Secuenciación dirigida de próxima generación para la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante trastuzumab en el cáncer de mama
6 de julio de 2021 actualizado por: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Un ensayo observacional de fase II de análisis de secuenciación de próxima generación dirigido para la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
Para explorar los antecedentes genéticos de los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que se benefician del trastuzumab combinado con quimioterapia neoadyuvante, identificar mutaciones clínicamente procesables que se asocian con la resistencia al trastuzumab o la eficacia del fármaco, diseñamos este ensayo observacional de fase II.
El criterio principal de valoración es el perfil genético de las pacientes con cáncer de mama HER2+ tratadas con quimioterapia neoadyuvante combinada con trastuzumab.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes con cáncer de mama en estadio II-III todavía representan una gran población en China, y la terapia neoadyuvante se considera el tratamiento estándar para ellos. La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se toma como un indicador de la eficacia de los regímenes, y el logro de pCR después de la quimioterapia neoadyuvante se asocia con resultados favorables, incluida la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
El cáncer de mama HER2+ representa un subtipo invasivo y de mal pronóstico, y la eficacia de la terapia neoadyuvante para estos pacientes se ha incrementado en gran medida con la adición de trastuzumab. Sin embargo, más del 50 % de las pacientes con cáncer de mama HER2+ tratadas con quimioterapia neoadyuvante combinada con trastuzumab no pueden lograr PCR, incluso experimentan resistencia primaria a los medicamentos y progresión rápida de la enfermedad. Por lo tanto, explorar las características genómicas de la población que se benefició de trastuzumab combinado con quimioterapia es de gran importancia para el tratamiento personalizado del cáncer de mama HER2+, con el objetivo de evitar el sobretratamiento e identificar mutaciones clínicamente procesables para futuras instrucciones de terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunjiang Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-311-8609-5588
- Correo electrónico: lyj818326@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
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Contacto:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-311-86095588
- Correo electrónico: lyj818326@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 70 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer de mama primario
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Cáncer de mama en estadio III según la séptima edición del Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- evaluación completa del estado de ER, PR y HER2 del tumor primario de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)
- diagnóstico patológico y todos los cursos de tratamiento confirmados
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad metastásica conocida, por examen físico o por estudios de imágenes como tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI), al momento de ingresar al estudio
- cualquier exposición previa a quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55% por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA) o síntomas clínicos significativos o signos de insuficiencia cardíaca
- Disfunción orgánica importante, incluida la función de la médula ósea, renal, hepática y hepática, que prohibiría a los pacientes recibir quimioterapia estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioterapia neoadyuvante trastuzumab+TP
Se asignarán 100 casos de pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio II-III a un régimen de tratamiento neoadyuvante, que incluye trastuzumab combinado con docetaxel y carboplatino.
Se recolectarán 5-10 ml de sangre periférica de cada paciente y se obtendrán bloques/secciones embebidos en parafina fijados en formalina (FFPE) o tejidos tumorales frescos/biopsias de los hospitales antes y después de la terapia neoadyuvante.
Se analizarán las características genómicas entre los pacientes alcanzados pCR y no pCR.
Se identificarán las mutaciones clínicamente procesables para futuras instrucciones de terapia.
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Trastuzumab (dosis de carga de 4 mg/kg, luego 2 mg/kg I.V., cada semana, en total 17 semanas (6 ciclos)) combinado con quimioterapia neoadyuvante TC (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., día 1, Carboplatino 400 mg/kg, I.V. , día 2, cada 3 semanas, total 6 ciclos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil genético secuenciado por un panel de genes pan-cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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analizar el perfil genético de pacientes con cáncer de mama HER2+ tratadas con quimioterapia neoadyuvante combinada con trastuzumab mediante secuenciación dirigida de próxima generación en un panel de genes pancancerosos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de respuesta patológica completa (pCR) de los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante trastuzumab.
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1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de eventos adversos de pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante trastuzumab, incluyendo toxicidad cardíaca, leucopenia, etc.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- YLiu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .