Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad używaniem narkotyków w infuzji dożylnej brentuksymabu Vedotin „Nieleczony CD30-dodatni chłoniak Hodgkina”

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór nad używaniem narkotyków w infuzji dożylnej ADCETRIS „Nieleczony CD30-dodatni chłoniak Hodgkina”

Celem tego badania jest monitorowanie i identyfikacja występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej u nieleczonych pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina, otrzymujących jednocześnie brentuksymab vedotin i chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winblastyny ​​i dakarbazynę (AVD) w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się brentuximab vedotin infuzja dożylna 50 mg. Ten wlew dożylny jest testowany pod kątem leczenia osób z nieleczonym CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina.

Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy występowania neutropenii i gorączki neutropenicznej u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z CD30-dodatnim, otrzymujących jednocześnie brentuksymab vedotin i AVD w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 100.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieleczonym CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina otrzymujący jednocześnie brentuksymab vedotin w dawce 1,2 mg/kg (masy ciała) i AVD w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni uczestnicy
  2. Uczestnicy CD30-pozytywni
  3. Uczestnicy otrzymujący jednocześnie Brentuximab vedotin i AVD

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy przeciwwskazani do Brentuximabu vedotin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brentuksymab vedotin 1,2 mg/kg (masa ciała)
Brentuksymab vedotin 1,2 miligrama na kilogram (mg/kg) (masy ciała), infuzja dożylna, raz na dwa tygodnie (do 12 razy). Dawkę należy dostosować w zależności od stanu uczestnika. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Brentuksymab vedotin (rekombinacja genetyczna)
Brentuksymab vedotin wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ADCETRIS Infuzja dożylna 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z neutropenią i neutropenią z gorączką 3. lub wyższego stopnia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od ostatniej dawki (około 6 miesięcy)
Stopnie ciężkości oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE). Stopień 1 skaluje się jako Łagodny; Stopień 2 skaluje się jako Umiarkowany; Stopień 3 oznacza poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 skaluje się jako konsekwencje zagrażające życiu; a stopień 5 skaluje się jako śmierć związana z AE.
Do 2 tygodni od ostatniej dawki (około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 tygodni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona. CR definiuje się jako zanik wszelkich oznak choroby, a PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych ognisk.
Wartość wyjściowa, do 2 tygodni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj