Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová intervence na podporu zapojení do fyzické aktivity pro jednotlivce s poruchou spojenou s whiplash

17. dubna 2019 aktualizováno: The University of Queensland

Hodnocení nové intervence na podporu zapojení do fyzické aktivity u jedinců s poruchou whiplash: experimentální studie s několika základními liniemi a jedním případem

Přibližně 50 % dospělých, kteří mají poranění krční páteře, pociťuje přetrvávající bolest a invaliditu způsobenou poruchou spojenou s whiplash (WAD). Příčiny jsou multifaktoriální, se značnými variacemi. Studie hodnotící intervence pro tuto populaci používaly návrh a analýzu na úrovni skupiny a dosud byly nálezy nejednoznačné a optimální léčba zůstává výzvou. Kromě bolesti a invalidity jsou pacienti často nedostatečně aktivní pro dobré zdraví, což zvyšuje jejich riziko morbidity a úmrtnosti, kterým lze předejít, a zesiluje účinky WAD. Navrhovaná studie bude hodnotit intervenci se dvěma novými rysy. Za prvé, důraz není kladen přímo na snížení bolesti krku a invalidity, ale má za cíl vyhodnotit, zda lze strategie podpory zdraví/změny chování založené na důkazech úspěšně aplikovat na zvýšení podpory fyzické aktivity u této populace. Hypotéza vyšetřovatele je, že intervence nejen zvýší účast na fyzické aktivitě zlepšující zdraví, ale díky této angažovanosti pacienti získají větší sebedůvěru k aktivitě v přítomnosti bolesti krku, čímž se sníží postižení související s bolestí. Za druhé, experimentální návrh jednoho případu umožňuje analýzu na individuální úrovni, která není možná u typických skupinových návrhů, včetně identifikace charakteristik respondentů a nereagujících osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno šest účastníků ve dvou skupinách po třech účastnících. Každá skupina bude obsahovat tři účastníky, kteří dostanou stejnou 16týdenní intervenci (B) a 5týdenní sledování (udržování), ale mají různé délky základního období (A). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a následně náhodně rozděleni do základní linie buď 5, 8 nebo 11 týdnů. Všichni účastníci zahájí základní fázi během téhož týdne. Souběžná registrace minimalizuje vlivy prostředí a posílí interní validitu (Kazdin, 2011). Experimentální kontrola je demonstrována použitím vícenásobného základního návrhu napříč účastníky, který kontroluje ohrožení vnitřní platnosti (např. historie, zrání) (Kazdin, 2011). Přidaný rys randomizace posiluje vědeckou přísnost studie (Kratochwill a Levin, 2010). Návrh také umožňuje tři demonstrace experimentálního účinku (tj. zvýšená PA po zavedení intervence, ale ne dříve) a replikaci u druhé skupiny účastníků (Kazdin, 2011).

Během základního období sběru dat (A) budou účastníci vyzváni, aby se chovali jako obvykle. Cílová měření chování (např. měření primárních výsledků) budou shromažďována týdně během základní fáze. Individuální variabilita se řeší opakovaným měřením cílového chování a konkrétně se doporučuje pět sběrných míst dat v každé fázi pro efektivní vyhodnocení intervence SCED (Kratochwill et al., 2013).

16týdenní intervenční období (B) zahrnuje 12 jednohodinových intervenčních sezení (popsáno níže). Intervenci poskytne akreditovaný fyziolog cvičení (AEP) se zkušenostmi s předepisováním cvičení pro jedince s postižením a strategiemi změny chování souvisejícími se zvyšující se PA. Během období intervence budou cílená opatření chování shromažďována každých čtrnáct dní.

Po intervenční fázi bude následovat 5týdenní následná fáze, kdy účastníci nebudou v kontaktu s AEP a každý týden budou shromažďována opatření týkající se cílového chování. Udržovací složka umožňuje sledování cílového chování po dokončení intervence s očekáváním, že se cílové chování po dokončení intervence nevrátí na výchozí úroveň (Tate et al., 2015).

