Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lægemiddelbrug for Brentuximab Vedotin Intravenøs Infusion "Ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom"

26. marts 2024 opdateret af: Takeda

Overvågning af stofbrug for ADCETRIS intravenøs infusion "Ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom"

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og identificere forekomsten af ​​neutropeni og febril neutropeni hos ubehandlede CD30-positive Hodgkins lymfom deltagere på samtidig brentuximab vedotin og doxorubicin hydrochlorid, vinblastinsulfat og dacarbazin (AVD) i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brentuximab vedotin intravenøs infusion 50 mg. Denne intravenøse infusion testes til at behandle mennesker med ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom.

Denne undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse og vil se på forekomsten af ​​neutropeni og febril neutropeni hos ubehandlede CD30-positive Hodgkins lymfompatienter på samtidig brentuximab vedotin og AVD i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 100.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom på samtidig Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (legemsvægt) og AVD som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlede deltagere
  2. CD30-positive deltagere
  3. Deltagere på samtidig Brentuximab vedotin og AVD

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne er kontraindiceret for Brentuximab vedotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (legemsvægt)
Brentuximab vedotin 1,2 milligram pr. kilogram (mg/kg) (kropsvægt), intravenøs infusion, en gang hver anden uge (op til 12 gange). Dosis bør justeres afhængigt af deltagerens tilstand. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Brentuximab vedotin (genetisk rekombination)
Brentuximab vedotin Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ADCETRIS Intravenøs infusion 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere neutropeni og febril neutropeni
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Alvorlighedsgrader blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grad 1 skalaer som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Op til 2 uger efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsfrekvens baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Baseline, op til 2 uger efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Tumorresponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som vurderet af Chesons Reviderede responskriterier for malignt lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Baseline, op til 2 uger efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin (genetisk rekombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner