Uma nova intervenção para promover o envolvimento em atividades físicas para indivíduos com transtorno associado ao efeito chicote
17 de abril de 2019 atualizado por: The University of Queensland
Avaliação de uma nova intervenção para promover o engajamento em atividades físicas para indivíduos com transtorno associado ao efeito chicote: um estudo experimental de caso único de linha de base múltipla
Aproximadamente 50% dos adultos que sofrem uma lesão em chicotada experimentam dor contínua e incapacidade devido ao distúrbio associado a chicotada (WAD).
As causas são multifatoriais, com variação considerável.
Estudos avaliando intervenções para essa população usaram design e análise em nível de grupo e, até o momento, os resultados foram ambíguos e o tratamento ideal continua sendo um desafio.
Além da dor e da incapacidade, os pacientes frequentemente são insuficientemente ativos para uma boa saúde, aumentando o risco de morbidade e mortalidade evitáveis e agravando os efeitos do WAD.
O estudo proposto avaliará uma intervenção com duas características inovadoras.
Em primeiro lugar, o foco não está diretamente na redução da dor cervical e incapacidade, mas visa avaliar se estratégias de promoção da saúde/mudança de comportamento baseadas em evidências podem ser aplicadas com sucesso para aumentar a promoção da atividade física nessa população.
A hipótese do investigador é que a intervenção não apenas aumentará a participação em atividades físicas que melhoram a saúde, mas, por meio desse envolvimento, os pacientes ganharão maior confiança para se envolver em atividades na presença de dor no pescoço, reduzindo assim a incapacidade relacionada à dor.
Em segundo lugar, o Projeto Experimental de Caso Único permite a análise de nível individual que não é possível com projetos típicos de nível de grupo, incluindo a identificação de características de respondedores e não respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis participantes serão recrutados em dois grupos de três participantes. Cada grupo será composto por três participantes que receberão a mesma intervenção de 16 semanas (B) e acompanhamento de 5 semanas (manutenção), mas terão durações diferentes do período de linha de base (A). Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos e, posteriormente, alocados aleatoriamente para uma linha de base de 5, 8 ou 11 semanas. Todos os participantes começarão a fase de linha de base durante a mesma semana. A inscrição simultânea minimizará as influências ambientais e aumentará a validade interna (Kazdin, 2011). O controle experimental é demonstrado usando o design de linha de base múltipla escalonada entre os participantes, que controla as ameaças à validade interna (por exemplo, história, maturação) (Kazdin, 2011). O recurso adicional de randomização fortalece o rigor científico do estudo (Kratochwill e Levin, 2010). O design também permite três demonstrações do efeito experimental (ou seja, aumento da AF após a introdução da intervenção, mas não antes) e replicação em um segundo grupo de participantes (Kazdin, 2011).
Durante o período de coleta de dados da linha de base (A), os participantes serão encorajados a adotar seu comportamento habitual. Medidas de comportamento-alvo (por exemplo, medidas de resultados primários) serão coletadas semanalmente durante a fase de linha de base. A variabilidade individual é abordada pela medição repetida do comportamento-alvo e, especificamente, cinco pontos de coleta de dados em cada fase são recomendados para avaliar efetivamente uma intervenção SCED (Kratochwill et al., 2013).
O período de intervenção de 16 semanas (B) compreende 12 sessões de intervenção de uma hora (descritas abaixo). Um Fisiologista de Exercício Credenciado (AEP) com experiência em prescrição de exercícios para indivíduos com deficiência e estratégias de mudança de comportamento associadas ao aumento da AF fará a intervenção. Durante o período de intervenção, as medidas de comportamento-alvo serão coletadas quinzenalmente.
A fase de intervenção será seguida por uma fase de acompanhamento de 5 semanas em que os participantes não terão contato com o AEP e as medidas de comportamento-alvo serão coletadas semanalmente. O componente de manutenção permite que o comportamento-alvo seja monitorado após a conclusão da intervenção, com a expectativa de que o comportamento-alvo não volte aos níveis basais após a conclusão da intervenção (Tate et al., 2015).
