Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii trastuzumabem w raku piersi

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Obserwacyjne badanie fazy II ukierunkowanej analizy sekwencjonowania nowej generacji pod kątem skuteczności neoadiuwantowej chemioterapii trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

Aby zbadać tło genetyczne pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, które odnoszą korzyści z trastuzumabu w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową, zidentyfikować możliwe do zastosowania klinicznego mutacje związane z opornością na trastuzumab lub skutecznością leku, zaprojektowaliśmy to obserwacyjne badanie fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest profil genetyczny pacjentek z rakiem piersi HER2+ leczonych skojarzoną chemioterapią neoadiuwantową trastuzumabem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjentki z rakiem piersi w stadium II-III nadal stanowią dużą populację w Chinach, a terapia neoadjuwantowa jest dla nich uważana za standardowe leczenie. Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przyjmuje się za wskaźnik skuteczności schematów, a osiągnięcie pCR po chemioterapii neoadiuwantowej wiąże się z korzystnymi wynikami, w tym przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem.

Rak piersi HER2+ jest podtypem inwazyjnym i źle rokującym, a dodanie trastuzumabu znacznie zwiększyło skuteczność leczenia neoadjuwantowego u tych pacjentów. Jednak ponad 50% pacjentek z rakiem piersi HER2+ leczonych skojarzoną chemioterapią neoadjuwantową z trastuzumabem nie może osiągnąć pCR, a nawet doświadcza pierwotnej lekooporności i szybkiej progresji choroby. Dlatego zbadanie cech genomowych populacji, która skorzystała z trastuzumabu w połączeniu z chemioterapią, ma ogromne znaczenie dla spersonalizowanego leczenia raka piersi HER2 +, mającego na celu uniknięcie nadmiernego leczenia i identyfikację mutacji dających się zastosować klinicznie do przyszłych instrukcji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-311-8609-5588
  • E-mail: lyj818326@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-311-86095588
          • E-mail: lyj818326@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku 18-70 lat w momencie rozpoznania pierwotnego raka piersi
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rak piersi w stadium III według 7th Edition of Cancer staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • pełna ocena statusu ER, PR i HER2 guza pierwotnego zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)
  • rozpoznanie patologiczne i wszystkie kierunki leczenia potwierdzone

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek znana choroba z przerzutami, na podstawie badania fizykalnego lub badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w momencie włączenia do badania
  • jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 55% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA) lub istotne objawy kliniczne lub przedmiotowe niewydolności serca
  • dysfunkcja głównych narządów, w tym funkcji szpiku kostnego, nerek, wątroby i wątroby, uniemożliwiająca pacjentom otrzymywanie standardowej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trastuzumab + chemioterapia neoadiuwantowa TP
100 pacjentów z rakiem piersi HER2+ w stadium II-III zostanie przydzielonych uczestnikom do schematu leczenia neoadjuwantowego, w tym trastuzumabu w połączeniu z docetakselem i karboplatyną. Od każdego pacjenta zostanie pobrane 5-10 ml krwi obwodowej, a ze szpitali zostaną pobrane bloczki/skrawki utrwalone w parafinie (FFPE) lub świeże tkanki guza/biopsje przed i po leczeniu neoadiuwantowym. Przeanalizowana zostanie charakterystyka genomowa między pacjentami, u których uzyskano pCR i nie-pCR. Zidentyfikowane zostaną mutacje dające się zastosować klinicznie dla przyszłych instrukcji terapeutycznych.
Lek: Trastuzumab+TP
Trastuzumab (dawka nasycająca 4 mg/kg, następnie 2 mg/kg i.v., co tydzień, łącznie 17 tygodni (6 cykli)) skojarzony z chemioterapią neoadiuwantową TC (Docetaksel 75 mg/m2 i.v., dzień 1, karboplatyna 400 mg/kg, i.v. , dzień 2, co 3 tygodnie, łącznie 6 cykli).
Inne nazwy:
  • Trastuzumab + Docetaksel + Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil genetyczny zsekwencjonowany przez panel genów pan-nowotworowych
Ramy czasowe: 1 rok
analiza profilu genetycznego pacjentek z rakiem piersi HER2+ leczonych skojarzoną chemioterapią neoadiuwantową trastuzumabem poprzez ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji na panelu genów pan-nowotworowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów leczonych neoadiuwantową chemioterapią trastuzumabem.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych neoadiuwantową chemioterapią trastuzumabem, w tym kardiotoksyczności, leukopenii itp.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Współpracownicy

OrigiMed

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YLiu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab+TP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj