Övervakning av läkemedelsanvändning för Brentuximab Vedotin Intravenös infusion "Obehandlat CD30-positivt Hodgkins lymfom"
26 mars 2024 uppdaterad av: Takeda
Övervakning av droganvändning för ADCETRIS intravenös infusion "Obehandlat CD30-positivt Hodgkins lymfom"
Syftet med denna undersökning är att övervaka och identifiera förekomsten av neutropeni och febril neutropeni hos obehandlade CD30-positiva Hodgkins lymfomdeltagare på samtidig brentuximabvedotin och doxorubicinhydroklorid, vinblastinsulfat och dakarbazin (AVD) i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna undersökning kallas brentuximab vedotin intravenös infusion 50 mg. Denna intravenösa infusion testas för att behandla personer med obehandlat CD30-positivt Hodgkins lymfom.
Denna undersökning är en observationsstudie (icke-interventionell) och kommer att titta på förekomsten av neutropeni och febril neutropeni hos obehandlade CD30-positiva Hodgkins lymfompatienter på samtidig brentuximab vedotin och AVD i rutinmässig klinisk miljö. Det planerade antalet observerade patienter kommer att vara cirka 100.
Denna multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i Japan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med obehandlat CD30-positivt Hodgkins lymfom på samtidig Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (kroppsvikt) och AVD som en del av rutinsjukvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlade deltagare
- CD30-positiva deltagare
- Deltagare på samtidig Brentuximab vedotin och AVD
Exklusions kriterier:
1. Deltagarna är kontraindicerade för Brentuximab vedotin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (kroppsvikt)
Brentuximab vedotin 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) (kroppsvikt), intravenös infusion, en gång varannan vecka (upp till 12 gånger).
Dosen bör justeras beroende på deltagarens tillstånd.
Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
|
Brentuximab vedotin Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med grad 3 eller högre neutropeni och febril neutropeni
Tidsram: Upp till 2 veckor efter den sista dosen (cirka 6 månader)
|
Allvarlighetsgraden utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE).
Grad 1 skalor som Mild; Grad 2 skalor som Moderat; Grad 3 skalor som allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; Grad 4 skalor som livshotande konsekvenser; och Grad 5-skalor som död relaterad till AE.
|
Upp till 2 veckor efter den sista dosen (cirka 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Baslinje, upp till 2 veckor efter den sista dosen (ungefär 6 månader)
|
Tumörsvarsfrekvens definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bedömts av Chesons Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
CR definieras som försvinnandet av alla tecken på sjukdom och PR definieras som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
|
Baslinje, upp till 2 veckor efter den sista dosen (ungefär 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Första postat (Faktisk)
2 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Brentuximab Vedotin
Andra studie-ID-nummer
- C25018
- jRCT1080224121 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .