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채찍질 관련 장애가 있는 개인의 신체 활동 참여를 촉진하기 위한 새로운 개입

2019년 4월 17일 업데이트: The University of Queensland

편타성 손상 관련 장애가 있는 개인의 신체 활동 참여를 촉진하기 위한 새로운 개입 평가: 다중 기준, 단일 사례 실험 연구

편타 손상이 있는 성인의 약 50%는 편타 손상 관련 장애(WAD)로 인해 지속적인 통증과 장애를 경험합니다. 원인은 다인성이며 상당한 변동이 있습니다. 이 인구에 대한 개입을 평가하는 연구는 그룹 수준 설계 및 분석을 사용했으며 현재까지 결과는 모호하며 최적의 치료는 여전히 도전 과제로 남아 있습니다. 통증과 장애 외에도 환자는 종종 건강을 위한 활동이 불충분하여 예방 가능한 이환율과 사망률의 위험이 증가하고 WAD의 효과를 악화시킵니다. 제안된 연구는 두 가지 새로운 기능으로 개입을 평가할 것입니다. 첫째, 초점은 목 통증 및 장애 감소에 직접적으로 있는 것이 아니라 증거 기반 건강 증진/행동 변화 전략이 이 인구의 신체 활동 촉진을 증가시키기 위해 성공적으로 적용될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관의 가설은 개입이 건강 증진 신체 활동에 대한 참여를 증가시킬 뿐만 아니라 그러한 참여를 통해 환자가 목 통증이 있는 상태에서 활동에 참여할 수 있는 자신감을 증가시켜 통증 관련 장애를 감소시킬 것이라는 것입니다. 둘째, Single Case Experimental Design은 응답자와 무응답자의 특성 파악을 포함하여 일반적인 집단 수준 설계에서는 불가능한 개별 수준의 분석을 가능하게 합니다.

연구 개요

상세 설명

6명의 참가자가 3명씩 두 그룹으로 모집됩니다. 각 그룹은 동일한 16주 개입(B) 및 5주 후속 조치(유지 관리)를 받지만 기준 기간(A)의 길이가 다른 3명의 참가자로 구성됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 다음 5주, 8주 또는 11주 기준선에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 같은 주에 기본 단계를 시작합니다. 동시 등록은 환경적 영향을 최소화하고 내적 타당성을 높일 것입니다(Kazdin, 2011). 실험적 제어는 내부 타당도(예: 역사, 성숙)에 대한 위협을 제어하는 ​​참가자 전체에 걸쳐 엇갈린 다중 기준 설계를 사용하여 입증됩니다(Kazdin, 2011). 추가된 무작위화 기능은 연구의 과학적 엄격함을 강화합니다(Kratochwill and Levin, 2010). 이 설계는 또한 실험 효과(즉, 개입 도입 후 PA 증가, 이전에는 아님)의 세 가지 시연과 두 번째 참가자 그룹의 복제를 허용합니다(Kazdin, 2011).

기본 데이터 수집 기간(A) 동안 참가자는 평소 행동을 취하도록 권장됩니다. 대상 행동 측정(예: 1차 결과 측정)은 기본 단계 동안 매주 수집됩니다. 개별 변동성은 대상 행동의 반복 측정으로 해결되며, 특히 SCED 개입을 효과적으로 평가하기 위해 각 단계 내에서 5개의 데이터 수집 지점이 권장됩니다(Kratochwill et al., 2013).

16주 개입 기간(B)은 12개의 1시간 개입 세션(아래 설명)으로 구성됩니다. 장애가 있는 개인을 위한 운동 처방 경험이 있는 공인 운동 생리학자(AEP)와 PA 증가와 관련된 행동 변화 전략이 중재를 제공합니다. 개입 기간 동안 대상 행동 측정은 격주로 수집됩니다.

중재 단계 다음에는 참가자가 AEP와 접촉하지 않고 대상 행동 측정이 매주 수집되는 5주 후속 조치 단계가 이어집니다. 유지 관리 구성 요소는 개입 완료 후 목표 행동이 기준선 수준으로 되돌아가지 않을 것이라는 기대와 함께 개입 완료 후 목표 행동을 모니터링할 수 있도록 합니다(Tate et al., 2015).