Generalizační opatření (např. sekundární měření výsledků) budou shromažďována na začátku a na konci základního období sběru dat (které se shoduje s počátečním bodem intervence), na konci období intervence (které se shoduje se začátkem udržovacího období) a na konci udržovacího období; celkem 4 vzorkovací body po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • The University of Queensland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s bičíkem stupně II nebo III trvající alespoň 3 měsíce;
  • Jednotlivci žijící v oblasti Brisbane, Gold Coast nebo Northern NSW;
  • Jedinci se skóre indexu postižení krku (NDI) > 32 % (např. svědčící o středně těžkém postižení);
  • jednotlivci, kteří jsou považováni za zdravotně bezpečné, aby se účastnili PA střední intenzity; a
  • jednotlivci, kteří se v současné době neúčastní strukturovaného sportu nebo tréninku pro fyzickou zdatnost; a nedokončení 30 minut nebo více střední fyzické aktivity 5 nebo více dní v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé nebo předpokládané závažné patologie páteře;
  • potvrzená zlomenina nebo dislokace v době poranění (např. WAD stupeň IV);
  • kompromis nervových kořenů; a
  • operace páteře za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B5 týden, intervence, sledování
Účastníci budou provádět své obvyklé činnosti po dobu 5 týdnů základního období. Účastníci zahájí 16týdenní intervenční období v 6. týdnu, během kterého se zúčastní 12 sezení s akreditovaným cvičebním fyziologem. Počínaje 22. týdnem nebudou mít účastníci žádný kontakt s intervenčním personálem po dobu 5 týdnů sledování.
Behaviorální: zásah
Intervence přizpůsobené fyzické aktivity (APA) je intervence na podporu fyzické aktivity (PA) založená na teorii. Model APA se skládá ze 4 kroků: 1) předběžné hodnocení fyziologických, osobních a environmentálních faktorů, které ovlivňují přijetí a udržování PA; 2) aplikace individualizovaných strategií založených na důkazech spojených se zvýšenou účastí PA přizpůsobených motivační připravenosti účastníka; 3) rozvoj strukturovaného programu cvičení a/nebo životního stylu; a 4) přizpůsobené strategie prevence relapsu pro udržení fyzické aktivity po dobu trvání programu. Intervence bude vedena v domácím prostředí účastníka.
Jiný: B
Účastníci budou během základního období vykonávat své obvyklé činnosti. Pro nastolení stabilní kontrolní fáze a posílení interní validity je zapotřebí prodloužený časový rámec před intervencí.
Ostatní jména:
  • základní linie
Jiný: Následovat
Účastníci nebudou mít žádný kontakt s intervenčním personálem během 5 týdnů sledování, ochranné lhůty. Odvykací fáze umožňuje prvotní posouzení změny chování při fyzické aktivitě.
EXPERIMENTÁLNÍ: B8 týden, intervence, sledování
Účastníci budou vykonávat své obvyklé činnosti po dobu 8 týdnů základního období. Účastníci zahájí 16týdenní intervenční období v 9. týdnu, během kterého se zúčastní 12 sezení s akreditovaným cvičebním fyziologem. Počínaje 25. týdnem nebudou účastníci během 5týdenního období sledování mít žádný kontakt s intervenčním personálem.
Behaviorální: zásah
Intervence přizpůsobené fyzické aktivity (APA) je intervence na podporu fyzické aktivity (PA) založená na teorii. Model APA se skládá ze 4 kroků: 1) předběžné hodnocení fyziologických, osobních a environmentálních faktorů, které ovlivňují přijetí a udržování PA; 2) aplikace individualizovaných strategií založených na důkazech spojených se zvýšenou účastí PA přizpůsobených motivační připravenosti účastníka; 3) rozvoj strukturovaného programu cvičení a/nebo životního stylu; a 4) přizpůsobené strategie prevence relapsu pro udržení fyzické aktivity po dobu trvání programu. Intervence bude vedena v domácím prostředí účastníka.
Jiný: B
Účastníci budou během základního období vykonávat své obvyklé činnosti. Pro nastolení stabilní kontrolní fáze a posílení interní validity je zapotřebí prodloužený časový rámec před intervencí.
Ostatní jména:
  • základní linie
Jiný: Následovat
Účastníci nebudou mít žádný kontakt s intervenčním personálem během 5 týdnů sledování, ochranné lhůty. Odvykací fáze umožňuje prvotní posouzení změny chování při fyzické aktivitě.
EXPERIMENTÁLNÍ: B11 týden, intervence, sledování
Účastníci budou provádět své obvyklé činnosti po dobu 11 týdnů základního období. Účastníci zahájí 16týdenní intervenční období ve 12. týdnu a během této doby se zúčastní 12 sezení s akreditovaným cvičebním fyziologem. Počínaje 28. týdnem nebudou účastníci během 5týdenního období sledování mít žádný kontakt s intervenčním personálem.
Behaviorální: zásah
Intervence přizpůsobené fyzické aktivity (APA) je intervence na podporu fyzické aktivity (PA) založená na teorii. Model APA se skládá ze 4 kroků: 1) předběžné hodnocení fyziologických, osobních a environmentálních faktorů, které ovlivňují přijetí a udržování PA; 2) aplikace individualizovaných strategií založených na důkazech spojených se zvýšenou účastí PA přizpůsobených motivační připravenosti účastníka; 3) rozvoj strukturovaného programu cvičení a/nebo životního stylu; a 4) přizpůsobené strategie prevence relapsu pro udržení fyzické aktivity po dobu trvání programu. Intervence bude vedena v domácím prostředí účastníka.
Jiný: B
Účastníci budou během základního období vykonávat své obvyklé činnosti. Pro nastolení stabilní kontrolní fáze a posílení interní validity je zapotřebí prodloužený časový rámec před intervencí.
Ostatní jména:
  • základní linie
Jiný: Následovat
Účastníci nebudou mít žádný kontakt s intervenčním personálem během 5 týdnů sledování, ochranné lhůty. Odvykací fáze umožňuje prvotní posouzení změny chování při fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na fyzické aktivitě
Časové okno: až 32 týdnů
Obvyklá fyzická aktivita měřená akcelerometrem ActiGraph GT9 link. ActiGraph je tříosý akcelerometr, který měří vertikální zrychlení 25krát za sekundu a tato data jsou integrována v rámci uživatelem definovaného období nebo epochy, aby poskytla řadu „počtů“. V této studii bude použita epocha 1 minuty. Počty ActiGraph poskytují v reálném čase údaje o intenzitě fyzické aktivity prováděné jednotlivcem – čím vyšší počty, tím větší intenzita aktivity. Počty budou klasifikovány jako středně intenzivní PA (MVPA) nebo lehká/sedavá s použitím mezního bodu Freedson et al (1998). Všechna období sběru dat budou zahrnovat 4 dny (3 dny v týdnu a 1 den na konci týdne) období monitorování PA.
až 32 týdnů
Důvěra v každodenní činnosti
Časové okno: až 32 týdnů
Vlastní, jednopoložková otázka k posouzení sebeúčinnosti při plnění každodenních úkolů: "Jak si věříte ve svou schopnost vykonávat své každodenní úkoly v přítomnosti bolesti krku nebo zdravotního postižení?" přičemž účastníci uvedli svou odpověď na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že si vůbec nevěří, 3 znamená středně sebevědomě a 5 znamená extrémně sebevědomý.
až 32 týdnů
Rušení bolesti: PROMIS- Škála interference bolesti
Časové okno: až 32 týdnů
Tři otázky validované škály PROMIS-Pain interference Scale (Amtmann et al, 2010) budou použity k posouzení interference bolesti, což je možný důsledek bolesti na relevantní aspekty života. Jedná se o následující položky: (a) Do jaké míry za posledních sedm dní bolest narušovala vaše každodenní činnosti?, (b) Jak moc za posledních sedm dní bolest překážela při práci v domácnosti? a (c) Do jaké míry v posledních sedmi dnech bolest narušovala vaši schopnost účastnit se společenských aktivit? Odpovědi jsou provedeny na 5bodové škále Likertova typu s 1 = vůbec ne; 2 = trochu; 3 = poněkud; 4 = docela málo; a 5 = velmi.
až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: až 32 týdnů
NDI je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem postižení souvisejícího s bolestí krku (Vernon & Mior, 1991). Dotazník má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života, včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace. Celkové skóre (ze 100) se vypočítá sečtením odpovědí na 10 otázek, každá se 6 potenciálními odpověďmi Likertova typu (např. 0 znamená žádné postižení až 5 znamená úplné postižení) a vynásobením součtu dvěma, abyste získali procento. .
až 32 týdnů
Sociální podpora pohybové aktivity
Časové okno: až 32 týdnů
Sociální podpora bude měřena pomocí 13-položkové škály vyvinuté Sallisem et al. (1987). K hodnocení frekvence podpory od rodiny a přátel v předchozích 3 měsících bude použita pětibodová škála Likertova typu, přičemž 1 znamená žádnou a 5 znamená velmi často. Skóre sociální podpory se vypočítá pro rodinu a přátele zvlášť výpočtem součtu položek na měření.
až 32 týdnů
Rozhodovací rovnováha pro účast na fyzické aktivitě
Časové okno: až 32 týdnů
Rozhodovací rovnováha bude měřena pomocí 16-položkové škály vyvinuté Marcusem et al (1992), která zahrnuje 6 položek představujících vyhýbání se cvičení (proti) a 10 položek představujících pozitivní vnímání cvičení (pro). K hodnocení důležitosti každého výroku bude použita pětibodová škála Likertova typu, přičemž 1 znamená, že není vůbec důležité, a 5 znamená extrémně důležité. Vypočte se průměr 10 pro položky a 6 záporných položek. Rozdíl v průměrech (tj. průměrné pro-skóre - průměrné kon-skóre) bude brán jako rozhodovací rovnovážné skóre.
až 32 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 32 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Medical Outcomes Survey (SF-12). SF-12 obsahuje 12 otázek týkajících se fyzického fungování domén; omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; vitalita (energie/únava); sociální fungování; omezení role kvůli emocionálním problémům; a obecné duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda) (Cheak-Zamora et al, 2009). Souhrnné skóre fyzické a duševní složky se počítá pomocí 12 otázek a pohybuje se od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví).
