Brentuximab Vedotin -infuusion huumeiden käytön seuranta "Hoittelematon CD30-positiivinen Hodgkinin lymfooma"
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Lääkkeiden käytön seuranta ADCETRIS-infuusion suonensisäiselle infuusiolle "Hoittelematon CD30-positiivinen Hodgkinin lymfooma"
Tämän kyselyn tarkoituksena on seurata ja tunnistaa neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintymistä hoitamattomilla CD30-positiivisen Hodgkinin lymfooman osallistujilla, jotka saivat samanaikaisesti brentuksimabivedotiinia ja doksorubisiinihydrokloridia, vinblastiinisulfaattia ja dakarbatsiinia (AVD) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään brentuximab vedotin suonensisäinen infuusio 50 mg. Tätä suonensisäistä infuusiota testataan ihmisten hoitamiseksi, joilla on hoitamaton CD30-positiivinen Hodgkinin lymfooma.
Tämä kysely on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintymistä hoitamattomilla CD30-positiivisilla Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti brentuksimabivedotiinia ja AVD:tä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 100.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hoitamaton CD30-positiivinen Hodgkinin lymfooma, jotka saavat samanaikaisesti Brentuximab vedotiinia 1,2 mg/kg (painokilo) ja AVD:tä osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat osallistujat
- CD30-positiiviset osallistujat
- Osallistujat, jotka saivat samanaikaisesti Brentuximab vedotiinia ja AVD:tä
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka eivät saa Brentuximab vedotiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brentuksimabivedotiini 1,2 mg/kg (paino)
Brentuksimabivedotiini 1,2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) (paino), suonensisäinen infuusio, joka toinen viikko (enintään 12 kertaa).
Annosta tulee säätää osallistujan kunnon mukaan.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Brentuksimabivedotiini Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Vakavuusasteet arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -kriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti.
1. luokan asteikot lievänä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteen 3 asteikot ovat vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisia; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Kasvaimen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Chesonin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella.
CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
|
Lähtötaso, enintään 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25018
- jRCT1080224121 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .