Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av legemiddelbruk for Brentuximab Vedotin intravenøs infusjon "Ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom"

11. januar 2024 oppdatert av: Takeda

Overvåking av legemiddelbruk for ADCETRIS intravenøs infusjon "Ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom"

Hensikten med denne undersøkelsen er å overvåke og identifisere forekomsten av nøytropeni og febril nøytropeni hos ubehandlede CD30-positive Hodgkins lymfomdeltakere på samtidig brentuximab vedotin og doksorubicinhydroklorid, vinblastinsulfat og dakarbazin (AVD) i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles brentuximab vedotin intravenøs infusjon 50 mg. Denne intravenøse infusjonen blir testet for å behandle personer med ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom.

Denne undersøkelsen er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på forekomsten av nøytropeni og febril nøytropeni hos ubehandlede CD30-positive Hodgkins lymfompasienter på samtidig brentuximab vedotin og AVD i rutinemessig klinisk setting. Det planlagte antallet observerte pasienter vil være omtrent 100.

Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom på samtidig Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (kroppsvekt) og AVD som del av rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubehandlede deltakere
  2. CD30-positive deltakere
  3. Deltakere på samtidig Brentuximab vedotin og AVD

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne kontraindisert for Brentuximab vedotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (kroppsvekt)
Brentuximab vedotin 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) (kroppsvekt), intravenøs infusjon, en gang annenhver uke (opptil 12 ganger). Dosen bør justeres avhengig av deltakerens tilstand. Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Brentuximab vedotin (genetisk rekombinasjon)
Brentuximab vedotin Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ADCETRIS Intravenøs infusjon 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere nøytropeni og febril nøytropeni
Tidsramme: Inntil 2 uker etter siste dose (ca. 6 måneder)
Alvorlighetsgradene vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grad 1 skalaer som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relatert til AE.
Inntil 2 uker etter siste dose (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsfrekvens basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter siste dose (ca. 6 måneder)
Tumorresponsrate er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Chesons Reviderte responskriterier for malignt lymfom. CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Baseline, opptil 2 uker etter siste dose (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Brentuximab vedotin (genetisk rekombinasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere