ブレンツキシマブ ベドチン点滴静注「未治療 CD30 陽性ホジキンリンパ腫」の薬物使用状況調査
2024年1月11日 更新者：Takeda
アドセトリス点滴静注「未治療のCD30陽性ホジキンリンパ腫」に対する薬物使用サーベイランス
この調査の目的は、通常の臨床診療においてブレンツキシマブ ベドチンとドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンブラスチン、およびダカルバジン (AVD) を併用している未治療の CD30 陽性ホジキンリンパ腫参加者における好中球減少症および発熱性好中球減少症の発生を監視および特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされている薬剤は、ブレンツキシマブ ベドチン点滴静注 50 mg と呼ばれます。 この静脈内注入は、未治療の CD30 陽性ホジキンリンパ腫患者を治療するために試験されています。
この調査は観察的（非介入）研究であり、通常の臨床環境でブレンツキシマブ ベドチンと AVD を併用している未治療の CD30 陽性ホジキンリンパ腫患者における好中球減少症と発熱性好中球減少症の発生を調べます。 観察患者数は約100人を予定しています。
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-未治療のCD30陽性ホジキンリンパ腫の患者で、ブレンツキシマブ ベドチン1.2 mg/kg（体重）とAVDを併用している患者。
説明
包含基準:
- 未治療の参加者
- CD30陽性参加者
- ブレンツキシマブ ベドチンと AVD を併用している参加者
除外基準:
1. ブレンツキシマブ ベドチンが禁忌の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg (体重)
ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (体重)、静脈内注入、2 週間に 1 回 (最大 12 回)。
投与量は、参加者の状態に応じて調整する必要があります。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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ブレンツキシマブ ベドチン 点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の好中球減少症および発熱性好中球減少症の参加者の割合
時間枠：最後の服用から2週間後まで（約6ヶ月）
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重症度グレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）に従って評価されます。
グレード 1 は軽度として評価されます。グレード 2 は中等度として評価されます。グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 は、生命を脅かす結果として評価されます。グレード 5 は、AE に関連する死亡として評価されます。
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最後の服用から2週間後まで（約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価に基づく腫瘍奏効率
時間枠：ベースライン、最終投与後2週間まで（約6ヶ月）
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腫瘍反応率は、Cheson による悪性リンパ腫の改訂された反応基準によって評価される、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を持つ参加者の割合として定義されます。
CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されます。
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ベースライン、最終投与後2週間まで（約6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C25018
- jRCT1080224121 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。