このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんにおけるトラスツズマブ術前補助化学療法の有効性を標的とした次世代シーケンシング

2021年7月6日 更新者：Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital

HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ術前補助化学療法の有効性に関する標的次世代配列解析の観察第 II 相試験

トラスツズマブと術前化学療法の併用で恩恵を受ける HER2 陽性乳がん患者の遺伝的背景を調査し、トラスツズマブ耐性または薬効に関連する臨床的に実用可能な変異を特定するために、我々はこの観察第 II 相試験を設計しました。 主要評価項目は、トラスツズマブ併用術前化学療法を受けた HER2+ 乳がん患者の遺伝子プロファイルです。 副次評価項目には病理学的完全奏効（pCR）率と安全性が含まれた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、中国では依然としてステージ II ～ III の乳がん患者が多数を占めており、術前補助療法はその患者に対する標準治療と考えられています。 病理学的完全奏効（pCR）率はレジメンの有効性の指標となり、術前化学療法後の pCR の達成は、無病生存期間や全生存期間などの良好な転帰と関連しています。

HER2+ 乳がんは浸潤性で予後不良のサブタイプであり、これらの患者に対する術前補助療法の有効性はトラスツズマブの追加によって大幅に増強されました。 しかし、トラスツズマブ併用術前化学療法を受けた HER2+ 乳がん患者の 50% 以上は、pCR を達成できず、さらには一次薬剤耐性と急速な疾患進行を経験しています。 したがって、化学療法と併用したトラスツズマブの恩恵を受けた集団のゲノム特徴を調査することは、過剰治療を回避し、将来の治療指導のために臨床的に実用可能な変異を特定することを目的として、HER2+乳がんの個別化治療にとって非常に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yunjiang Liu, MD, PhD
  • 電話番号：+86-311-8609-5588
  • メール：lyj818326@126.com

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • コンタクト：
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-311-86095588
          • メール：lyj818326@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

100

説明

包含基準:

  • 原発性乳がんの診断時の年齢が18～70歳の女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
  • 米国癌合同委員会 (AJCC) の第 7 版癌病期分類マニュアルによるステージ III の乳癌
  • 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) ガイドラインに従った原発腫瘍の ER、PR、HER2 状態の完全な評価
  • 病理学的診断とすべての治療方針が確認された

除外基準:

  • -研究登録時に身体検査またはコンピュータ断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）などの画像研究によって既知の転移性疾患
  • 化学療法、放射線療法、または内分泌療法への過去の曝露
  • 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）<55%、または重大な臨床症状または心不全の兆候
  • 骨髄、腎臓、肝臓、肝機能を含む主要な臓器の機能不全により、患者は標準的な化学療法を受けることができなくなる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラスツズマブ + TP 術前化学療法
ステージII～IIIのHER2+乳がん患者100例が、トラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンの併用を含む術前補助療法の参加者に割り当てられる。 各患者から 5 ～ 10 ml の末梢血が採取され、術前補助療法の前後にホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロック/切片または新鮮な腫瘍組織/生検が病院から入手されます。 pCRを達成した患者と非pCRを達成した患者の間のゲノム特性が分析されます。 将来の治療指導のために臨床的に実用可能な変異が特定されるであろう。
薬：トラスツズマブ+TP
トラスツズマブ（負荷用量 4 mg/kg、その後 2 mg/kg I.V.、毎週、合計 17 週間（6 サイクル））と TC 術前補助化学療法（ドセタキセル 75 mg/m2 I.V.、1 日目、カルボプラチン 400 mg/kg、I.V.） 、2日目、3週間ごと、合計6サイクル）。
他の名前：
  • トラスツズマブ+ドセタキセル+カルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汎がん遺伝子パネルによって配列決定された遺伝子プロファイル
時間枠：1年
トラスツズマブ併用術前化学療法で治療されたHER2+乳がん患者の遺伝子プロファイルを、汎がん遺伝子パネルでの標的次世代シークエンシングにより解析する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR
時間枠：1年
トラスツズマブ術前化学療法を受けた患者の病理学的完全奏効（pCR）率。
1年
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1年
トラスツズマブ術前化学療法を受けた患者の有害事象（心毒性、白血球減少症など）の発生率。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebei Medical University Fourth Hospital

協力者

OrigiMed

捜査官

  • スタディチェア：Baoen Shan, MD,PhD、Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YLiu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラスツズマブ+TPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する