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Sorveglianza sull'uso di farmaci per l'infusione endovenosa di Brentuximab Vedotin "Linfoma di Hodgkin positivo per CD30 non trattato"

26 marzo 2024 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza sull'uso di farmaci per l'infusione endovenosa di ADCETRIS "Linfoma di Hodgkin positivo per CD30 non trattato"

Lo scopo di questo sondaggio è monitorare e identificare l'insorgenza di neutropenia e neutropenia febbrile nei partecipanti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo non trattati in trattamento concomitante con brentuximab vedotin e doxorubicina cloridrato, vinblastina solfato e dacarbazina (AVD) nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo sondaggio si chiama brentuximab vedotin per infusione endovenosa 50 mg. Questa infusione endovenosa è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con linfoma di Hodgkin CD30 positivo non trattato.

Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà l'insorgenza di neutropenia e neutropenia febbrile in pazienti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo non trattati in trattamento concomitante con brentuximab vedotin e AVD nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 100.

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma di Hodgkin CD30-positivo non trattato in trattamento concomitante con Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (peso corporeo) e AVD come parte delle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti non trattati
  2. partecipanti CD30-positivi
  3. Partecipanti in terapia concomitante con Brentuximab vedotin e AVD

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti controindicati per Brentuximab vedotin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (peso corporeo)
Brentuximab vedotin 1,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) (peso corporeo), infusione endovenosa, una volta ogni due settimane (fino a 12 volte). La dose deve essere aggiustata in base alle condizioni del partecipante. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Brentuximab vedotin (ricombinazione genetica)
Infusione endovenosa di Brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • ADCETRIS Infusione endovenosa 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con neutropenia di grado 3 o superiore e neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l’ultima dose (circa 6 mesi)
I gradi di gravità sono stati valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE). Il Grado 1 viene classificato come Lieve; Il Grado 2 è considerato moderato; Il grado 3 viene classificato come grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze potenzialmente letali; e scale di Grado 5 come morte correlata all'AE.
Fino a 2 settimane dopo l’ultima dose (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
Il tasso di risposta tumorale è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno di Cheson. La CR è definita come la scomparsa di tutte le evidenze di malattia e la PR è definita come la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuove sedi.
Basale, fino a 2 settimane dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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