一种促进鞭打相关障碍患者参与体育活动的新干预措施
2019年4月17日 更新者：The University of Queensland
评估一种促进鞭打相关障碍患者参与体育活动的新干预措施：一项多基线、单案例实验研究
大约 50% 的挥鞭伤成人会因挥鞭伤相关疾病 (WAD) 导致持续疼痛和残疾。
原因是多方面的，差异很大。
评估针对这一人群的干预措施的研究使用了群体水平的设计和分析，迄今为止，研究结果是模棱两可的，最佳治疗仍然是一个挑战。
除了疼痛和残疾之外，患者经常缺乏足够的活动以保持良好的健康，这增加了他们发生可预防的发病率和死亡率的风险，并加剧了 WAD 的影响。
拟议的研究将评估具有两个新颖特征的干预措施。
首先，重点不直接放在减少颈部疼痛和残疾上，而是旨在评估基于证据的健康促进/行为改变策略是否可以成功应用于增加该人群的身体活动促进。
研究者的假设是，该干预措施不仅会增加对增强健康的身体活动的参与，而且通过这种参与，患者将在颈部疼痛的情况下增强参与活动的信心，从而减少与疼痛相关的残疾。
其次，单案例实验设计可实现典型群体水平设计无法实现的个体水平分析，包括响应者和非响应者特征的识别。
研究概览
详细说明
将招募 6 名参与者，分为两组，每组 3 名参与者。 每组将由三名参与者组成，他们接受相同的 16 周干预 (B) 和 5 周随访（维持），但基线期长度不同 (A)。 参与者将被随机分配到两组中的一组，然后随机分配到 5、8 或 11 周的基线。 所有参与者都将在同一周内开始基线阶段。 同时入学将最大限度地减少环境影响并提高内部有效性（Kazdin，2011）。 通过在参与者之间使用交错的多基线设计来证明实验控制，该设计控制对内部有效性的威胁（例如，历史、成熟度）（Kazdin，2011）。 随机化的附加特征加强了研究的科学严谨性（Kratochwill 和 Levin，2010）。 该设计还允许对实验效果进行三个演示（即，在引入干预后但不是之前增加 PA），并在第二组参与者中进行复制（Kazdin，2011）。
在基线数据收集期间 (A)，将鼓励参与者进行他们通常的行为。 在基线阶段每周收集目标行为指标（例如主要结果指标）。 通过重复测量目标行为来解决个体差异，具体而言，建议在每个阶段内使用五个数据收集点来有效评估 SCED 干预（Kratochwill 等人，2013 年）。
为期 16 周的干预期 (B) 包括 12 个一小时的干预期（如下所述）。 具有残障人士运动处方和与增加 PA 相关的行为改变策略经验的认可运动生理学家 (AEP) 将提供干预。 在干预期间，目标行为措施将每两周收集一次。
干预阶段之后是为期 5 周的跟进阶段，参与者将不会与 AEP 接触，并且每周收集目标行为测量值。 维护组件允许在干预完成后监测目标行为，期望目标行为在干预完成后不会恢复到基线水平（Tate 等人，2015）。
将在基线数据收集期的开始和结束时（与干预开始点一致）、干预期结束时（与维护期开始一致）收集泛化指标（例如次要结果指标） ，以及维护期结束时；在整个研究期间共有 4 个采样点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4072
- The University of Queensland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 3 个月的 II 级或 III 级挥鞭伤患者；
- 居住在布里斯班、黄金海岸或新南威尔士州北部地区的个人；
- 颈部残疾指数评分 (NDI) >32%（例如，表示中度残疾）的个体；
- 被认为在医学上可以安全参加中等强度体力活动的个人；和
- 目前未参加结构化运动或体能训练的个人；并且每周有 5 天或更多天没有完成 30 分钟或更长时间的适度身体活动。
排除标准：
- 存在已知或怀疑的严重脊柱病变；
- 受伤时确认骨折或脱位（例如，WAD IV 级）；
- 神经根妥协；和
- 在过去 12 个月内做过脊柱手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B5周，干预，跟进
参与者将在 5 周的基准期内进行他们的日常活动。
参与者将在第 6 周开始为期 16 周的干预期，在此期间他们将参加由认可的运动生理学家主持的 12 节课。
从第 22 周开始，参与者将在 5 周的随访期内不与干预人员接触。
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适应性体力活动（APA）干预是一种基于理论的体力活动（PA）促进干预。
APA 模型由 4 个步骤组成：1) 影响 PA 采用和维护的生理、个人和环境因素的参与前评估； 2) 应用与增加 PA 参与相关的个性化、基于证据的策略，以适应参与者的动机准备； 3) 制定结构化锻炼和/或生活方式 PA 计划； 4) 量身定制的复发预防策略，以在项目持续时间之后保持身体活动。
干预将在参与者的家庭环境中进行。
参与者将在基线期间进行他们的日常活动。
需要延长干预前的时间框架以建立稳定的控制阶段并增强内部有效性。
其他名称：
在 5 周的随访、退出期间，参与者将不会与干预人员接触。
退出阶段可以对身体活动行为变化进行初步评估。
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实验性的：B8周，干预，跟进
参与者将在 8 周的基准期内进行他们的日常活动。
参与者将在第 9 周开始为期 16 周的干预期，在此期间他们将参加由认可的运动生理学家主持的 12 节课。
从第 25 周开始，参与者将在 5 周的随访期内不与干预人员接触。
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适应性体力活动（APA）干预是一种基于理论的体力活动（PA）促进干预。
APA 模型由 4 个步骤组成：1) 影响 PA 采用和维护的生理、个人和环境因素的参与前评估； 2) 应用与增加 PA 参与相关的个性化、基于证据的策略，以适应参与者的动机准备； 3) 制定结构化锻炼和/或生活方式 PA 计划； 4) 量身定制的复发预防策略，以在项目持续时间之后保持身体活动。
干预将在参与者的家庭环境中进行。
参与者将在基线期间进行他们的日常活动。
需要延长干预前的时间框架以建立稳定的控制阶段并增强内部有效性。
其他名称：
在 5 周的随访、退出期间，参与者将不会与干预人员接触。
退出阶段可以对身体活动行为变化进行初步评估。
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实验性的：B11周，干预，跟进
参与者将在 11 周的基准期内进行他们的日常活动。
参与者将在第 12 周开始为期 16 周的干预期，在此期间他们将参加由认可的运动生理学家主持的 12 节课。
从第 28 周开始，参与者将在 5 周的随访期内不与干预人员接触。
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适应性体力活动（APA）干预是一种基于理论的体力活动（PA）促进干预。
APA 模型由 4 个步骤组成：1) 影响 PA 采用和维护的生理、个人和环境因素的参与前评估； 2) 应用与增加 PA 参与相关的个性化、基于证据的策略，以适应参与者的动机准备； 3) 制定结构化锻炼和/或生活方式 PA 计划； 4) 量身定制的复发预防策略，以在项目持续时间之后保持身体活动。
干预将在参与者的家庭环境中进行。
参与者将在基线期间进行他们的日常活动。
需要延长干预前的时间框架以建立稳定的控制阶段并增强内部有效性。
其他名称：
在 5 周的随访、退出期间，参与者将不会与干预人员接触。
退出阶段可以对身体活动行为变化进行初步评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动参与
大体时间：长达 32 周
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由 ActiGraph GT9 链接加速度计测量的习惯性身体活动。
ActiGraph 是一种三轴加速度计，每秒测量垂直加速度 25 次，这些数据在用户定义的时间段内进行积分，以提供“计数”的数量。
本研究将使用 1 分钟的时期。
ActiGraph 计数提供个人进行的身体活动强度的实时指示 - 计数越高，活动强度越大。
使用 Freedson 等人 (1998) 的分界点，计数将被分类为中等强度 PA (MVPA) 或轻度/久坐。
所有数据收集期将包括 4 天（3 个工作日和 1 个周末）的 PA 监测期。
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长达 32 周
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对日常活动充满信心
大体时间：长达 32 周
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一个自定义的单项问题，用于评估完成日常任务的自我效能：“在颈部疼痛或残疾的情况下，您对自己执行日常任务的能力有多大信心？”参与者按照 1 到 5 的李克特量表表示他们的反应，1 表示完全不自信，3 表示中等自信，5 表示非常自信。
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长达 32 周
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疼痛干扰：PROMIS-疼痛干扰量表
大体时间：长达 32 周
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经过验证的 PROMIS-疼痛干扰量表（Amtmann 等人，2010 年）的三个问题将用于评估疼痛干扰，这是疼痛对相关生活方面的可能后果。
这些项目如下：(a) 在过去 7 天里，疼痛对您的日常活动有多大影响？，(b) 在过去 7 天里，疼痛对您在家的工作有多大影响？，以及(c) 在过去的 7 天里，疼痛对您参加社交活动的影响有多大？
回答采用 5 点李克特式量表，1 = 完全没有； 2 = 一点点； 3 = 有点； 4 = 相当多； 5 = 非常喜欢。
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长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数
大体时间：长达 32 周
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NDI 是一种有效、可靠且反应灵敏的颈部疼痛相关残疾测量方法（Vernon & Mior，1991）。
问卷有10个项目涉及疼痛和日常生活活动，包括个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作状态、驾驶、睡眠和娱乐。
总分（满分 100 分）将通过对 10 个问题的总计回答来计算，每个问题有 6 个潜在的李克特式回答（例如，0 表示没有残疾到 5 表示完全残疾），并将总和乘以 2 得出百分比.
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长达 32 周
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对身体活动的社会支持
大体时间：长达 32 周
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将使用 Sallis 等人开发的 13 项量表来衡量社会支持。 （1987）。
将使用 5 点李克特式量表来评估前 3 个月内从家人和朋友那里获得支持的频率，1 表示没有，5 表示经常。
家庭和朋友的社会支持分数将通过计算测量项目的总和来分别计算。
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长达 32 周
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身体活动参与的决策平衡
大体时间：长达 32 周
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决策平衡将使用由 Marcus 等人（1992 年）开发的 16 项量表来衡量，其中包括 6 项代表避免运动（缺点）和 10 项代表运动的积极看法（优点）。
将使用 5 点李克特式量表对每个陈述的重要性进行评分，1 表示完全不重要，5 表示非常重要。
将计算 10 个赞成项目和 6 个反对项目的平均值。
平均值的差异（即平均赞成分数 - 平均反对分数）将被视为决策平衡分数。
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长达 32 周
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 32 周
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将使用医疗结果调查简表 (SF-12) 评估与健康相关的生活质量。
SF-12 包含 12 个与领域身体机能相关的问题；身体健康问题导致的角色限制；身体疼痛；一般健康观念；活力（能量/疲劳）；社会功能；由于情绪问题而受到角色限制；和一般心理健康（心理困扰和心理健康）（Cheak-Zamora 等人，2009 年）。
使用 12 个问题计算身体和心理部分的总分，范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。
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长达 32 周
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数字疼痛评定量表
大体时间：长达 32 周
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将要求参与者使用疼痛数字量表 (McCaffery & Beebe, 1989) 对他们当前的疼痛进行评分。
参与者将被要求选择最能代表他们在过去 24 小时内的疼痛的数字，范围为 0 到 10； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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长达 32 周
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疼痛灾难化量表
大体时间：长达 32 周
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PCS 是一个包含 13 个项目的工具，用于测量参与者在经历疼痛时体验到特定想法或感受的程度。
以 5 分制提供答复，0 表示完全没有，4 表示始终如此。
除了三个分量表：沉思、放大和无助之外，还可以计算总的疼痛灾难化评分。
反应的总和产生了 52 分，分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
PCS 总分 >24 表示高水平的疼痛灾难化。
PCS 已被证明具有足够的内部一致性（系数 alpha：总 PCS = .87，
反刍= .87，
放大倍数= .66,
和无助= .78）
（沙利文等人，1995 年）。
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长达 32 周
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疼痛自我效能问卷
大体时间：长达 32 周
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 是一项自我管理的 10 项问卷调查，旨在评估个人在疼痛情况下执行特定任务的信心。
尽管当前疼痛，但执行 10 项活动/任务中每一项的信心从 0（完全没有信心）到 6（完全有信心）（Nicholas，2007）。
对回答进行总计以提供总分 60 分的分数，较高的分数反映出较强的自我效能感信念。
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长达 32 周
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抑郁、焦虑和压力量表简版 (DASS21)
大体时间：长达 32 周
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DASS21 是一种广泛使用、有效且可靠的自我管理工具，旨在评估三种负面情绪状态的症状：抑郁、焦虑和压力（Parkitny & McAuley，2010）。
21 项自填问卷包含三个分量表：抑郁、焦虑和压力。
每个子量表包含 7 个项目。
每个项目有 4 个响应选项，0 表示完全不适用，从不，3 表示非常或大部分时间，几乎总是适用于我。
每个子量表的分数总计（Lovibond & Lovibond，1995）。
每个分量表的较高分数表示症状严重程度增加。
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长达 32 周
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事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：长达 32 周
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IES-R 是一项自我管理的 22 项调查，旨在评估个人对特定创伤事件的主观痛苦。
IES-R 包括 3 个分量表：入侵、回避和过度唤醒（Weiss 等人，1999）。
要求客户报告过去 7 天内对每件物品的痛苦程度。
每个问题有 5 个回答选项，0 表示完全没有，4 表示非常。
因此，每个子量表的分数范围为 0-4，总分范围为 0-12，分数越高表示痛苦越大。
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长达 32 周
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避免体力活动
大体时间：长达 32 周
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避免参与 PA 将使用对疼痛负反应的避免分量表进行评估（Jensen 等人，2017 年）。
参与者将被要求回答 4 个与避免 PA 相关的问题。
回答采用 5 点李克特式量表，从 0 表示我从未有过这种感觉，到 4 表示我一直有这种感觉。
疼痛测量的负反应性已被证明具有出色的内部一致性和足够的重测可靠性（Jensen 等人，2017 年）。
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长达 32 周
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改变的动机准备
大体时间：长达 32 周
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将使用 Marcus 的变革阶段问卷（Marcus 等人）评估变革的动机准备情况。
该调查问卷由 4 个问题组成，这些问题与身体活动的意愿和当前活动水平有关。
该指标中的定期体育活动定义为每周至少有 5 天每天进行 30 分钟的体育活动。
参与者使用是或否回答以下项目：我目前身体活跃；我打算在接下来的 6 个月内变得更加活跃；我目前从事定期体育锻炼；在过去的 6 个月里，我一直定期进行体育锻炼。
是的记为“1”，否的记为“0”，计算 4 个问题的总分，分数越高表示参加体育活动的频率越高。
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长达 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carrie Ritchie, PhD、The University of Queensland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Kazdin AE. Single-Case Research Designs: Methods for Clinical and Applied Settings, New York: Oxford University Press. 2011.
- Kratochwill TR, Hitchcock JH, Horner RH, et al. Single-Case Intervention Research Design Standards. Remedial and Special Education 34: 26-38, 2013.
- Tate RL, Rosenkoetter U, Wakim D, et al. (2015) The Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale: An Expanded Manual for the Critical Appraisal of Single-Case Reports., Sydney, Australia.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
- Cheak-Zamora NC, Wyrwich KW, McBride TD. Reliability and validity of the SF-12v2 in the medical expenditure panel survey. Qual Life Res. 2009 Aug;18(6):727-35. doi: 10.1007/s11136-009-9483-1. Epub 2009 May 8.
- McCaffery, M. and A. Beebe, Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. 1989, St. Louis, MO: Mosby.
- Sullivan, M.J.L., S. Bishop, and J. Pivik, The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment, 1995. 7: p. 524-532.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Parkitny L, McAuley J. The Depression Anxiety Stress Scale (DASS). J Physiother. 2010;56(3):204. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70030-8. No abstract available.
- Lovibond, S. and P. Lovibond, Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 1995, Sydney: Psychology Foundation.
- Weiss, D., et al., The Impact of Event Scale-Revised, in Assessing Psychological Trauma and PTSD: a Practitioner's Handbook. 1999, Guilford Press: New York. p. 399-411.
- Jensen MP, Ward LC, Thorn BE, Ehde DM, Day MA. Measuring the Cognitions, Emotions, and Motivation Associated With Avoidance Behaviors in the Context of Pain: Preliminary Development of the Negative Responsivity to Pain Scales. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):325-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000407.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干涉的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人