až 32 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: až 32 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti (McCaffery & Beebe, 1989). Účastníci budou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich bolesti během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10; přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
až 32 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: až 32 týdnů
PCS je 13-položkový nástroj, který měří míru, do jaké účastník prožíval specifické myšlenky nebo pocity při prožívání bolesti. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové škále, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 znamená vždy. Kromě tří subškál: ruminace, zvětšení a bezmocnost lze vypočítat celkové skóre katastrofizující bolest. Celkový součet odpovědí dává skóre z 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest. Celkové skóre PCS > 24 ukazuje na vysokou úroveň katastrofální bolesti. Ukázalo se, že PCS má adekvátní vnitřní konzistenci (koeficient alfa: celkový PCS = 0,87, přežvykování = 0,87, zvětšení = 0,66, a bezmoc = 0,78) (Sullivan a kol., 1995).
až 32 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: až 32 týdnů
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je samoobslužný dotazník o 10 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení důvěry jednotlivce k provádění konkrétních úkolů v přítomnosti bolesti. Důvěra v provádění každé z 10 činností/úkolů navzdory aktuální bolesti je hodnocena od 0 (vůbec ne sebevědomá) do 6 (zcela sebevědomá) (Nicholas, 2007). Odpovědi se sečtou tak, aby poskytly skóre ze 60, přičemž vyšší skóre odráželo silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
až 32 týdnů
Krátká verze škály deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: až 32 týdnů
DASS21 je široce používaný, validní a spolehlivý samoobslužný nástroj, který je určen k hodnocení symptomů tří negativních emočních stavů: deprese, úzkosti a stresu (Parkitny & McAuley, 2010). Samoobslužný průzkum o 21 položkách obsahuje tři subškály: deprese, úzkost a stres. Každá subškála obsahuje 7 položek. Pro každou položku jsou 4 možnosti odpovědi, přičemž 0 značí, že se mě netýkalo vůbec, nikdy, a 3 označující se mě týkaly velmi často nebo většinou, téměř vždy. Skóre se sečtou pro každou subškálu (Lovibond & Lovibond, 1995). Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
až 32 týdnů
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: až 32 týdnů
IES-R je samoobslužný, 22-položkový průzkum vyvinutý k posouzení subjektivního utrpení jednotlivců při konkrétní traumatické události. IES-R zahrnuje 3 subškály: intruze, vyhýbání se a hyperarousal (Weiss et al, 1999). Klient je požádán, aby nahlásil míru úzkosti, kterou prodělal u každé položky za posledních 7 dní. Každá otázka má 5 možností odpovědi, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 znamená extrémně. Skóre se proto pohybuje od 0-4 pro každou subškálu a 0-12 pro součet, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
až 32 týdnů
Vyhýbání se fyzické aktivitě
Časové okno: až 32 týdnů
Vyhýbání se účasti PA bude posuzováno pomocí Subškály vyhýbání se míře negativní reakce na bolest (Jensen et al., 2017). Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 4 otázky týkající se vyhýbání se PA. Odpovědi jsou prováděny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0, což znamená, že se tak nikdy necítím, do 4, což znamená, že to cítím pořád. Ukázalo se, že měření negativní odezvy na bolest má vynikající vnitřní konzistenci a přiměřenou spolehlivost test-retest (Jensen et al., 2017).
až 32 týdnů
Motivační připravenost na změnu
Časové okno: až 32 týdnů
Motivační připravenost ke změně bude posouzena pomocí Marcusova dotazníku Stage of Change (Marcus et al). Tento dotazník se skládá ze 4 otázek týkajících se záměru být fyzicky aktivní a aktuální úrovně aktivity. Pravidelná pohybová aktivita je v tomto opatření definována jako 30 minut fyzické aktivity denně alespoň 5 dní v týdnu. Účastníci odpovídají na následující položky pomocí odpovědi ano nebo ne: Momentálně jsem fyzicky aktivní; Mám v úmyslu být v příštích 6 měsících více fyzicky aktivní; V současné době se věnuji pravidelné fyzické aktivitě; Posledních 6 měsíců jsem pravidelně fyzicky aktivní. Ano je hodnoceno jako „1“ a ne jako „0“ a vypočítá se celkové skóre pro 4 otázky, kde vyšší skóre naznačuje pravidelnější účast na fyzické aktivitě.
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Ritchie, PhD, The University of Queensland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018000349/2017/743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit