Gerichte next-generation sequencing voor de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie met trastuzumab bij borstkanker
6 juli 2021 bijgewerkt door: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Een observationele fase II-studie van gerichte next-generation sequencing-analyse voor de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie met trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve borstkanker
Om de genetische achtergrond te onderzoeken van patiënten met HER2-positieve borstkanker die baat hebben bij trastuzumab in combinatie met neoadjuvante chemotherapie, om klinisch bruikbare mutaties te identificeren die verband houden met trastuzumab-resistentie of geneesmiddelwerkzaamheid, hebben we deze Observationele fase II-studie ontworpen.
Het primaire eindpunt is het genetisch profiel van HER2+-borstkankerpatiënten die werden behandeld met gecombineerde neoadjuvante chemotherapie met trastuzumab.
Secundaire eindpunten waren pathologische complete respons (pCR) en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel vormen patiënten met stadium II-III borstkanker nog steeds een grote populatie in China, en neoadjuvante therapie wordt voor hen als de standaardbehandeling beschouwd. Het percentage pathologische complete respons (pCR) is een indicator voor de werkzaamheid van regimes, en het bereiken van pCR na neoadjuvante chemotherapie wordt geassocieerd met gunstige resultaten, waaronder ziektevrije overleving en algehele overleving.
HER2+-borstkanker vertegenwoordigt een invasief subtype met een slechte prognose, en de werkzaamheid van neoadjuvante therapie voor deze patiënten is sterk vergroot door de toevoeging van trastuzumab. Meer dan 50% van de HER2+-borstkankerpatiënten die met trastuzumab gecombineerde neoadjuvante chemotherapie worden behandeld, kan echter geen pCR bereiken, en ervaart zelfs primaire geneesmiddelresistentie en snelle ziekteprogressie. Daarom is het onderzoeken van de genomische kenmerken van de populatie die profiteerde van trastuzumab in combinatie met chemotherapie van groot belang voor gepersonaliseerde behandeling van HER2+-borstkanker, met als doel overbehandeling te voorkomen en klinisch bruikbare mutaties te identificeren voor toekomstige therapie-instructies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yunjiang Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-311-8609-5588
- E-mail: lyj818326@126.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
-
Contact:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-311-86095588
- E-mail: lyj818326@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
100
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-70 jaar oud op het moment van diagnose van primaire borstkanker
- Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Stadium III borstkanker volgens de 7e editie van Cancer staging Manual van American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- volledige beoordeling van de ER-, PR- en HER2-status van de primaire tumor in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- pathologische diagnose en alle behandelingskuren bevestigd
Uitsluitingscriteria:
- elke bekende metastatische ziekte, door lichamelijk onderzoek of door beeldvormingsonderzoeken zoals computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), op het moment van aanvang van het onderzoek
- elke eerdere blootstelling aan chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 55% op echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitiescan (MUGA) of significante klinische symptomen of tekenen van hartfalen
- belangrijke orgaandisfunctie, inclusief beenmerg-, nier-, lever- en leverfunctie, waardoor patiënten geen standaardchemotherapie zouden krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trastuzumab+TP neoadjuvante chemotherapie
100 gevallen van patiënten met HER2+-borstkanker in stadium II-III zullen deelnemers worden toegewezen aan een neoadjuvante behandeling, waaronder trastuzumab in combinatie met docetaxel en carboplatine.
Van elke patiënt zal 5-10 ml perifeer bloed worden afgenomen en voor en na neoadjuvante therapie zullen in de ziekenhuizen in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken/secties of vers tumorweefsel/biopsieën worden verkregen.
De genomische kenmerken tussen patiënten die pCR bereikten en niet-pCR zullen worden geanalyseerd.
De klinisch uitvoerbare mutaties voor toekomstige therapie-instructies zullen worden geïdentificeerd.
|
Trastuzumab (oplaaddosis van 4 mg/kg, vervolgens 2 mg/kg i.v., elke week, in totaal 17 weken (6 cycli)) gecombineerd met TC neoadjuvante chemotherapie (docetaxel 75 mg/m2 i.v., dag 1, carboplatine 400 mg/kg, i.v. , dag 2, elke 3 weken, in totaal 6 cycli).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genetisch profiel gesequenced door een pan-kanker genenpanel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
analyseer het genetische profiel van HER2+ borstkankerpatiënten behandeld met trastuzumab gecombineerde neoadjuvante chemotherapie door middel van gerichte volgende generatie sequencing op een pan-kankergenenpanel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pKR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pathologische complete respons (pCR) van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie met trastuzumab.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van bijwerkingen van patiënten die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie met trastuzumab, waaronder cardiale toxiciteit, leukopenie, enz.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YLiu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .