Sledování užívání drog pro nitrožilní infuzi Brentuximab Vedotin "Neléčený CD30-pozitivní Hodgkinův lymfom"
26. března 2024 aktualizováno: Takeda
Sledování užívání drog pro intravenózní infuzi ADCETRIS "Neléčený CD30-pozitivní Hodgkinův lymfom"
Účelem tohoto průzkumu je monitorovat a identifikovat výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u neléčených účastníků CD30-pozitivního Hodgkinova lymfomu, kteří současně užívali brentuximab vedotin a doxorubicin hydrochlorid, vinblastin sulfát a dakarbazin (AVD) v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá brentuximab vedotin intravenózní infuze 50 mg. Tato intravenózní infuze je testována k léčbě lidí s neléčeným CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem.
Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude se zabývat výskytem neutropenie a febrilní neutropenie u neléčených pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří současně užívají brentuximab vedotin a AVD v běžném klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 100.
Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neléčeným CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem na souběžné léčbě Brentuximab vedotinem 1,2 mg/kg (tělesná hmotnost) a AVD jako součást běžné lékařské péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení účastníci
- CD30-pozitivní účastníci
- Účastníci souběžného podávání Brentuximab vedotinu a AVD
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci kontraindikováni pro Brentuximab vedotin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (tělesná hmotnost)
Brentuximab vedotin 1,2 miligramu na kilogram (mg/kg) (tělesné hmotnosti), intravenózní infuze, jednou za dva týdny (až 12krát).
Dávka by měla být upravena v závislosti na stavu účastníka.
Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
|
Brentuximab vedotin Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s neutropenií stupně 3 nebo vyšším a febrilní neutropenií
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Stupně závažnosti byly vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) National Cancer Institute.
Stupeň 1 je klasifikován jako mírný; Stupeň 2 jako střední; Stupnice 3. stupně jako závažné nebo lékařsky významné, ale ne bezprostředně ohrožující život; Stupnice 4. stupně jako život ohrožující následky; a stupně 5 jako úmrtí související s AE.
|
Až 2 týdny po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav, až 2 týdny po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Míra odpovědi nádoru byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom podle Chesona.
CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
|
Výchozí stav, až 2 týdny po poslední dávce (přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- C25018
- jRCT1080224121 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .