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Vigilancia del uso de fármacos para la infusión intravenosa de Brentuximab Vedotin "Linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratado"

11 de enero de 2024 actualizado por: Takeda

Vigilancia del uso de medicamentos para la infusión intravenosa de ADCETRIS "Linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratado"

El propósito de esta encuesta es monitorear e identificar la aparición de neutropenia y neutropenia febril en participantes con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratados que reciben brentuximab vedotina y clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina y dacarbazina (AVD) concomitantes en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama infusión intravenosa de 50 mg de brentuximab vedotin. Esta infusión intravenosa se está probando para tratar a personas con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratado.

Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la aparición de neutropenia y neutropenia febril en pacientes con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratados que reciben brentuximab vedotin y AVD de manera concomitante en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 100.

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratado con Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (peso corporal) concomitante y AVD como parte de la atención médica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes no tratados
  2. Participantes CD30 positivos
  3. Participantes en tratamiento concomitante con Brentuximab vedotin y AVD

Criterio de exclusión:

1. Participantes contraindicados para Brentuximab vedotin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brentuximab vedotina 1,2 mg/kg (peso corporal)
Brentuximab vedotin 1,2 miligramos por kilogramo (mg/kg) (peso corporal), infusión intravenosa, una vez cada dos semanas (hasta 12 veces). La dosis debe ajustarse dependiendo de la condición del participante. Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
Droga: Brentuximab vedotina (recombinación genética)
Perfusión intravenosa de brentuximab vedotina
Otros nombres:
  • ADCETRIS Infusión Intravenosa 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con neutropenia de grado 3 o superior y neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
Los grados de gravedad se evaluarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE). Grado 1 escala como Leve; Grado 2 escala como Moderado; El grado 3 se clasifica como grave o médicamente significativo, pero sin peligro inmediato para la vida; Escalas de grado 4 como consecuencias que amenazan la vida; y escalas Grado 5 como muerte relacionada con EA.
Hasta 2 semanas después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
La tasa de respuesta tumoral se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno de Cheson. RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Línea de base, hasta 2 semanas después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25018
  • jRCT1080224121 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brentuximab vedotina (recombinación genética)

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