Riktad nästa generations sekvensering för effekten av Trastuzumab Neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer
6 juli 2021 uppdaterad av: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
En observationsfas II-studie av målinriktad nästa generations sekvenseringsanalys för effekten av trastuzumab neoadjuvant kemoterapi hos patienter med HER2-positiv bröstcancer
För att utforska den genetiska bakgrunden för patienter med HER2-positiv bröstcancer som drar nytta av trastuzumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi, identifiera kliniskt verkningsbara mutationer som associeras med trastuzumab-resistens eller läkemedelseffekt, utformade vi denna observationsfas II-studie.
Det primära effektmåttet är genetisk profil för HER2+ bröstcancerpatienter som behandlats med trastuzumab kombinerad neoadjuvant kemoterapi.
Sekundära effektmått inkluderade patologiskt fullständigt svar (pCR) rate och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande utgör patienter med stadium II-III bröstcancer fortfarande en stor befolkning i Kina, och neoadjuvant terapi anses vara standardbehandlingen för dem. Den patologiska fullständiga responsen (pCR) tar för en indikator för regimers effektivitet, och uppnåendet av pCR efter neoadjuvant kemoterapi är associerat med gynnsamma resultat inklusive sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
HER2+ bröstcancer representerar en invasiv och dålig prognossubtyp, och effekten av neoadjuvant terapi för dessa patienter har förstärkts avsevärt genom tillägg av trastuzumab. Men mer än 50 % av HER2+ bröstcancerpatienter som behandlas med trastuzumab kombinerad neoadjuvant kemoterapi kan inte uppnå pCR, upplever till och med primär läkemedelsresistens och snabb sjukdomsprogression. Att utforska de genomiska egenskaperna hos befolkningen som gynnades av trastuzumab kombinerat med kemoterapi är därför av stor betydelse för personlig behandling av HER2+ bröstcancer, i syfte att undvika överbehandling och identifiera kliniskt verkningsbara mutationer för framtida behandlingsinstruktioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunjiang Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-311-8609-5588
- E-post: lyj818326@126.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
-
Kontakt:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-311-86095588
- E-post: lyj818326@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
100
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18-70 år vid tidpunkten för diagnosen primär bröstcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 eller 1
- Steg III bröstcancer enligt den 7:e upplagan av Cancer Staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- fullständig bedömning av ER-, PR- och HER2-status för primärtumör i enlighet med American Society of Clinical Oncology (ASCO) riktlinjer
- patologisk diagnos och alla behandlingsförlopp bekräftade
Exklusions kriterier:
- någon känd metastaserande sjukdom, genom fysisk undersökning eller genom avbildningsstudier såsom datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT), vid tidpunkten för studiestart
- någon tidigare exponering för kemoterapi, strålbehandling eller endokrin terapi
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % genom ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) eller signifikanta kliniska symtom eller tecken på hjärtsvikt
- större organdysfunktion, inklusive benmärgs-, njur-, lever- och leverfunktion, som skulle förbjuda patienter från att få standardkemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab+TP neoadjuvant kemoterapi
100 fall av patienter med stadium II-III HER2+ bröstcancer kommer att tilldelas deltagare till neoadjuvant behandlingsregim, inklusive Trastuzumab kombinerat med Docetaxel och Carboplatin.
5-10 ml perifert blod kommer att samlas in från varje patient och formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) block/sektioner eller färska tumörvävnader/biopsier kommer att erhållas från sjukhusen före och efter neoadjuvant terapi.
De genomiska egenskaperna mellan patienter som uppnått pCR och icke-pCR kommer att analyseras.
De kliniskt verksamma mutationerna för framtida behandlingsinstruktioner kommer att identifieras.
|
Trastuzumab (4 mg/kg laddningsdos, sedan 2 mg/kg I.V., varje vecka, totalt 17 veckor (6 cykler)) kombinerat med TC neoadjuvant kemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., dag 1, Carboplatin 400 mg/kg, I.V. , dag 2, var tredje vecka, totalt 6 cykler).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genetisk profil sekvenserad av en pan-cancer-genpanel
Tidsram: 1 år
|
analysera den genetiska profilen för HER2+ bröstcancerpatienter som behandlats med trastuzumab kombinerad neoadjuvant kemoterapi genom riktad nästa generations sekvensering på en pan-cancer genpanel
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: 1 år
|
Den patologiska fullständiga responsen (pCR) hos patienter som behandlats med trastuzumab neoadjuvant kemoterapi.
|
1 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av biverkningar hos patienter som behandlats med trastuzumab neoadjuvant kemoterapi, inklusive hjärttoxicitet, leukopeni, etc.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
2 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YLiu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .