Brentuximab Vedotin 静脉输注“未经治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤”的药物使用监测
2024年3月26日 更新者：Takeda
ADCETRIS 静脉输注“未治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤”的药物使用监测
本次调查的目的是监测和确定在常规临床实践中联合使用 brentuximab vedotin 和盐酸多柔比星、硫酸长春碱和达卡巴嗪 (AVD) 的未治疗 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤参与者中中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的发生情况。
研究概览
详细说明
本次调查中正在测试的药物称为 brentuximab vedotin 静脉滴注 50 mg。 这种静脉输液正在接受测试，用于治疗未经治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤患者。
该调查是一项观察性（非干预性）研究，将研究在常规临床环境中联合使用 brentuximab vedotin 和 AVD 的未经治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤患者中中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的发生率。 计划观察的患者人数约为 100 人。
这项多中心观察试验将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
伴有 Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg（体重）和 AVD 作为常规医疗护理的一部分的未经治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤患者。
描述
纳入标准：
- 未经治疗的参与者
- CD30 阳性参与者
- 伴随 Brentuximab vedotin 和 AVD 的参与者
排除标准：
1. 参与者禁用 Brentuximab vedotin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg（体重）
Brentuximab vedotin 1.2 毫克每公斤 (mg/kg)（体重），静脉滴注，每两周一次（最多 12 次）。
剂量应根据参与者的情况进行调整。
参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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Brentuximab vedotin 静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 3 级或以上中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的参与者的百分比
大体时间：最后一次给药后最多 2 周（约 6 个月）
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严重程度按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 进行评估。
1 级为轻度； 2 级为中等； 3 级为严重或具有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级为危及生命的后果； 5 级为与 AE 相关的死亡。
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最后一次给药后最多 2 周（约 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于研究者评估的肿瘤缓解率
大体时间：基线，最后一次给药后 2 周内（约 6 个月）
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肿瘤缓解率定义为根据 Cheson 修订的恶性淋巴瘤缓解标准评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
CR 定义为所有疾病证据消失，PR 定义为可测量疾病消退并且没有新部位。
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基线，最后一次给药后 2 周内（约 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C25018
- jRCT1080224121 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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