Medidas de generalização (por exemplo, medidas de resultados secundários) serão coletadas no início e no final do período de coleta de dados da linha de base (que coincide com o ponto inicial da intervenção), no final do período de intervenção (que coincide com o início do período de manutenção) , e no final do período de manutenção; totalizando 4 pontos de amostragem ao longo da duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
- The University of Queensland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com chicotada de grau II ou III com pelo menos 3 meses de duração;
- Indivíduos que vivem na região de Brisbane, Gold Coast ou Northern NSW;
- Indivíduos com pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI) > 32% (por exemplo, indicativo de incapacidade moderada);
- indivíduos considerados medicamente seguros para participar de AF de intensidade moderada; e
- indivíduos que atualmente não participam de esporte estruturado ou treinamento para condicionamento físico; e não completar 30 minutos ou mais de atividade física moderada em 5 ou mais dias por semana.
Critério de exclusão:
- presença de patologia espinhal grave conhecida ou suspeita;
- fratura ou luxação confirmada no momento da lesão (por exemplo, WAD Grau IV);
- comprometimento da raiz nervosa; e
- cirurgia da coluna vertebral nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Semana B5, intervenção, acompanhamento
Os participantes realizarão suas atividades habituais durante o período de referência de 5 semanas.
Os participantes começarão o período de intervenção de 16 semanas na semana 6, período durante o qual participarão de 12 sessões com um fisiologista do exercício credenciado.
A partir da semana 22, os participantes não terão contato com a equipe de intervenção durante o período de acompanhamento de 5 semanas.
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A intervenção de atividade física adaptada (APA) é uma intervenção de promoção de atividade física (AF) baseada em teoria.
O modelo APA é composto por 4 etapas: 1) avaliação pré-participação dos fatores fisiológicos, pessoais e ambientais que influenciam a adoção e manutenção da AF; 2) aplicação de estratégias individualizadas e baseadas em evidências associadas ao aumento da participação em AF adaptada à prontidão motivacional do participante; 3) desenvolvimento de exercícios estruturados e/ou programa de estilo de vida de AF; e 4) estratégias personalizadas de prevenção de recaídas para manter a atividade física além da duração do programa.
A intervenção será realizada no ambiente domiciliar do participante.
Os participantes realizarão suas atividades habituais durante o período da linha de base.
Um período de tempo pré-intervenção estendido é necessário para estabelecer uma fase de controle estável e aumentar a validade interna.
Outros nomes:
Os participantes não terão contato com a equipe de intervenção durante as 5 semanas de acompanhamento, período de retirada.
A fase de retirada permite a avaliação inicial da mudança de comportamento da atividade física.
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EXPERIMENTAL: Semana B8, intervenção, acompanhamento
Os participantes realizarão suas atividades habituais durante o período de referência de 8 semanas.
Os participantes começarão o período de intervenção de 16 semanas na semana 9, período durante o qual participarão de 12 sessões com um fisiologista do exercício credenciado.
A partir da semana 25, os participantes não terão contato com a equipe de intervenção durante o período de acompanhamento de 5 semanas.
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A intervenção de atividade física adaptada (APA) é uma intervenção de promoção de atividade física (AF) baseada em teoria.
O modelo APA é composto por 4 etapas: 1) avaliação pré-participação dos fatores fisiológicos, pessoais e ambientais que influenciam a adoção e manutenção da AF; 2) aplicação de estratégias individualizadas e baseadas em evidências associadas ao aumento da participação em AF adaptada à prontidão motivacional do participante; 3) desenvolvimento de exercícios estruturados e/ou programa de estilo de vida de AF; e 4) estratégias personalizadas de prevenção de recaídas para manter a atividade física além da duração do programa.
A intervenção será realizada no ambiente domiciliar do participante.
Os participantes realizarão suas atividades habituais durante o período da linha de base.
Um período de tempo pré-intervenção estendido é necessário para estabelecer uma fase de controle estável e aumentar a validade interna.
Outros nomes:
Os participantes não terão contato com a equipe de intervenção durante as 5 semanas de acompanhamento, período de retirada.
A fase de retirada permite a avaliação inicial da mudança de comportamento da atividade física.
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EXPERIMENTAL: Semana B11, intervenção, acompanhamento
Os participantes realizarão suas atividades habituais durante o período de linha de base de 11 semanas.
Os participantes começarão o período de intervenção de 16 semanas na semana 12, período durante o qual participarão de 12 sessões com um fisiologista do exercício credenciado.
A partir da semana 28, os participantes não terão contato com a equipe de intervenção durante o período de acompanhamento de 5 semanas.
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A intervenção de atividade física adaptada (APA) é uma intervenção de promoção de atividade física (AF) baseada em teoria.
O modelo APA é composto por 4 etapas: 1) avaliação pré-participação dos fatores fisiológicos, pessoais e ambientais que influenciam a adoção e manutenção da AF; 2) aplicação de estratégias individualizadas e baseadas em evidências associadas ao aumento da participação em AF adaptada à prontidão motivacional do participante; 3) desenvolvimento de exercícios estruturados e/ou programa de estilo de vida de AF; e 4) estratégias personalizadas de prevenção de recaídas para manter a atividade física além da duração do programa.
A intervenção será realizada no ambiente domiciliar do participante.
Os participantes realizarão suas atividades habituais durante o período da linha de base.
Um período de tempo pré-intervenção estendido é necessário para estabelecer uma fase de controle estável e aumentar a validade interna.
Outros nomes:
Os participantes não terão contato com a equipe de intervenção durante as 5 semanas de acompanhamento, período de retirada.
A fase de retirada permite a avaliação inicial da mudança de comportamento da atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação em atividade física
Prazo: até 32 semanas
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Atividade física habitual medida pelo acelerômetro de link ActiGraph GT9.
O ActiGraph é um acelerômetro triaxial que mede a aceleração vertical 25 vezes por segundo, e esses dados são integrados em um período ou período definido pelo usuário para fornecer uma série de "contagens".
Uma época de 1 minuto será usada neste estudo.
As contagens ActiGraph fornecem uma indicação em tempo real da intensidade da atividade física realizada por um indivíduo - quanto mais altas as contagens, maior a intensidade da atividade.
As contagens serão classificadas como AF moderada-vigorosa (AFMV) ou leve/sedentária usando o ponto de corte de Freedson et al (1998).
Todos os períodos de coleta de dados incluirão um período de monitoramento de PA de 4 dias (3 dias da semana e 1 dia do fim de semana).
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até 32 semanas
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Confiança nas atividades diárias
Prazo: até 32 semanas
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Uma pergunta personalizada de item único para avaliar a autoeficácia para concluir tarefas diárias: "Quão confiante você está em sua capacidade de realizar suas tarefas diárias na presença de sua dor ou incapacidade no pescoço?" com os participantes indicando sua resposta em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando nada confiante, 3 indicando moderadamente confiante e 5 indicando extremamente confiante.
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até 32 semanas
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Interferência da dor: PROMIS- Escala de interferência da dor
Prazo: até 32 semanas
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Três questões da escala validada PROMIS-Pain Interference (Amtmann et al, 2010) serão utilizadas para avaliar a interferência da dor, uma possível consequência da dor em aspetos relevantes da vida.
Esses itens são os seguintes: (a) Nos últimos sete dias, quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia?, (b) Nos últimos sete dias, quanto a dor interferiu no trabalho doméstico?, e (c) Nos últimos sete dias, quanto a dor interferiu em sua capacidade de participar de atividades sociais?
As respostas são feitas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com 1 = de jeito nenhum; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = bastante; e 5 = muito.
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até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: até 32 semanas
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O NDI é uma medida válida, confiável e responsiva da incapacidade relacionada à dor no pescoço (Vernon & Mior, 1991).
O questionário tem 10 itens relativos à dor e às atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, estado de trabalho, direção, sono e recreação.
Uma pontuação geral (de 100) será calculada totalizando as respostas a 10 perguntas, cada uma com 6 possíveis respostas do tipo Likert (por exemplo, 0 indicando nenhuma incapacidade a 5 indicando incapacidade total) e multiplicando a soma por 2 para produzir uma porcentagem .
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até 32 semanas
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Apoio social para a prática de atividade física
Prazo: até 32 semanas
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O apoio social será medido usando a escala de 13 itens desenvolvida por Sallis et al. (1987).
Uma escala do tipo Likert de 5 pontos será usada para avaliar a frequência do apoio recebido de familiares e amigos nos 3 meses anteriores, com 1 indicando nenhum e 5 indicando muito frequentemente.
As pontuações de suporte social serão calculadas para família e amigos separadamente, calculando a soma dos itens da medida.
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até 32 semanas
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Equilíbrio Decisório para Participação em Atividade Física
Prazo: até 32 semanas
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O equilíbrio decisório será medido usando a escala de 16 itens desenvolvida por Marcus et al (1992), que inclui 6 itens representando a evitação do exercício (contras) e 10 itens representando as percepções positivas do exercício (prós).
Uma escala do tipo Likert de 5 pontos será usada para avaliar a importância de cada afirmação, com 1 indicando nada importante e 5 indicando extremamente importante.
Será computada a média dos 10 itens pro e dos 6 itens con.
A diferença nas médias (ou seja, pontuação profissional média - pontuação média con) será tomada como a pontuação do equilíbrio decisório.
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até 32 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 32 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-12).
O SF-12 contém 12 questões referentes aos domínios capacidade funcional; limitações de função devido a problemas de saúde física; dor corporal; percepções gerais de saúde; vitalidade (energia/fadiga); funcionamento social; limitações de papéis devido a problemas emocionais; e saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico) (Cheak-Zamora et al, 2009).
As pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais são calculadas usando as 12 perguntas e variam de 0 (nível mais baixo de saúde) a 100 (nível mais alto de saúde).
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até 32 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: até 32 semanas
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Os participantes serão solicitados a classificar sua dor atual usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (McCaffery & Beebe, 1989).
Os participantes serão solicitados a selecionar o número que melhor representa sua dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10; com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor possível.
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até 32 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: até 32 semanas
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O PCS é um instrumento de 13 itens que mede o grau em que um participante experimentou pensamentos ou sentimentos específicos ao sentir dor.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, com 0 indicando nunca e 4 sempre.
Uma pontuação total de catastrofização da dor pode ser calculada além de três subescalas: ruminação, ampliação e desamparo.
A soma total das respostas produz uma pontuação de 52 com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Uma pontuação total de PCS > 24 indica um alto nível de catastrofização da dor.
O PCS demonstrou ter consistência interna adequada (alfas de coeficiente: PCS total = 0,87,
ruminação = 0,87,
ampliação = 0,66,
e desamparo = 0,78)
(Sullivan e outros, 1995).
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até 32 semanas
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: até 32 semanas
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário auto-administrado de 10 itens que foi desenvolvido para avaliar a confiança de um indivíduo para realizar tarefas específicas na presença de dor.
A confiança na realização de cada uma das 10 atividades/tarefas, apesar da dor atual, é classificada de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante) (Nicholas, 2007).
As respostas são totalizadas para fornecer uma pontuação de 60, com pontuações mais altas refletindo crenças de autoeficácia mais fortes.
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até 32 semanas
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A versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21)
Prazo: até 32 semanas
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O DASS21 é uma ferramenta autoaplicável amplamente utilizada, válida e confiável, projetada para avaliar sintomas de três estados emocionais negativos: depressão, ansiedade e estresse (Parkitny & McAuley, 2010).
A pesquisa auto-administrada de 21 itens contém três subescalas: depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala contém 7 itens.
Existem 4 opções de resposta para cada item com 0 indicando não se aplica a mim de forma alguma, nunca e 3 indicando se aplica a mim muito ou na maioria das vezes, quase sempre.
As pontuações são totalizadas para cada subescala (Lovibond & Lovibond, 1995).
Pontuações mais altas em cada subescala indicam aumento da gravidade dos sintomas.
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até 32 semanas
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Impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: até 32 semanas
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O IES-R é uma pesquisa auto-administrada de 22 itens desenvolvida para avaliar o sofrimento subjetivo de um indivíduo em relação a um evento traumático específico.
O IES-R compreende 3 subescalas: intrusão, evitação e hiperexcitabilidade (Weiss et al, 1999).
O cliente é solicitado a relatar o grau de angústia experimentado para cada item nos últimos 7 dias.
Cada questão tem 5 opções de resposta com 0 indicando nada e 4 indicando extremamente.
As pontuações, portanto, variam de 0 a 4 para cada subescala e de 0 a 12 para o total, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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até 32 semanas
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Evitação de atividade física
Prazo: até 32 semanas
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A evitação da participação em AF será avaliada usando a subescala de evitação da medida de responsividade negativa à dor (Jensen et al., 2017).
Os participantes serão solicitados a responder a 4 perguntas relacionadas à prevenção de AF.
As respostas são feitas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 indicando que nunca me sinto assim a 4 indicando que sinto isso o tempo todo.
A medida de responsividade negativa à dor demonstrou ter excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste adequada (Jensen et al., 2017).
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até 32 semanas
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Prontidão motivacional para a mudança
Prazo: até 32 semanas
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A prontidão motivacional para a mudança será avaliada usando o Questionário de Estágio de Mudança de Marcus (Marcus et al).
Este questionário é composto por 4 questões relativas à intenção de ser fisicamente ativo e níveis de atividade atual.
A atividade física regular nesta medida é definida como 30 minutos de atividade física por dia em pelo menos 5 dias da semana.
Os participantes respondem aos seguintes itens usando uma resposta sim ou não: atualmente sou fisicamente ativo; Pretendo me tornar mais ativo fisicamente nos próximos 6 meses; Atualmente pratico atividade física regular; Tenho sido fisicamente ativo regularmente nos últimos 6 meses.
Sim é pontuado como '1' e não como '0' e uma pontuação total para as 4 questões é calculada onde as pontuações mais altas indicam uma participação mais regular na atividade física.
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até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Ritchie, PhD, The University of Queensland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Kazdin AE. Single-Case Research Designs: Methods for Clinical and Applied Settings, New York: Oxford University Press. 2011.
- Kratochwill TR, Hitchcock JH, Horner RH, et al. Single-Case Intervention Research Design Standards. Remedial and Special Education 34: 26-38, 2013.
- Tate RL, Rosenkoetter U, Wakim D, et al. (2015) The Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale: An Expanded Manual for the Critical Appraisal of Single-Case Reports., Sydney, Australia.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
- Cheak-Zamora NC, Wyrwich KW, McBride TD. Reliability and validity of the SF-12v2 in the medical expenditure panel survey. Qual Life Res. 2009 Aug;18(6):727-35. doi: 10.1007/s11136-009-9483-1. Epub 2009 May 8.
- McCaffery, M. and A. Beebe, Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. 1989, St. Louis, MO: Mosby.
- Sullivan, M.J.L., S. Bishop, and J. Pivik, The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment, 1995. 7: p. 524-532.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Parkitny L, McAuley J. The Depression Anxiety Stress Scale (DASS). J Physiother. 2010;56(3):204. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70030-8. No abstract available.
- Lovibond, S. and P. Lovibond, Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 1995, Sydney: Psychology Foundation.
- Weiss, D., et al., The Impact of Event Scale-Revised, in Assessing Psychological Trauma and PTSD: a Practitioner's Handbook. 1999, Guilford Press: New York. p. 399-411.
- Jensen MP, Ward LC, Thorn BE, Ehde DM, Day MA. Measuring the Cognitions, Emotions, and Motivation Associated With Avoidance Behaviors in the Context of Pain: Preliminary Development of the Negative Responsivity to Pain Scales. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):325-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000407.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018000349/2017/743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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