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Gezielte Next-Generation-Sequenzierung zur Wirksamkeit der neoadjuvanten Trastuzumab-Chemotherapie bei Brustkrebs

6. Juli 2021 aktualisiert von: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Eine beobachtende Phase-II-Studie zur gezielten Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation zur Wirksamkeit der neoadjuvanten Trastuzumab-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs

Um den genetischen Hintergrund von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen, die von Trastuzumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie profitieren, und um klinisch verwertbare Mutationen zu identifizieren, die mit Trastuzumab-Resistenz oder Arzneimittelwirksamkeit verbunden sind, haben wir diese Beobachtungsstudie der Phase II entwickelt. Der primäre Endpunkt ist das genetische Profil von HER2+-Brustkrebspatientinnen, die mit einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie mit Trastuzumab behandelt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit stellen Patienten mit Brustkrebs im Stadium II-III in China immer noch einen großen Bevölkerungsanteil dar, und die neoadjuvante Therapie gilt als Standardbehandlung für sie. Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) gilt als Indikator für die Wirksamkeit von Behandlungsplänen, und das Erreichen einer pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie ist mit günstigen Ergebnissen, einschließlich krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, verbunden.

HER2+-Brustkrebs stellt einen invasiven Subtyp mit schlechter Prognose dar, und die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei diesen Patientinnen wurde durch die Zugabe von Trastuzumab erheblich gesteigert. Allerdings können mehr als 50 % der Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs, die mit einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie mit Trastuzumab behandelt werden, keine pCR erreichen und leiden sogar unter primärer Arzneimittelresistenz und schnellem Fortschreiten der Krankheit. Daher ist die Erforschung der genomischen Merkmale der Bevölkerung, die von Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie profitiert hat, von großer Bedeutung für die personalisierte Behandlung von HER2+-Brustkrebs, mit dem Ziel, eine Überbehandlung zu vermeiden und klinisch verwertbare Mutationen für zukünftige Therapieanweisungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-311-8609-5588
  • E-Mail: lyj818326@126.com

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-311-86095588
          • E-Mail: lyj818326@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose von primärem Brustkrebs
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Brustkrebs im Stadium III gemäß der 7. Auflage des Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Vollständige Beurteilung des ER-, PR- und HER2-Status des Primärtumors gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO).
  • pathologische Diagnose und alle Behandlungsverläufe bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte metastatische Erkrankung, durch körperliche Untersuchung oder durch bildgebende Untersuchungen wie Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • jegliche vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % laut Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder signifikante klinische Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • schwere Organfunktionsstörungen, einschließlich Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Leberfunktion, die es den Patienten verbieten würden, eine Standard-Chemotherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Chemotherapie mit Trastuzumab+TP
100 Fälle von Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs im Stadium II-III werden Teilnehmern einer neoadjuvanten Behandlung zugeteilt, einschließlich Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin. Von jedem Patienten werden 5–10 ml peripheres Blut entnommen und vor und nach der neoadjuvanten Therapie werden formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Blöcke/Schnitte oder frische Tumorgewebe/Biopsien aus den Krankenhäusern entnommen. Die genomischen Eigenschaften zwischen Patienten mit pCR und Nicht-pCR werden analysiert. Die klinisch umsetzbaren Mutationen für zukünftige Therapieanweisungen werden identifiziert.
Arzneimittel: Trastuzumab+TP
Trastuzumab (4 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 2 mg/kg i.v., jede Woche, insgesamt 17 Wochen (6 Zyklen)) kombiniert mit neoadjuvanter TC-Chemotherapie (Docetaxel 75 mg/m2 i.v., Tag 1, Carboplatin 400 mg/kg, i.v. , Tag 2, alle 3 Wochen, insgesamt 6 Zyklen).
Andere Namen:
  • Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetisches Profil, sequenziert durch ein Pan-Krebs-Gen-Panel
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie das genetische Profil von HER2+-Brustkrebspatientinnen, die mit einer kombinierten neoadjuvanten Trastuzumab-Chemotherapie behandelt werden, durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung auf einem Pan-Krebs-Genpanel
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die pathologische Komplettansprechrate (pCR) von Patienten, die mit einer neoadjuvanten Trastuzumab-Chemotherapie behandelt wurden.
1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit einer neoadjuvanten Trastuzumab-Chemotherapie behandelt wurden, einschließlich Herztoxizität, Leukopenie usw.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Mitarbeiter

OrigiMed

Ermittler

  • Studienstuhl: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YLiu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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