Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van drugsgebruik voor Brentuximab Vedotin intraveneuze infusie "Onbehandeld CD30-positief Hodgkin-lymfoom"

26 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda

Surveillance van drugsgebruik voor ADCETRIS intraveneuze infusie "Onbehandeld CD30-positief Hodgkin-lymfoom"

Het doel van dit onderzoek is het monitoren en identificeren van het optreden van neutropenie en febriele neutropenie bij onbehandelde CD30-positieve Hodgkin-lymfoomdeelnemers die gelijktijdig brentuximab vedotin en doxorubicinehydrochloride, vinblastinesulfaat en dacarbazine (AVD) gebruiken in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet brentuximab vedotin intraveneuze infusie 50 mg. Deze intraveneuze infusie wordt getest om mensen met onbehandeld CD30-positief Hodgkin-lymfoom te behandelen.

Dit onderzoek is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar het optreden van neutropenie en febriele neutropenie bij onbehandelde CD30-positieve Hodgkin-lymfoompatiënten die gelijktijdig brentuximab vedotin en AVD krijgen in de routinematige klinische setting. Het geplande aantal geobserveerde patiënten zal ongeveer 100 zijn.

Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onbehandeld CD30-positief Hodgkin-lymfoom die gelijktijdig Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (lichaamsgewicht) en AVD krijgen als onderdeel van routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandelde deelnemers
  2. CD30-positieve deelnemers
  3. Deelnemers aan gelijktijdig Brentuximab vedotin en AVD

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers gecontra-indiceerd voor Brentuximab vedotin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (lichaamsgewicht)
Brentuximab vedotin 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) (lichaamsgewicht), intraveneuze infusie, eenmaal per twee weken (maximaal 12 keer). De dosis moet worden aangepast afhankelijk van de conditie van de deelnemer. Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin (genetische recombinatie)
Brentuximab vedotin intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ADCETRIS intraveneuze infusie 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 3 of hogere neutropenie en febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
De ernstgraden werden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute. Graad 1 schaalt als mild; Graad 2 schalen als matig; Graad 3 schalen als ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 schalen als levensbedreigende gevolgen; en Graad 5-schalen als overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 2 weken na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 weken na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
Het tumorresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld aan de hand van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom van Cheson. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe locaties.
Basislijn, tot 2 weken na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren