Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое вмешательство для поощрения участия в физической активности для людей с расстройством, связанным с хлыстовой травмой

17 апреля 2019 г. обновлено: The University of Queensland

Оценка нового вмешательства, направленного на поощрение участия в физической активности для людей с расстройством, связанным с хлыстовой травмой: экспериментальное исследование с несколькими базовыми уровнями и одним случаем

Приблизительно 50% взрослых, получивших хлыстовую травму, испытывают постоянную боль и инвалидность из-за расстройства, связанного с хлыстовой травмой (WAD). Причины многофакторны, со значительными вариациями. В исследованиях, оценивающих вмешательства для этой группы населения, использовались дизайн и анализ на уровне групп, и на сегодняшний день результаты были неоднозначными, а оптимальное лечение остается проблемой. Помимо боли и инвалидности, пациенты часто недостаточно активны для хорошего здоровья, что увеличивает риск предотвратимой заболеваемости и смертности и усугубляет последствия WAD. Предлагаемое исследование будет оценивать вмешательство с двумя новыми функциями. Во-первых, основное внимание уделяется не непосредственно уменьшению боли в шее и уменьшению инвалидности, а направлено на оценку того, могут ли научно обоснованные стратегии укрепления здоровья/изменения поведения успешно применяться для повышения физической активности среди этой группы населения. Гипотеза исследователя состоит в том, что вмешательство не только повысит участие в укрепляющей здоровье физической активности, но благодаря такому участию пациенты приобретут большую уверенность в том, что они будут заниматься деятельностью при наличии боли в шее, тем самым уменьшая инвалидность, связанную с болью. Во-вторых, план эксперимента с одним случаем позволяет проводить анализ на индивидуальном уровне, который невозможен с типичными планами на уровне группы, включая идентификацию характеристик ответивших и не ответивших.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шесть участников будут набраны в две группы по три участника. Каждая группа будет состоять из трех участников, которые получают одно и то же 16-недельное вмешательство (B) и 5-недельное последующее наблюдение (поддерживающее лечение), но имеют разную продолжительность исходного периода (A). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, а затем случайным образом распределены на базовый уровень 5, 8 или 11 недель. Все участники начнут базовый этап в течение одной недели. Одновременное зачисление сведет к минимуму влияние окружающей среды и повысит внутреннюю валидность (Каздин, 2011). Экспериментальный контроль демонстрируется с помощью поэтапного дизайна с несколькими базовыми уровнями для участников, который контролирует угрозы внутренней валидности (например, история, созревание) (Каздин, 2011). Дополнительная функция рандомизации усиливает научную строгость исследования (Kratochwill and Levin, 2010). Дизайн также позволяет трижды продемонстрировать экспериментальный эффект (т. е. увеличение ФА после введения вмешательства, но не до него) и воспроизвести его во второй группе участников (Каздин, 2011).

В течение периода сбора исходных данных (A) участникам будет предложено вести себя как обычно. Показатели целевого поведения (например, показатели основных результатов) будут собираться еженедельно на этапе исходного уровня. Индивидуальная изменчивость решается повторным измерением целевого поведения, и, в частности, рекомендуется пять точек сбора данных на каждой фазе для эффективной оценки вмешательства SCED (Kratochwill et al., 2013).

16-недельный период вмешательства (B) включает 12 одночасовых сеансов вмешательства (описанных ниже). Вмешательство будет проводить аккредитованный физиотерапевт (AEP), имеющий опыт назначения упражнений для людей с ограниченными возможностями и стратегий изменения поведения, связанных с увеличением ФА. В течение периода вмешательства раз в две недели будут собираться показатели целевого поведения.

За этапом вмешательства последует 5-недельный этап наблюдения, во время которого участники не будут контактировать с AEP, а показатели целевого поведения будут собираться еженедельно. Компонент обслуживания позволяет отслеживать целевое поведение после завершения вмешательства с ожиданием того, что целевое поведение не вернется к исходным уровням после завершения вмешательства (Tate et al., 2015).

Обобщающие показатели (например, вторичные показатели результатов) будут собираться в начале и в конце периода сбора исходных данных (который совпадает с точкой начала вмешательства), в конце периода вмешательства (что совпадает с началом периода поддерживающей терапии). , и в конце периода обслуживания; всего 4 точки отбора проб на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4072
        • The University of Queensland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с хлыстовой травмой II или III степени продолжительностью не менее 3 месяцев;
  • Лица, проживающие в Брисбене, Голд-Косте или Северном Новом Южном Уэльсе;
  • Лица с индексом инвалидности шеи (NDI)> 32% (например, что свидетельствует об умеренной инвалидности);
  • лица, признанные безопасными с медицинской точки зрения для участия в ФА средней интенсивности; и
  • лица, в настоящее время не занимающиеся структурированным спортом или тренировками по физической подготовке; и невыполнение 30 минут или более умеренной физической активности 5 или более дней в неделю.

Критерий исключения:

  • наличие известной или предполагаемой серьезной патологии позвоночника;
  • подтвержденный перелом или вывих во время травмы (например, WAD IV степени);
  • поражение нервных корешков; и
  • операции на позвоночнике за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неделя B5, вмешательство, последующее наблюдение
Участники будут заниматься своими обычными делами в течение 5-недельного базового периода. Участники начнут 16-недельный период вмешательства на 6-й неделе, в течение которого они примут участие в 12 занятиях с аккредитованным физиологом. Начиная с 22-й недели участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 5-недельного периода наблюдения.
Поведенческий: вмешательство
Вмешательство адаптированной физической активности (АФА) представляет собой основанное на теории вмешательство по продвижению физической активности (ФА). Модель APA состоит из 4 этапов: 1) предварительная оценка физиологических, личных и экологических факторов, влияющих на принятие и поддержание PA; 2) применение индивидуализированных, основанных на фактических данных стратегий, связанных с более активным участием в ФА с учетом мотивационной готовности участника; 3) разработка структурированных программ физических упражнений и/или образа жизни; и 4) адаптированные стратегии предотвращения рецидивов для поддержания физической активности после окончания программы. Вмешательство будет проводиться в домашних условиях участника.
Другой: Б
Участники будут заниматься своей обычной деятельностью в течение базового периода. Для установления фазы стабильного контроля и повышения внутренней достоверности необходим расширенный период времени, предшествующий вмешательству.
Другие имена:
  • исходный уровень
Другой: Следовать за
Участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 5 недель последующего наблюдения, периода отмены. Фаза отмены позволяет провести первоначальную оценку изменения поведения при физической активности.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неделя B8, вмешательство, последующее наблюдение
Участники будут заниматься своими обычными делами в течение 8-недельного базового периода. Участники начнут 16-недельный период вмешательства на 9 неделе, в течение которого они примут участие в 12 занятиях с аккредитованным физиологом. Начиная с 25-й недели участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 5-недельного периода наблюдения.
Поведенческий: вмешательство
Вмешательство адаптированной физической активности (АФА) представляет собой основанное на теории вмешательство по продвижению физической активности (ФА). Модель APA состоит из 4 этапов: 1) предварительная оценка физиологических, личных и экологических факторов, влияющих на принятие и поддержание PA; 2) применение индивидуализированных, основанных на фактических данных стратегий, связанных с более активным участием в ФА с учетом мотивационной готовности участника; 3) разработка структурированных программ физических упражнений и/или образа жизни; и 4) адаптированные стратегии предотвращения рецидивов для поддержания физической активности после окончания программы. Вмешательство будет проводиться в домашних условиях участника.
Другой: Б
Участники будут заниматься своей обычной деятельностью в течение базового периода. Для установления фазы стабильного контроля и повышения внутренней достоверности необходим расширенный период времени, предшествующий вмешательству.
Другие имена:
  • исходный уровень
Другой: Следовать за
Участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 5 недель последующего наблюдения, периода отмены. Фаза отмены позволяет провести первоначальную оценку изменения поведения при физической активности.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B11 неделя, вмешательство, последующее наблюдение
Участники будут заниматься своими обычными делами в течение 11-недельного базового периода. Участники начнут 16-недельный период вмешательства на 12-й неделе, в течение которого они примут участие в 12 занятиях с аккредитованным физиологом. Начиная с 28-й недели участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 5-недельного периода наблюдения.
Поведенческий: вмешательство
Вмешательство адаптированной физической активности (АФА) представляет собой основанное на теории вмешательство по продвижению физической активности (ФА). Модель APA состоит из 4 этапов: 1) предварительная оценка физиологических, личных и экологических факторов, влияющих на принятие и поддержание PA; 2) применение индивидуализированных, основанных на фактических данных стратегий, связанных с более активным участием в ФА с учетом мотивационной готовности участника; 3) разработка структурированных программ физических упражнений и/или образа жизни; и 4) адаптированные стратегии предотвращения рецидивов для поддержания физической активности после окончания программы. Вмешательство будет проводиться в домашних условиях участника.
Другой: Б
Участники будут заниматься своей обычной деятельностью в течение базового периода. Для установления фазы стабильного контроля и повышения внутренней достоверности необходим расширенный период времени, предшествующий вмешательству.
Другие имена:
  • исходный уровень
Другой: Следовать за
Участники не будут контактировать с персоналом, проводящим вмешательство, в течение 5 недель последующего наблюдения, периода отмены. Фаза отмены позволяет провести первоначальную оценку изменения поведения при физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в физической активности
Временное ограничение: до 32 недель
Привычная физическая активность, измеренная с помощью акселерометра ActiGraph GT9 link. ActiGraph — это трехосевой акселерометр, который измеряет вертикальное ускорение 25 раз в секунду, и эти данные интегрируются в течение заданного пользователем периода или эпохи, чтобы получить определенное количество «отсчетов». В этом исследовании будет использоваться эпоха в 1 минуту. Счетчики ActiGraph в режиме реального времени отображают интенсивность физической активности, выполняемой человеком — чем выше счетчики, тем выше интенсивность активности. Подсчеты будут классифицироваться как умеренно-интенсивные PA (MVPA) или легкие/сидячие с использованием точки отсечения Freedson et al (1998). Все периоды сбора данных будут включать 4-дневный период мониторинга PA (3 рабочих дня и 1 выходной день).
до 32 недель
Уверенность в повседневной деятельности
Временное ограничение: до 32 недель
Индивидуальный вопрос из одного пункта для оценки самоэффективности при выполнении повседневных задач: «Насколько вы уверены в своей способности выполнять повседневные задачи при наличии боли в шее или инвалидности?» с участниками, указывающими свой ответ по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 указывает на совсем не уверенный, 3 указывает на умеренно уверенный и 5 указывает на очень уверенный.
до 32 недель
Интерференция боли: PROMIS-Шкала интерференции боли
Временное ограничение: до 32 недель
Три вопроса утвержденной шкалы интерференции боли PROMIS (Amtmann et al, 2010) будут использоваться для оценки интерференции боли, возможного последствия боли для соответствующих жизненных аспектов. Эти пункты следующие: (а) Насколько сильно боль мешала вашей повседневной деятельности за последние семь дней?, (б) Насколько сильно боль мешала работе по дому за последние семь дней? (c) Насколько сильно боль мешала вам участвовать в общественной деятельности за последние семь дней? Ответы даются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = несколько; 4 = совсем немного; и 5 = очень много.
до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: до 32 недель
NDI является достоверным, надежным и чувствительным показателем инвалидности, связанной с болью в шее (Vernon & Mior, 1991). Анкета содержит 10 пунктов, касающихся боли и повседневной деятельности, включая уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, рабочий статус, вождение, сон и отдых. Общий балл (из 100) рассчитывается путем суммирования ответов на 10 вопросов, каждый с 6 потенциальными ответами типа Лайкерта (например, от 0, указывающего на отсутствие инвалидности, до 5, указывающих на полную инвалидность), и умножения суммы на 2 для получения процента .
до 32 недель
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: до 32 недель
Социальная поддержка будет измеряться с использованием шкалы из 13 пунктов, разработанной Sallis et al. (1987). Для оценки частоты поддержки, полученной от семьи и друзей за последние 3 месяца, будет использоваться 5-балльная шкала типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие, а 5 — очень часто. Баллы социальной поддержки будут рассчитываться для семьи и друзей отдельно путем вычисления суммы пунктов измерения.
до 32 недель
Решающий баланс для участия в физической активности
Временное ограничение: до 32 недель
Баланс принятия решений будет измеряться с использованием шкалы из 16 пунктов, разработанной Marcus et al (1992), которая включает 6 пунктов, отражающих отказ от упражнений (против), и 10 пунктов, отражающих положительное восприятие упражнений (за). Для оценки важности каждого утверждения будет использоваться 5-балльная шкала типа Лайкерта, где 1 указывает на совсем неважное, а 5 указывает на чрезвычайно важное. Будет вычислено среднее значение из 10 пунктов «за» и 6 пунктов «против». Разница в средних значениях (т. е. средний балл «за» — средний балл «против») будет принята в качестве решающего балла баланса.
до 32 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 32 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием краткой формы исследования медицинских результатов (SF-12). SF-12 содержит 12 вопросов, касающихся физического функционирования доменов; ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее представление о здоровье; жизнеспособность (энергия/усталость); социальное функционирование; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; и общее психическое здоровье (психологический дистресс и психологическое благополучие) (Cheak-Zamora et al, 2009). Суммарные баллы физического и психического компонентов рассчитываются с использованием 12 вопросов и варьируются от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья).
до 32 недель
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: до 32 недель
Участников попросят оценить свою текущую боль, используя числовую шкалу оценки боли (McCaffery & Beebe, 1989). Участникам будет предложено выбрать число, которое лучше всего отражает их боль в течение предыдущих 24 часов по шкале от 0 до 10; где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
до 32 недель
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: до 32 недель
PCS представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет степень, в которой участник испытывал определенные мысли или чувства, когда испытывал боль. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 означает, что нет вообще, а 4 означает, что все время. Общая оценка катастрофизации боли может быть рассчитана в дополнение к трем субшкалам: размышление, усиление и беспомощность. Общая сумма ответов дает 52 балла, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Общий балл по шкале PCS >24 указывает на высокий уровень катастрофизации боли. Было показано, что PCS имеет достаточную внутреннюю согласованность (коэффициент альфа: общий PCS = 0,87, размышления = 0,87, увеличение = 0,66, и беспомощность = 0,78) (Салливан и др., 1995).
до 32 недель
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: до 32 недель
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) представляет собой анкетный опрос из 10 пунктов, который был разработан для оценки уверенности человека в выполнении определенных задач при наличии боли. Уверенность в выполнении каждого из 10 действий/задач, несмотря на текущую боль, оценивается от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен) (Nicholas, 2007). Ответы суммируются, чтобы получить балл из 60, причем более высокие баллы отражают более сильные убеждения в самоэффективности.
до 32 недель
Краткая версия шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS21)
Временное ограничение: до 32 недель
DASS21 — это широко используемый, достоверный и надежный инструмент для самостоятельного применения, предназначенный для оценки симптомов трех негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и стресса (Parkitny & McAuley, 2010). Самостоятельный опрос из 21 пункта содержит три подшкалы: депрессия, тревога и стресс. Каждая подшкала содержит 7 пунктов. Для каждого пункта есть 4 варианта ответа, где 0 указывает, что не относится ко мне вообще, никогда, и 3 указывает, что относится ко мне очень часто или в большинстве случаев, почти всегда. Баллы суммируются по каждой субшкале (Lovibond & Lovibond, 1995). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на повышенную тяжесть симптомов.
до 32 недель
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: до 32 недель
IES-R — это самостоятельный опрос из 22 пунктов, разработанный для оценки субъективного стресса человека в связи с конкретным травмирующим событием. IES-R включает 3 субшкалы: вторжение, избегание и гипервозбуждение (Weiss et al, 1999). Клиента просят сообщить о степени дистресса, испытанного по каждому пункту за последние 7 дней. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Таким образом, баллы колеблются от 0 до 4 для каждой подшкалы и от 0 до 12 для всего, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
до 32 недель
Избегание физической активности
Временное ограничение: до 32 недель
Избегание участия в ПА будет оцениваться с использованием подшкалы избегания негативной реакции на боль (Jensen et al., 2017). Участникам будет предложено ответить на 4 вопроса, касающихся избегания ПА. Ответы даются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, начиная от 0, указывающей, что я никогда не чувствую этого, до 4, указывающей, что я чувствую это все время. Было показано, что показатель отрицательной чувствительности к боли обладает отличной внутренней согласованностью и адекватной надежностью повторных испытаний (Jensen et al., 2017).
до 32 недель
Мотивационная готовность к изменениям
Временное ограничение: до 32 недель
Мотивационная готовность к изменениям будет оцениваться с помощью опросника Маркуса «Стадия изменений» (Marcus et al.). Эта анкета состоит из 4 вопросов, касающихся намерения быть физически активным и текущего уровня активности. Регулярная физическая активность в этом показателе определяется как 30 минут физической активности в день не менее 5 дней в неделю. Участники отвечают на следующие вопросы, используя ответ «да» или «нет»: в настоящее время я физически активен; Я намерен стать более физически активным в следующие 6 месяцев; В настоящее время я занимаюсь регулярной физической активностью; Я был регулярно физически активен в течение последних 6 месяцев. «Да» оценивается как «1», а «нет» — как «0», и рассчитывается общий балл за 4 вопроса, где более высокие баллы указывают на более регулярное участие в физической активности.
до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Следователи

  • Главный следователь: Carrie Ritchie, PhD, The University of Queensland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018000349/2017/743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться