Brentuximab Vedotin 정맥 주사 "치료되지 않은 CD30 양성 Hodgkin 림프종"에 대한 약물 사용 감시
2024년 3월 26일 업데이트: Takeda
애드세트리스 정맥주사 "치료되지 않은 CD30 양성 호지킨 림프종"에 대한 약물 사용 감시
이 설문 조사의 목적은 브렌툭시맙 베도틴과 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈블라스틴 설페이트 및 다카르바진(AVD)을 병용하는 치료를 받지 않은 CD30 양성 Hodgkin 림프종 참가자에서 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증의 발생을 모니터링하고 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사에서 테스트 중인 약물은 브렌툭시맙 베도틴 정맥주사 50mg입니다. 이 정맥 주사는 치료되지 않은 CD30 양성 Hodgkin 림프종 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 병용 브렌툭시맙 베도틴 및 AVD에 대해 치료되지 않은 CD30 양성 Hodgkin 림프종 환자에서 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증의 발생을 조사할 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 100명입니다.
이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
브렌툭시맙 베도틴 1.2mg/kg(체중) 및 일상적인 의료의 일부로 AVD를 병용하는 치료되지 않은 CD30 양성 호지킨 림프종 환자.
설명
포함 기준:
- 치료받지 않은 참가자
- CD30 양성 참가자
- 동시 Brentuximab vedotin 및 AVD 참가자
제외 기준:
1. Brentuximab vedotin에 금기인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브렌툭시맙 베도틴 1.2mg/kg(체중)
Brentuximab vedotin 1.2mg/kg(체중), 정맥 내 주입, 2주에 한 번(최대 12회).
복용량은 참가자의 상태에 따라 조정되어야 합니다.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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브렌툭시맙 베도틴 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 호중구감소증 및 열성 호중구감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 2주까지(약 6개월)
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심각도 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event)에 따라 평가되었습니다.
1등급은 경도로 평가됩니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 확장됩니다. 5등급은 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
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마지막 투여 후 2주까지(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 평가에 따른 종양 반응률
기간: 기준시점, 마지막 투여 후 최대 2주(약 6개월)
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종양 반응률은 Cheson의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 정의되며, PR은 측정 가능한 질병이 퇴행되고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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기준시점, 마지막 투여 후 최대 2주(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25018
- jRCT1080224121 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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