일반화 측정(예: 2차 결과 측정)은 기준 데이터 수집 기간(개입 시작 시점과 일치)의 시작 및 종료 시, 개입 기간의 끝(유지 기간 시작과 일치)에 수집됩니다. , 그리고 유지 관리 기간이 끝날 때; 연구 기간 동안 총 4개의 샘플링 포인트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4072
        • The University of Queensland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되는 등급 II 또는 III의 편타 손상이 있는 개인;
  • Brisbane, Gold Coast 또는 Northern NSW 지역에 거주하는 개인
  • 목 장애 지수 점수(NDI) >32%(예: 중등도 장애 지표)를 가진 개인;
  • 중간 강도의 PA에 참여하기에 의학적으로 안전하다고 간주되는 개인; 그리고
  • 현재 구조화된 스포츠 또는 체력 훈련에 참여하지 않는 개인; 주당 5일 이상 중등도 신체 활동을 30분 이상 완료하지 않습니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리의 존재;
  • 손상 시 확인된 골절 또는 탈구(예: WAD 등급 IV);
  • 신경근 손상; 그리고
  • 지난 12개월 동안 척추 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B5 주, 개입, 후속 조치
참가자는 5주 기본 기간 동안 일상적인 활동을 수행합니다. 참가자는 6주차에 16주 개입 기간을 시작하며 이 기간 동안 공인 운동 생리학자와 함께 12개의 세션에 참여하게 됩니다. 22주차부터 참가자는 5주 후속 조치 기간 동안 개입 담당자와 접촉하지 않습니다.
적응형 신체 활동(APA) 중재는 이론 기반 신체 활동(PA) 촉진 중재입니다. APA 모델은 4단계로 구성됩니다. 1) PA 채택 및 유지에 영향을 미치는 생리적, 개인적 및 환경적 요인에 대한 사전 참여 평가; 2) 참가자의 동기 부여 준비 상태에 맞춘 PA 참여 증가와 관련된 개별화된 증거 기반 전략의 적용; 3) 구조화된 운동 및/또는 라이프스타일 PA 프로그램 개발; 4) 프로그램 기간 이후에도 신체 활동을 유지하기 위한 맞춤형 재발 방지 전략. 개입은 참가자의 가정 환경에서 수행됩니다.
참가자는 기본 기간 동안 일상적인 활동을 수행합니다. 안정적인 제어 단계를 설정하고 내부 유효성을 향상시키기 위해서는 개입 전 기간을 연장해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기준선
참가자는 5주간의 후속 조치, 철회 기간 동안 개입 담당자와 연락하지 않습니다. 금단 단계는 신체 활동 행동 변화의 초기 평가를 가능하게 합니다.
실험적: B8 주, 개입, 후속 조치
참가자는 8주의 기본 기간 동안 일상적인 활동을 수행합니다. 참가자는 9주차에 16주 개입 기간을 시작하며 이 기간 동안 공인 운동 생리학자와 함께 12개의 세션에 참여하게 됩니다. 25주차부터 참가자는 5주 후속 조치 기간 동안 개입 담당자와 접촉하지 않습니다.
적응형 신체 활동(APA) 중재는 이론 기반 신체 활동(PA) 촉진 중재입니다. APA 모델은 4단계로 구성됩니다. 1) PA 채택 및 유지에 영향을 미치는 생리적, 개인적 및 환경적 요인에 대한 사전 참여 평가; 2) 참가자의 동기 부여 준비 상태에 맞춘 PA 참여 증가와 관련된 개별화된 증거 기반 전략의 적용; 3) 구조화된 운동 및/또는 라이프스타일 PA 프로그램 개발; 4) 프로그램 기간 이후에도 신체 활동을 유지하기 위한 맞춤형 재발 방지 전략. 개입은 참가자의 가정 환경에서 수행됩니다.
참가자는 기본 기간 동안 일상적인 활동을 수행합니다. 안정적인 제어 단계를 설정하고 내부 유효성을 향상시키기 위해서는 개입 전 기간을 연장해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기준선
참가자는 5주간의 후속 조치, 철회 기간 동안 개입 담당자와 연락하지 않습니다. 금단 단계는 신체 활동 행동 변화의 초기 평가를 가능하게 합니다.
실험적: B11 주, 개입, 후속 조치
참가자는 11주 기준 기간 동안 평소 활동을 수행합니다. 참가자는 12주차에 16주 개입 기간을 시작하며 이 기간 동안 공인 운동 생리학자와 함께 12개 세션에 참여하게 됩니다. 28주차부터 참가자는 5주 후속 조치 기간 동안 개입 담당자와 접촉하지 않습니다.
적응형 신체 활동(APA) 중재는 이론 기반 신체 활동(PA) 촉진 중재입니다. APA 모델은 4단계로 구성됩니다. 1) PA 채택 및 유지에 영향을 미치는 생리적, 개인적 및 환경적 요인에 대한 사전 참여 평가; 2) 참가자의 동기 부여 준비 상태에 맞춘 PA 참여 증가와 관련된 개별화된 증거 기반 전략의 적용; 3) 구조화된 운동 및/또는 라이프스타일 PA 프로그램 개발; 4) 프로그램 기간 이후에도 신체 활동을 유지하기 위한 맞춤형 재발 방지 전략. 개입은 참가자의 가정 환경에서 수행됩니다.
참가자는 기본 기간 동안 일상적인 활동을 수행합니다. 안정적인 제어 단계를 설정하고 내부 유효성을 향상시키기 위해서는 개입 전 기간을 연장해야 합니다.
다른 이름들:
  • 기준선
참가자는 5주간의 후속 조치, 철회 기간 동안 개입 담당자와 연락하지 않습니다. 금단 단계는 신체 활동 행동 변화의 초기 평가를 가능하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 참여
기간: 최대 32주
ActiGraph GT9 링크 가속도계로 측정한 습관적인 신체 활동. ActiGraph는 수직 가속도를 초당 25회 측정하는 3축 가속도계이며 이러한 데이터는 사용자 정의 또는 에포크에 걸쳐 통합되어 여러 "카운트"를 제공합니다. 이 연구에서는 1분의 에포크가 사용됩니다. ActiGraph 카운트는 개인이 수행하는 신체 활동의 강도를 실시간으로 표시합니다. 카운트가 높을수록 활동 강도가 높습니다. 개수는 Freedson 등(1998) 컷 포인트를 사용하여 중등도-활기찬 PA(MVPA) 또는 가벼운/앉아 있는 것으로 분류됩니다. 모든 데이터 수집 기간은 4일(주말 3일 및 주말 1일) PA 모니터링 기간으로 구성됩니다.
최대 32주
일상 활동에 대한 자신감
기간: 최대 32주
일상 업무를 완료하기 위한 자기 효능감을 평가하기 위한 맞춤형 단일 항목 질문: "목 통증이나 장애가 있는 상황에서 일상 업무를 수행할 수 있는 능력에 얼마나 자신이 있습니까?" 참가자는 1에서 5 리커트 척도로 응답을 표시하며 1은 전혀 자신 없음, 3은 보통 자신감, 5는 매우 자신 있음을 나타냅니다.
최대 32주
통증 간섭: PROMIS- 통증 간섭 척도
기간: 최대 32주
검증된 PROMIS-통증 간섭 척도(Amtmann et al, 2010)의 세 가지 질문은 관련 삶의 측면에 대한 통증의 가능한 결과인 통증 간섭을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 항목은 다음과 같습니다: (a) 지난 7일 동안 통증이 일상 활동에 얼마나 지장을 주었습니까? (b) 지난 7일 동안 통증이 집안일을 하는 데 얼마나 지장을 주었습니까? (c) 지난 7일 동안 통증이 사회 활동에 참여하는 능력을 얼마나 방해했습니까? 응답은 5점 리커트 유형 척도(1 = 전혀 아님; 2 = 약간; 3 = 다소; 4 = 꽤 많이; 및 5 = 매우 많이.
최대 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수
기간: 최대 32주
NDI는 목 통증 관련 장애에 대한 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 척도입니다(Vernon & Mior, 1991). 설문지는 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 작업상태, 운전, 수면, 오락 등 일상생활의 통증 및 활동에 관한 10문항으로 구성되어 있다. 전체 점수(100점 만점)는 10개의 질문에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 각 질문에는 6개의 잠재적 리커트 유형 응답(예: 장애가 없음을 나타내는 0, 완전한 장애를 나타내는 5) 합계에 2를 곱하여 백분율을 산출합니다. .
최대 32주
신체 활동에 대한 사회적 지원
기간: 최대 32주
사회적 지지는 Sallis 등이 개발한 13개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. (1987). 5점 Likert 유형 척도는 3개월 전에 가족 및 친구로부터 받은 지원 빈도를 평가하는 데 사용되며, 1은 전혀 없음을 나타내고 5는 매우 자주를 나타냅니다. 측정 항목의 합계를 계산하여 가족과 친구에 대한 사회적 지원 점수를 별도로 계산합니다.
최대 32주
신체활동 참여를 위한 결정적 균형
기간: 최대 32주
결정 균형은 Marcus et al(1992)이 개발한 16개 항목 척도를 사용하여 측정되며 운동 회피(단점)를 나타내는 6개 항목과 운동에 대한 긍정적인 인식(장점)을 나타내는 10개 항목이 포함됩니다. 5점 Likert 유형 척도는 각 진술이 얼마나 중요한지를 평가하는 데 사용되며 1은 전혀 중요하지 않음을 나타내고 5는 매우 중요함을 나타냅니다. 10개의 찬성 항목과 6개의 반대 항목의 평균이 계산됩니다. 평균의 차이(즉, 평균 프로 점수 - 평균 단점 점수)는 결정적인 균형 점수로 간주됩니다.
최대 32주
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 32주
건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Survey Short Form(SF-12)을 사용하여 평가됩니다. SF-12에는 영역의 신체 기능과 관련된 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한 신체 통증; 일반적인 건강 인식; 활력(에너지/피로); 사회적 기능; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 및 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙)(Cheak-Zamora et al, 2009). 신체적 및 정신적 요소 요약 점수는 12개의 질문을 사용하여 계산되며 범위는 0(최저 건강 수준)에서 100(최고 건강 수준)까지입니다.
최대 32주
숫자 통증 등급 척도
기간: 최대 32주
참가자는 Numeric Pain Rating Scale(McCaffery & Beebe, 1989)을 사용하여 현재 통증을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 통증을 0에서 10까지의 척도로 가장 잘 나타내는 숫자를 선택해야 합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
최대 32주
통증 파국화 척도
기간: 최대 32주
PCS는 참가자가 통증을 경험할 때 특정 생각이나 감정을 경험한 정도를 측정하는 13개 항목 도구입니다. 응답은 5점 척도로 제공되며 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 항상 그렇다를 나타냅니다. 반추, 확대 및 무력감의 세 가지 하위 척도에 추가하여 총 통증 파국화 점수를 계산할 수 있습니다. 응답의 총합은 52점 만점에 점수가 높으며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. PCS 총점 >24는 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다. PCS는 적절한 내부 일관성을 갖는 것으로 나타났습니다(계수 알파: 총 PCS= .87, 되새김= .87, 배율= .66, 및 무력감= .78) (Sullivan 외, 1995).
최대 32주
통증 자기효능감 설문지
기간: 최대 32주
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 통증이 있을 때 특정 작업을 수행할 수 있는 개인의 자신감을 평가하기 위해 개발된 자가 관리형 10개 항목 설문지 설문조사입니다. 현재의 통증에도 불구하고 10가지 활동/과업 수행에 대한 자신감은 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)으로 평가됩니다(Nicholas, 2007). 응답을 합산하여 60점 만점에 점수가 높을수록 더 강한 자기효능감 신념을 반영합니다.
최대 32주
우울증, 불안 및 스트레스 척도 짧은 버전(DASS21)
기간: 최대 32주
DASS21은 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 부정적인 감정 상태의 증상을 평가하도록 설계된 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 관리 도구입니다(Parkitny & McAuley, 2010). 21개 항목의 자기 관리 설문 조사에는 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 각 하위 척도는 7개 항목을 포함합니다. 각 항목에 대해 4개의 응답 옵션이 있습니다. 0은 나에게 전혀 적용되지 않음을 나타내고 3은 나에게 매우 많이 또는 대부분의 시간에 거의 항상 적용됨을 나타냅니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 합산됩니다(Lovibond & Lovibond, 1995). 각 하위 척도의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
최대 32주
이벤트 규모 개정의 영향(IES-R)
기간: 최대 32주
IES-R은 특정 외상 사건에 대한 개인의 주관적 고통을 평가하기 위해 개발된 자가 관리형 22개 항목 설문조사입니다. IES-R은 침입, 회피 및 과각성의 3가지 하위 척도로 구성됩니다(Weiss et al, 1999). 고객은 지난 7일 동안 각 항목에 대해 경험한 고통의 정도를 보고하도록 요청받습니다. 각 질문에는 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 매우 심함을 나타내는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 따라서 점수의 범위는 각 하위 척도에 대해 0-4이고 총계에 대해 0-12이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
최대 32주
신체 활동 회피
기간: 최대 32주
PA 참여 회피는 통증 측정에 대한 부정적인 반응성의 회피 하위 척도를 사용하여 평가됩니다(Jensen et al., 2017). 참가자는 PA 회피와 관련된 4가지 질문에 응답해야 합니다. 응답은 5점 리커트 유형 척도로 이루어지며, 그 범위는 0점(전혀 느끼지 않음)에서 4점(항상 느낀다)까지입니다. 통증 측정에 대한 음성 반응도는 우수한 내적 일관성과 적절한 검사-재검사 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다(Jensen et al., 2017).
최대 32주
변화에 대한 동기 부여 준비
기간: 최대 32주
변화에 대한 동기 부여 준비는 Marcus의 변화 단계 설문지(Marcus et al)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 신체 활동 의도 및 현재 활동 수준과 관련된 4개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이 측정에서 규칙적인 신체 활동은 주당 최소 5일 동안 매일 30분의 신체 활동으로 정의됩니다. 참가자는 예 또는 아니오 응답을 사용하여 다음 항목에 대답합니다. 나는 현재 신체적으로 활동적입니다. 앞으로 6개월 동안 신체 활동을 더 많이 하려고 합니다. 나는 현재 규칙적인 신체 활동을 하고 있습니다. 나는 지난 6개월 동안 정기적으로 신체 활동을 했습니다. 예는 '1', 아니요는 '0'으로 점수를 매기고 4개의 질문에 대한 총점을 계산하여 점수가 높을수록 규칙적인 신체 활동 참여를 나타냅니다.
최대 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carrie Ritchie, PhD, The University of Queensland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018000349/2017/743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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