Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet næste generations sekvensering for effektiviteten af ​​Trastuzumab neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

6. juli 2021 opdateret af: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Et observationsfase II-forsøg med målrettet næste generations sekvenseringsanalyse for effektiviteten af ​​Trastuzumab Neoadjuverende kemoterapi hos patienter med HER2-positiv brystkræft

For at udforske den genetiske baggrund for patienter med HER2-positiv brystkræft, der har gavn af trastuzumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi, identificere klinisk handlingsbare mutationer, der er forbundet med trastuzumab-resistens eller lægemiddeleffektivitet, designet vi dette observationsfase II-forsøg. Det primære endepunkt er genetisk profil af HER2+ brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab kombineret neoadjuverende kemoterapi. Sekundære endepunkter inkluderede patologisk komplet respons (pCR) rate og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket udgør patienter med stadium II-III brystkræft stadig en stor befolkning i Kina, og neoadjuverende terapi betragtes som standardbehandlingen for dem. Den patologiske fuldstændige respons (pCR)-hastighed er en indikator for regimernes effektivitet, og opnåelsen af ​​pCR efter neoadjuverende kemoterapi er forbundet med gunstige resultater, herunder sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

HER2+ brystkræft repræsenterer en invasiv og dårlig prognose subtype, og effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi for disse patienter er blevet væsentligt forøget ved tilsætning af trastuzumab. Imidlertid kan mere end 50 % af HER2+ brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab kombineret neoadjuverende kemoterapi ikke opnå pCR, selv oplever primær lægemiddelresistens og hurtig sygdomsprogression. Derfor er det af stor betydning for personlig behandling af HER2+ brystkræft at udforske de genomiske egenskaber hos den befolkning, der havde gavn af trastuzumab kombineret med kemoterapi, med det formål at undgå overbehandling og identificere klinisk handlingsbare mutationer til fremtidige behandlingsinstruktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-311-8609-5588
  • E-mail: lyj818326@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-311-86095588
          • E-mail: lyj818326@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-70 år på tidspunktet for diagnosen primær brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1
  • Stage III brystkræft ifølge 7. udgave af Cancer staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • fuld vurdering af ER, PR og HER2 status for primær tumor i overensstemmelse med American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer
  • patologisk diagnose og alle behandlingsforløb bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt metastatisk sygdom, ved fysisk undersøgelse eller ved billeddannelsesundersøgelser såsom computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), på tidspunktet for undersøgelsens start
  • enhver tidligere eksponering for kemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) eller signifikante kliniske symptomer eller tegn på hjertesvigt
  • større organdysfunktion, inklusive knoglemarvs-, nyre-, lever- og leverfunktion, som ville forhindre patienter i at modtage standard kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trastuzumab+TP neoadjuverende kemoterapi
100 tilfælde af patienter med stadium II-III HER2+ brystkræft vil blive tildelt deltagere til neoadjuverende behandlingsregime, inklusive Trastuzumab kombineret med Docetaxel og Carboplatin. 5-10 ml perifert blod vil blive opsamlet fra hver patient, og formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke/sektioner eller frisk tumorvæv/biopsier vil blive indhentet fra hospitalerne før og efter neoadjuverende terapi. De genomiske karakteristika mellem patienter opnået pCR og ikke-pCR vil blive analyseret. De klinisk handlingsbare mutationer til fremtidige behandlingsinstruktioner vil blive identificeret.
Medicin: Trastuzumab+TP
Trastuzumab (4 mg/kg startdosis, derefter 2 mg/kg I.V., hver uge, i alt 17 uger (6 cyklusser)) kombineret med TC neoadjuverende kemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., dag 1, Carboplatin 400 mg/kg, I.V. , dag 2, hver 3. uge, i alt 6 cyklusser).
Andre navne:
  • Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetisk profil sekventeret af et pan-cancer-genpanel
Tidsramme: 1 år
analysere den genetiske profil af HER2+ brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab kombineret neoadjuverende kemoterapi ved målrettet næste generations sekvensering på et pan-cancer genpanel
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 1 år
Den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate for patienter behandlet med trastuzumab neoadjuverende kemoterapi.
1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumab neoadjuverende kemoterapi, herunder hjertetoksicitet, leukopeni osv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Samarbejdspartnere

OrigiMed

Efterforskere

  • Studiestol: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YLiu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trastuzumab+TP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner