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Überwachung des Drogenkonsums für die intravenöse Infusion von Brentuximab Vedotin „Unbehandeltes CD30-positives Hodgkin-Lymphom“

11. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda

Überwachung des Drogenkonsums für die intravenöse Infusion von ADCETRIS „unbehandeltes CD30-positives Hodgkin-Lymphom“

Der Zweck dieser Umfrage ist es, das Auftreten von Neutropenie und febriler Neutropenie bei unbehandelten CD30-positiven Hodgkin-Lymphom-Teilnehmern unter gleichzeitiger Behandlung mit Brentuximab Vedotin und Doxorubicinhydrochlorid, Vinblastinsulfat und Dacarbazin (AVD) in der klinischen Routinepraxis zu überwachen und zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin intravenöse Infusion 50 mg. Diese intravenöse Infusion wird zur Behandlung von Menschen mit unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom getestet.

Diese Umfrage ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie und untersucht das Auftreten von Neutropenie und febriler Neutropenie bei unbehandelten CD30-positiven Patienten mit Hodgkin-Lymphom unter gleichzeitiger Behandlung mit Brentuximab Vedotin und AVD im klinischen Routineumfeld. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten liegt bei etwa 100.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom unter gleichzeitiger Behandlung mit Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg (Körpergewicht) und AVD als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Teilnehmer
  2. CD30-positive Teilnehmer
  3. Teilnehmer an gleichzeitiger Behandlung mit Brentuximab Vedotin und AVD

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die für Brentuximab Vedotin kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg (Körpergewicht)
Brentuximab Vedotin 1,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (Körpergewicht), intravenöse Infusion, einmal alle zwei Wochen (bis zu 12 Mal). Die Dosis sollte je nach Zustand des Teilnehmers angepasst werden. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (Genetische Rekombination)
Brentuximab Vedotin Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ADCETRIS intravenöse Infusion 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher Neutropenie und febriler Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr 6 Monate)
Schweregrade werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) des National Cancer Institute bewertet. Grad 1 stuft als mild ein; Grad 2 stuft als moderat ein; Grad 3 stuft als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ein; Grad 4 Skalen als lebensbedrohliche Folgen; und Grad-5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
Die Tumoransprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wie anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom von Cheson bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Baseline, Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Brentuximab Vedotin (Genetische Rekombination)

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