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Sequenciamento de Próxima Geração Direcionado para a Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante com Trastuzumabe no Câncer de Mama

6 de julho de 2021 atualizado por: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Um ensaio observacional de fase II de análise de sequenciamento de próxima geração direcionada para a eficácia da quimioterapia neoadjuvante com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo

Para explorar o histórico genético de pacientes com câncer de mama HER2 positivo que se beneficiam do trastuzumabe combinado com quimioterapia neoadjuvante, identificar mutações clinicamente acionáveis ​​associadas à resistência ao trastuzumabe ou à eficácia do medicamento, projetamos este estudo observacional de fase II. O endpoint primário é o perfil genético de pacientes com câncer de mama HER2+ tratados com quimioterapia neoadjuvante combinada com trastuzumabe. Os endpoints secundários incluíram taxa de resposta patológica completa (pCR) e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, pacientes com câncer de mama em estágio II-III ainda representam uma grande população na China, e a terapia neoadjuvante é considerada o tratamento padrão para eles. A taxa de resposta patológica completa (pCR) é considerada um indicador da eficácia dos regimes, e a obtenção da pCR após a quimioterapia neoadjuvante está associada a resultados favoráveis, incluindo sobrevida livre de doença e sobrevida global.

O câncer de mama HER2+ representa um subtipo invasivo e de mau prognóstico, e a eficácia da terapia neoadjuvante para esses pacientes foi bastante aumentada pela adição de trastuzumabe. No entanto, mais de 50% das pacientes com câncer de mama HER2+ tratadas com quimioterapia neoadjuvante combinada com trastuzumabe não conseguem atingir a PCR, e até apresentam resistência primária ao medicamento e rápida progressão da doença. Portanto, explorar as características genômicas da população que se beneficiou do trastuzumabe combinado com a quimioterapia é de grande importância para o tratamento personalizado do câncer de mama HER2+, com o objetivo de evitar o tratamento excessivo e identificar mutações clinicamente acionáveis ​​para futuras instruções terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-311-8609-5588
  • E-mail: lyj818326@126.com

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Contato:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-311-86095588
          • E-mail: lyj818326@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama primário
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Câncer de mama estágio III de acordo com a 7ª Edição do Manual de Estadiamento do Câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • avaliação completa do status de ER, PR e HER2 do tumor primário de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)
  • diagnóstico patológico e todos os cursos de tratamento confirmados

Critério de exclusão:

  • qualquer doença metastática conhecida, por exame físico ou por estudos de imagem, como tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI), no momento da entrada no estudo
  • qualquer exposição anterior à quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou sinais ou sintomas clínicos significativos de insuficiência cardíaca
  • disfunção orgânica importante, incluindo medula óssea, função renal, hepática e hepática, que impediria os pacientes de receber quimioterapia padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trastuzumabe+TP quimioterapia neoadjuvante
100 casos de pacientes com câncer de mama estágio II-III HER2+ serão participantes do regime de tratamento neoadjuvante, incluindo Trastuzumabe combinado com Docetaxel e Carboplatina. Serão coletados 5-10 ml de sangue periférico de cada paciente e blocos/seções fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou tecidos tumorais/biópsias frescos serão obtidos dos hospitais antes e após a terapia neoadjuvante. Serão analisadas as características genômicas entre os pacientes que alcançaram PCR e não PCR. As mutações clinicamente acionáveis ​​para futuras instruções de terapia serão identificadas.
Trastuzumabe (dose de ataque de 4 mg/kg, depois 2 mg/kg I.V., toda semana, totalmente 17 semanas (6 ciclos)) combinado com quimioterapia neoadjuvante TC (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., dia 1, Carboplatina 400 mg/kg, I.V. , dia 2, a cada 3 semanas, totalizando 6 ciclos).
Outros nomes:
  • Trastuzumabe+Docetaxel+Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil genético sequenciado por um painel de genes pan-câncer
Prazo: 1 ano
analisar o perfil genético de pacientes com câncer de mama HER2+ tratados com quimioterapia neoadjuvante combinada com trastuzumabe por sequenciamento de próxima geração direcionado em um painel de genes pan-câncer
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: 1 ano
A taxa de resposta patológica completa (pCR) de pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante com trastuzumabe.
1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 ano
A incidência de eventos adversos de pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante trastuzumabe, incluindo toxicidade cardíaca, leucopenia, etc.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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