- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728829
Sequenciamento de Próxima Geração Direcionado para a Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante com Trastuzumabe no Câncer de Mama
Um ensaio observacional de fase II de análise de sequenciamento de próxima geração direcionada para a eficácia da quimioterapia neoadjuvante com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, pacientes com câncer de mama em estágio II-III ainda representam uma grande população na China, e a terapia neoadjuvante é considerada o tratamento padrão para eles. A taxa de resposta patológica completa (pCR) é considerada um indicador da eficácia dos regimes, e a obtenção da pCR após a quimioterapia neoadjuvante está associada a resultados favoráveis, incluindo sobrevida livre de doença e sobrevida global.
O câncer de mama HER2+ representa um subtipo invasivo e de mau prognóstico, e a eficácia da terapia neoadjuvante para esses pacientes foi bastante aumentada pela adição de trastuzumabe. No entanto, mais de 50% das pacientes com câncer de mama HER2+ tratadas com quimioterapia neoadjuvante combinada com trastuzumabe não conseguem atingir a PCR, e até apresentam resistência primária ao medicamento e rápida progressão da doença. Portanto, explorar as características genômicas da população que se beneficiou do trastuzumabe combinado com a quimioterapia é de grande importância para o tratamento personalizado do câncer de mama HER2+, com o objetivo de evitar o tratamento excessivo e identificar mutações clinicamente acionáveis para futuras instruções terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunjiang Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-311-8609-5588
- E-mail: lyj818326@126.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
-
Contato:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-311-86095588
- E-mail: lyj818326@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama primário
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Câncer de mama estágio III de acordo com a 7ª Edição do Manual de Estadiamento do Câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- avaliação completa do status de ER, PR e HER2 do tumor primário de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)
- diagnóstico patológico e todos os cursos de tratamento confirmados
Critério de exclusão:
- qualquer doença metastática conhecida, por exame físico ou por estudos de imagem, como tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI), no momento da entrada no estudo
- qualquer exposição anterior à quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou sinais ou sintomas clínicos significativos de insuficiência cardíaca
- disfunção orgânica importante, incluindo medula óssea, função renal, hepática e hepática, que impediria os pacientes de receber quimioterapia padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Trastuzumabe+TP quimioterapia neoadjuvante
100 casos de pacientes com câncer de mama estágio II-III HER2+ serão participantes do regime de tratamento neoadjuvante, incluindo Trastuzumabe combinado com Docetaxel e Carboplatina.
Serão coletados 5-10 ml de sangue periférico de cada paciente e blocos/seções fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou tecidos tumorais/biópsias frescos serão obtidos dos hospitais antes e após a terapia neoadjuvante.
Serão analisadas as características genômicas entre os pacientes que alcançaram PCR e não PCR.
As mutações clinicamente acionáveis para futuras instruções de terapia serão identificadas.
|
Trastuzumabe (dose de ataque de 4 mg/kg, depois 2 mg/kg I.V., toda semana, totalmente 17 semanas (6 ciclos)) combinado com quimioterapia neoadjuvante TC (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., dia 1, Carboplatina 400 mg/kg, I.V. , dia 2, a cada 3 semanas, totalizando 6 ciclos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perfil genético sequenciado por um painel de genes pan-câncer
Prazo: 1 ano
|
analisar o perfil genético de pacientes com câncer de mama HER2+ tratados com quimioterapia neoadjuvante combinada com trastuzumabe por sequenciamento de próxima geração direcionado em um painel de genes pan-câncer
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pCR
Prazo: 1 ano
|
A taxa de resposta patológica completa (pCR) de pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante com trastuzumabe.
|
1 ano
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 ano
|
A incidência de eventos adversos de pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante trastuzumabe, incluindo toxicidade cardíaca, leucopenia, etc.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLiu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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