Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое секвенирование нового поколения для оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии трастузумабом при раке молочной железы

6 июля 2021 г. обновлено: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Обсервационное испытание фазы II целевого секвенирования следующего поколения для оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии трастузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

Чтобы изучить генетический фон пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, которым помогает трастузумаб в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, выявить клинически действенные мутации, связанные с устойчивостью к трастузумабу или эффективностью препарата, мы разработали это обсервационное исследование фазы II. Первичной конечной точкой является генетический профиль пациентов с HER2+ раком молочной железы, получавших комбинированную неоадъювантную химиотерапию трастузумабом. Вторичные конечные точки включали частоту полного патологического ответа (pCR) и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время пациенты с раком молочной железы II-III стадии по-прежнему составляют большую популяцию в Китае, и неоадъювантная терапия считается для них стандартным методом лечения. Частота патологического полного ответа (pCR) принимается за показатель эффективности схем, а достижение pCR после неоадъювантной химиотерапии связано с благоприятными исходами, включая безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.

HER2+ рак молочной железы представляет собой инвазивный подтип с плохим прогнозом, и эффективность неоадъювантной терапии у этих пациентов была значительно увеличена за счет добавления трастузумаба. Однако более чем у 50% пациентов с HER2+ раком молочной железы, получавших комбинированную неоадъювантную химиотерапию трастузумабом, не удается достичь пПО, даже возникает первичная лекарственная устойчивость и быстрое прогрессирование заболевания. Таким образом, изучение геномных особенностей населения, получавшего пользу от трастузумаба в сочетании с химиотерапией, имеет большое значение для персонализированного лечения HER2+ рака молочной железы, с целью избежать чрезмерного лечения и выявить клинически действенные мутации для будущих инструкций по терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-311-8609-5588
  • Электронная почта: lyj818326@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Контакт:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-311-86095588
          • Электронная почта: lyj818326@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 18-70 лет на момент постановки диагноза первичного рака молочной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса работы 0 или 1
  • Рак молочной железы стадии III в соответствии с 7-м изданием Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
  • полная оценка статуса ER, PR и HER2 первичной опухоли в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)
  • гистологический диагноз и все курсы лечения подтверждены

Критерий исключения:

  • любое известное метастатическое заболевание, выявленное при медицинском осмотре или визуализирующих исследованиях, таких как компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ), на момент включения в исследование
  • любое предыдущее воздействие химиотерапии, лучевой терапии или эндокринной терапии
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 55% по данным эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) или выраженные клинические симптомы или признаки сердечной недостаточности
  • дисфункция основных органов, включая функцию костного мозга, почек, печени и печени, которая не позволяет пациентам получать стандартную химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трастузумаб+ТП неоадъювантная химиотерапия
100 пациентов с раком молочной железы II-III стадии HER2+ будут назначены участникам неоадъювантного режима лечения, включающего трастузумаб в сочетании с доцетакселом и карбоплатином. У каждого пациента будет взято 5-10 мл периферической крови, а в больницах до и после неоадъювантной терапии будут получены блоки/срезы, фиксированные формалином и парафином (FFPE), или свежие опухолевые ткани/биопсии. Будут проанализированы геномные характеристики между пациентами, достигшими pCR и не достигшими pCR. Будут определены клинически действенные мутации для будущих инструкций по терапии.
Лекарство: Трастузумаб+ТП
Трастузумаб (нагрузочная доза 4 мг/кг, затем 2 мг/кг в/в, каждую неделю, всего 17 недель (6 циклов)) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией TC (доцетаксел 75 мг/м2 в/в, день 1, карбоплатин 400 мг/кг, в/в , день 2, каждые 3 недели, всего 6 циклов).
Другие имена:
  • Трастузумаб+Доцетаксел+Карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генетический профиль, секвенированный панелью генов панрака
Временное ограничение: 1 год
анализировать генетический профиль пациентов с раком молочной железы HER2+, получавших комбинированную неоадъювантную химиотерапию трастузумабом, путем целевого секвенирования следующего поколения на панели генов панрака
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: 1 год
Частота патологического полного ответа (pCR) у пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию трастузумабом.
1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 1 год
Частота нежелательных явлений у пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию трастузумабом, включая кардиотоксичность, лейкопению и др.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Соавторы

OrigiMed

Следователи

  • Учебный стул: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YLiu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться