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Surveillance de l'utilisation de médicaments pour la perfusion intraveineuse de brentuximab védotine « lymphome de Hodgkin CD30 non traité »

26 mars 2024 mis à jour par: Takeda

Surveillance de l'utilisation de médicaments pour la perfusion intraveineuse d'ADCETRIS « lymphome de Hodgkin CD30-positif non traité »

Le but de cette enquête est de surveiller et d'identifier la survenue de neutropénie et de neutropénie fébrile chez les participants non traités atteints d'un lymphome de Hodgkin CD30 positif prenant simultanément du brentuximab vedotin et du chlorhydrate de doxorubicine, du sulfate de vinblastine et de la dacarbazine (AVD) dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle le brentuximab vedotin en perfusion intraveineuse de 50 mg. Cette perfusion intraveineuse est testée pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome de Hodgkin CD30-positif non traité.

Cette enquête est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera la survenue de neutropénie et de neutropénie fébrile chez des patients atteints de lymphome hodgkinien CD30-positif non traités sous brentuximab vedotin et AVD dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 100.

Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome de Hodgkin CD30-positif non traité sous Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (poids corporel) et AVD dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants non traités
  2. Participants CD30 positifs
  3. Participants sous Brentuximab vedotin et AVD concomitants

Critère d'exclusion:

1. Participants contre-indiqués pour Brentuximab vedotin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brentuximab védotine 1,2 mg/kg (poids corporel)
Brentuximab vedotin 1,2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) (poids corporel), perfusion intraveineuse, une fois toutes les deux semaines (jusqu'à 12 fois). La dose doit être ajustée en fonction de l'état du participant. Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Brentuximab védotine (recombinaison génétique)
Perfusion intraveineuse de brentuximab védotine
Autres noms:
  • ADCETRIS Perfusion intraveineuse 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de neutropénie de grade 3 ou plus et de neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose (environ 6 mois)
Les degrés de gravité ont été évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Le grade 1 est considéré comme léger ; La 2e année est considérée comme modérée ; Le grade 3 est considéré comme grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement le pronostic vital en danger ; Le grade 4 est considéré comme une conséquence potentiellement mortelle ; et le grade 5 correspond à un décès lié à l'EI.
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose (environ 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Au départ, jusqu'à 2 semaines après la dernière dose (environ 6 mois)
Le taux de réponse tumorale a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par les critères de réponse révisés pour le lymphome malin par Cheson. La CR est définie comme la disparition de tous les signes de maladie et la PR est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Au départ, jusqu'à 2 semaines après la dernière dose (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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