Vigilância do uso de medicamentos para infusão intravenosa de Brentuximabe Vedotin "Linfoma de Hodgkin positivo para CD30 não tratado"
26 de março de 2024 atualizado por: Takeda
Vigilância do uso de medicamentos para infusão intravenosa ADCETRIS "Linfoma de Hodgkin positivo para CD30 não tratado"
O objetivo desta pesquisa é monitorar e identificar a ocorrência de neutropenia e neutropenia febril em participantes com linfoma de Hodgkin CD30-positivo não tratado em uso concomitante de brentuximabe vedotina e cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina e dacarbazina (AVD) na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de infusão intravenosa de brentuximabe vedotina 50 mg. Esta infusão intravenosa está sendo testada para tratar pessoas com linfoma de Hodgkin positivo para CD30 não tratado.
Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e examinará a ocorrência de neutropenia e neutropenia febril em pacientes com linfoma de Hodgkin CD30-positivo não tratados em uso concomitante de brentuximabe vedotina e AVD no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 100.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com linfoma de Hodgkin CD30-positivo não tratado em tratamento concomitante com Brentuximab vedotina 1,2 mg/kg (peso corporal) e AVD como parte dos cuidados médicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não tratados
- Participantes CD30 positivos
- Participantes em uso concomitante de Brentuximabe vedotina e AVD
Critério de exclusão:
1. Participantes contra-indicados para Brentuximab vedotin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Brentuximabe vedotina 1,2 mg/kg (peso corporal)
Brentuximabe vedotina 1,2 miligramas por quilograma (mg/kg) (peso corporal), infusão intravenosa, uma vez a cada duas semanas (até 12 vezes).
A dose deve ser ajustada dependendo da condição do participante.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Infusão intravenosa de brentuximabe vedotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com neutropenia de grau 3 ou superior e neutropenia febril
Prazo: Até 2 semanas após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Os graus de gravidade foram avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE).
A nota 1 é classificada como Leve; A nota 2 é classificada como Moderada; O grau 3 é classificado como grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; Escalas de grau 4 como consequências com risco de vida; e escalas de Grau 5 como óbito relacionado a EA.
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Até 2 semanas após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta tumoral baseada na avaliação do investigador
Prazo: Linha de base, até 2 semanas após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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A taxa de resposta tumoral foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos critérios de resposta revisados para linfoma maligno de Cheson.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença e a RP é definida como a regressão da doença mensurável e sem novos locais.
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Linha de base, até 2 semanas após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- C25018
- jRCT1080224121 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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