiheen II kokeen tutkiaksemme HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden geneettistä taustaa, jotka hyötyvät trastutsumabista yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan, ja tunnistaaksemme kliinisesti toimivia mutaatioita, jotka liittyvät trastutsumabiresistenssiin tai lääkkeiden tehoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on HER2+-rintasyöpäpotilaiden geneettinen profiili, joita hoidetaan trastutsumabiyhdistelmällä neoadjuvanttikemoterapialla.
Toissijaisia päätepisteitä olivat patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä vaiheen II-III rintasyöpää sairastavia potilaita on Kiinassa edelleen suuri väestö, ja neoadjuvanttihoitoa pidetään heille vakiona. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä on indikaattori hoito-ohjelmien tehokkuudelle, ja pCR:n saavuttaminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen liittyy suotuisiin tuloksiin, mukaan lukien sairaudesta vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
HER2+-rintasyöpä edustaa invasiivista ja huonon ennusteen alatyyppiä, ja trastutsumabin lisääminen on lisännyt huomattavasti näiden potilaiden neoadjuvanttihoidon tehokkuutta. Yli 50 % trastutsumabiyhdistelmällä neoadjuvanttikemoterapialla hoidetuista HER2+-rintasyöpäpotilaista ei kuitenkaan pysty saavuttamaan pCR:ää, heillä ei ole edes primääristä lääkeresistenssiä ja sairauden nopeaa etenemistä. Siksi trastutsumabista yhdessä kemoterapian kanssa hyötyneen väestön genomien ominaisuuksien tutkiminen on erittäin tärkeää HER2+-rintasyövän yksilölliselle hoidolle, jolla pyritään välttämään ylihoitoa ja tunnistamaan kliinisesti toimivia mutaatioita tulevia hoito-ohjeita varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunjiang Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-311-8609-5588
- Sähköposti: lyj818326@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-311-86095588
- Sähköposti: lyj818326@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset primaarisen rintasyövän diagnoosin aikaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
- Vaiheen III rintasyöpä American Joint Committee on Cancerin (AJCC) syöpävaiheen 7. painoksen mukaan
- primaarisen kasvaimen ER-, PR- ja HER2-tilan täydellinen arviointi American Society of Clinical Oncology (ASCO) -ohjeiden mukaisesti
- patologinen diagnoosi ja kaikki hoitojaksot vahvistettiin
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa tunnettu metastaattinen sairaus, fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistutkimuksilla, kuten tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI), tutkimukseen tullessa
- mikä tahansa aikaisempi altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle tai endokriiniselle hoidolle
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 55 % kaikukuvauksessa (ECHO) tai moniportaisessa kuvassa (MUGA) tai merkittäviä kliinisiä oireita tai merkkejä sydämen vajaatoiminnasta
- vakava elimen toimintahäiriö, mukaan lukien luuytimen, munuaisten, maksan ja maksan toiminta, joka estäisi potilaita saamasta tavallista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabi+TP neoadjuvanttikemoterapia
100 potilasta, joilla on vaiheen II-III HER2+ rintasyöpä, määrätään osallistumaan neoadjuvanttihoitoon, mukaan lukien trastutsumabi yhdistettynä doketakseliin ja karboplatiiniin.
Jokaiselta potilaalta kerätään 5-10 ml perifeeristä verta ja sairaaloista otetaan formaliinilla fiksattuja parafiiniin upotettuja (FFPE) lohkoja/leikkeitä tai tuoreita kasvainkudoksia/biopsioita ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
Potilaiden genomiset ominaisuudet, jotka saavutettiin pCR:llä ja ei-pCR:llä, analysoidaan.
Tulevia hoito-ohjeita varten kliinisesti toimivat mutaatiot tunnistetaan.
|
Trastutsumabi (4 mg/kg kyllästysannos, sitten 2 mg/kg suonensisäinen, joka viikko, yhteensä 17 viikkoa (6 sykliä)) yhdistettynä TC neoadjuvanttikemoterapiaan (dosetakseli 75 mg/m2 suonensisäisesti, päivä 1, karboplatiini 400 mg/kg, suonensisäinen). , päivä 2, 3 viikon välein, yhteensä 6 sykliä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleissyöpägeenipaneelilla sekvensoitu geneettinen profiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
analysoida trastutsumabiyhdistelmällä neoadjuvanttikemoterapialla hoidettujen HER2+-rintasyöpäpotilaiden geneettistä profiilia kohdennetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla pan-syöpägeenipaneelissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Trastutsumabin neoadjuvanttikemoterapialla hoidettujen potilaiden patologinen täydellinen vaste (pCR).
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Trastutsumabin neoadjuvanttikemoterapiaa saaneiden potilaiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien sydäntoksisuus, leukopenia jne.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YLiu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .