Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за употреблением наркотиков для внутривенной инфузии брентуксимаба ведотина «нелеченная CD30-положительная лимфома Ходжкина»

26 марта 2024 г. обновлено: Takeda

Наблюдение за употреблением наркотиков для внутривенной инфузии АДЦЕТРИС «Нелеченная CD30-положительная лимфома Ходжкина»

Целью этого исследования является мониторинг и выявление возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у нелеченых CD30-положительных участников лимфомы Ходжкина, получающих одновременно брентуксимаб ведотин и гидрохлорид доксорубицина, винбластина сульфат и дакарбазин (AVD) в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом обзоре, называется брентуксимаб ведотин для внутривенных инфузий 50 мг. Это внутривенное вливание тестируется для лечения людей с нелеченой CD30-положительной лимфомой Ходжкина.

Это исследование является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будет рассмотрена частота возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у нелеченных CD30-положительных пациентов с лимфомой Ходжкина, получающих сопутствующее лечение брентуксимабом ведотином и AVD в обычных клинических условиях. Планируемое количество наблюдаемых пациентов составит около 100 человек.

Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нелеченой CD30-положительной лимфомой Ходжкина, получающие одновременно Брентуксимаб ведотин в дозе 1,2 мг/кг (массы тела) и АВД в рамках плановой медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Нелеченные участники
  2. CD30-положительные участники
  3. Участники, получавшие одновременно брентуксимаб ведотин и AVD

Критерий исключения:

1. Участники, которым противопоказаны брентуксимаб ведотин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Брентуксимаб ведотин 1,2 мг/кг (масса тела)
Брентуксимаб ведотин 1,2 мг на килограмм (мг/кг) (массы тела), внутривенно капельно, один раз в две недели (до 12 раз). Дозу следует корректировать в зависимости от состояния участника. Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин (генетическая рекомбинация)
Брентуксимаб ведотин внутривенная инфузия
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС внутривенная инфузия 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нейтропенией 3 степени или выше и фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: До 2 недель после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
Степень тяжести оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE). Степень 1 оценивается как легкая; Степень 2 оценивается как средняя; Степень 3 оценивается как тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; 4 степень оценивается как опасные для жизни последствия; и степень 5 оценивается как смерть, связанная с НЯ.
До 2 недель после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
Частота ответа опухоли определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), согласно пересмотренным критериям ответа для злокачественной лимфомы Чесона. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых участков.
Исходный уровень, до 2 недель после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться