むち打ち関連障害を持つ個人の身体活動への関与を促進するための新しい介入
むち打ち関連障害を持つ個人の身体活動への関与を促進するための新規介入の評価:複数ベースライン、単一ケースの実験的研究
調査の概要
詳細な説明
6 人の参加者は、3 人の参加者の 2 つのグループで募集されます。 各グループは、同じ 16 週間の介入 (B) と 5 週間のフォローアップ (維持) を受けるが、ベースライン期間 (A) の長さが異なる 3 人の参加者で構成されます。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、その後、5、8、または 11 週間のベースラインにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、同じ週にベースライン段階を開始します。 同時登録は、環境への影響を最小限に抑え、内部妥当性を高めます (Kazdin, 2011)。 実験的制御は、参加者全体でずらした複数ベースライン設計を使用して実証され、内部妥当性 (例: 履歴、成熟) に対する脅威を制御します (Kazdin、2011)。 無作為化の追加機能により、研究の科学的厳密さが強化されます (Kratochwill and Levin、2010)。 このデザインでは、実験効果の 3 つのデモンストレーション (つまり、介入の導入前ではなく、PA の増加) と、2 番目の参加者グループでの再現も可能です (Kazdin、2011)。
ベースライン データ収集期間中 (A) 参加者は、通常の行動をとることが奨励されます。 ベースライン段階では、ターゲット行動の測定値 (主要な結果の測定値など) が毎週収集されます。 個人差は、目標行動を繰り返し測定することで解決されます。具体的には、SCED 介入を効果的に評価するために、各フェーズ内の 5 つのデータ収集ポイントが推奨されます (Kratochwill et al., 2013)。
16 週間の介入期間 (B) は、12 回の 1 時間の介入セッション (後述) で構成されます。 障害を持つ個人の運動処方の経験と、PAの増加に関連する行動変化戦略の経験を持つ認定運動生理学者(AEP)が介入を提供します。 介入期間中、標的行動測定値は隔週で収集されます。
介入フェーズに続いて、参加者が AEP と接触せず、標的行動測定値が毎週収集される 5 週間のフォローアップ フェーズが続きます。 維持コンポーネントにより、介入完了後に目標行動がベースラインレベルに戻らないことを期待して、介入完了後に目標行動を監視できます (Tate et al., 2015)。
一般化の測定値 (二次結果測定値など) は、ベースライン データ収集期間の開始時と終了時 (介入の開始点と一致)、介入期間の終了時 (維持期間の開始と一致) に収集されます。 、およびメンテナンス期間の終了時。調査期間全体で合計 4 つのサンプリング ポイント。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4072
- The University of Queensland
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グレード II または III のむち打ち症が 3 か月以上持続する個人。
- ブリスベン、ゴールドコースト、またはニューサウスウェールズ州北部地域に居住する個人。
- 首の障害指数スコア(NDI)が32%を超える個人(中等度の障害を示すなど);
- 中程度の強度のPAに参加しても医学的に安全であるとみなされる個人;と
- 現在、構造化されたスポーツや体力トレーニングに参加していない個人。週に 5 日以上、中等度の身体活動を 30 分以上行っていない。
除外基準:
- 既知または疑われる深刻な脊椎病変の存在;
- 損傷時に確認された骨折または脱臼 (例: WAD グレード IV);
- 神経根の妥協;と
- -過去12か月間の脊椎手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:B5週、介入、フォローアップ
参加者は、5 週間のベースライン期間中、通常の活動を行います。
参加者は、6 週目に 16 週間の介入期間を開始し、その間、認定された運動生理学者による 12 のセッションに参加します。
22週目から、参加者は5週間のフォローアップ期間中、介入担当者と接触しません。
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適応身体活動 (APA) 介入は、理論に基づく身体活動 (PA) 促進介入です。
APA モデルは 4 つのステップで構成されています。 2) 参加者の動機付けの準備に合わせて調整された PA 参加の増加に関連する、個別化されたエビデンスに基づく戦略の適用。 3) 構造化された運動および/またはライフスタイル PA プログラムの開発。 4) プログラムの期間を超えて身体活動を維持するために調整された再発防止戦略。
介入は、参加者の家庭環境で行われます。
参加者は、ベースライン期間中に通常の活動を行います。
安定した制御段階を確立し、内的妥当性を高めるには、介入前の時間枠を延長する必要があります。
他の名前:
参加者は、5週間のフォローアップ、離脱期間中、介入担当者と接触しません。
離脱段階では、身体活動行動の変化の初期評価が可能になります。
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実験的:B8週、介入、フォローアップ
参加者は、8 週間のベースライン期間中、通常の活動を行います。
参加者は、9 週目に 16 週間の介入期間を開始し、その間、認定された運動生理学者による 12 のセッションに参加します。
25週目から、参加者は5週間のフォローアップ期間中、介入担当者と接触しません。
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適応身体活動 (APA) 介入は、理論に基づく身体活動 (PA) 促進介入です。
APA モデルは 4 つのステップで構成されています。 2) 参加者の動機付けの準備に合わせて調整された PA 参加の増加に関連する、個別化されたエビデンスに基づく戦略の適用。 3) 構造化された運動および/またはライフスタイル PA プログラムの開発。 4) プログラムの期間を超えて身体活動を維持するために調整された再発防止戦略。
介入は、参加者の家庭環境で行われます。
参加者は、ベースライン期間中に通常の活動を行います。
安定した制御段階を確立し、内的妥当性を高めるには、介入前の時間枠を延長する必要があります。
他の名前:
参加者は、5週間のフォローアップ、離脱期間中、介入担当者と接触しません。
離脱段階では、身体活動行動の変化の初期評価が可能になります。
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実験的:B11週、介入、フォローアップ
参加者は、11 週間のベースライン期間中、通常の活動を行います。
参加者は、12 週目に 16 週間の介入期間を開始し、その間、認定された運動生理学者による 12 のセッションに参加します。
28週目から、参加者は5週間のフォローアップ期間中、介入担当者と接触しません。
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適応身体活動 (APA) 介入は、理論に基づく身体活動 (PA) 促進介入です。
APA モデルは 4 つのステップで構成されています。 2) 参加者の動機付けの準備に合わせて調整された PA 参加の増加に関連する、個別化されたエビデンスに基づく戦略の適用。 3) 構造化された運動および/またはライフスタイル PA プログラムの開発。 4) プログラムの期間を超えて身体活動を維持するために調整された再発防止戦略。
介入は、参加者の家庭環境で行われます。
参加者は、ベースライン期間中に通常の活動を行います。
安定した制御段階を確立し、内的妥当性を高めるには、介入前の時間枠を延長する必要があります。
他の名前:
参加者は、5週間のフォローアップ、離脱期間中、介入担当者と接触しません。
離脱段階では、身体活動行動の変化の初期評価が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動への参加
時間枠:32週間まで
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ActiGraph GT9 リンク加速度計によって測定された習慣的な身体活動。
ActiGraph は、垂直方向の加速度を毎秒 25 回測定する 3 軸加速度計です。これらのデータは、ユーザー定義またはエポックにわたって統合され、多数の「カウント」が得られます。
この研究では 1 分のエポックが使用されます。
ActiGraph カウントは、個人が行った身体活動の強度をリアルタイムで示します。カウントが高いほど、活動強度が高くなります。
カウントは、Freedson et al (1998) のカットポイントを使用して、中程度から活発な PA (MVPA) または軽い/座りっぱなしのいずれかに分類されます。
すべてのデータ収集期間は、4 日間 (平日 3 日と週末 1 日) の PA 監視期間で構成されます。
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32週間まで
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日々の活動への自信
時間枠:32週間まで
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日常のタスクを完了するための自己効力感を評価するためのカスタムの単一項目の質問: 「首の痛みや障害がある場合でも、日常のタスクを実行する能力にどの程度自信がありますか?」参加者は 1 ~ 5 のリッカート スケールで回答を示し、1 はまったく自信がないことを示し、3 はやや自信があることを示し、5 は非常に自信があることを示します。
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32週間まで
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痛みの干渉: PROMIS-痛みの干渉スケール
時間枠:32週間まで
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検証済みの PROMIS- 疼痛干渉尺度 (Amtmann et al, 2010) の 3 つの質問を使用して、関連する生活面での疼痛の影響の可能性である疼痛干渉を評価します。
これらの項目は次のとおりです: (a) 過去 7 日間に、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしましたか? (b) 過去 7 日間に、痛みが家事にどの程度支障をきたしましたか? (c) 過去 7 日間に、社会活動に参加する能力が痛みによってどの程度妨げられましたか?
回答は 5 段階のリッカート型スケールで行われ、1 = まったくない。 2 = 少し。 3 = ある程度; 4 = かなり。 5 = とても。
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32週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠:32週間まで
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NDI は、首の痛みに関連する障害の有効で、信頼性が高く、応答性の高い尺度です (Vernon & Mior、1991)。
アンケートは、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなど、痛みと日常生活動作に関する 10 の項目で構成されています。
全体のスコア (100 点満点) は、10 の質問への回答を合計することで計算されます。各質問には 6 つの潜在的なリッカート タイプの回答 (たとえば、障害がないことを示す 0 から完全な障害を示す 5) があり、合計に 2 を掛けてパーセンテージを算出します。 .
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32週間まで
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身体活動に対する社会的支援
時間枠:32週間まで
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ソーシャル サポートは、Sallis らによって開発された 13 項目のスケールを使用して測定されます。 (1987)。
5 段階のリッカート型スケールを使用して、3 か月前に家族や友人から受けたサポートの頻度を評価します。1 はまったくないことを示し、5 は非常に頻繁であることを示します。
ソーシャル サポート スコアは、測定項目の合計を計算することによって、家族と友人について別々に計算されます。
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32週間まで
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身体活動への参加に関する意思決定のバランス
時間枠:32週間まで
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意思決定のバランスは、Marcus et al (1992) によって開発された 16 項目のスケールを使用して測定されます。これには、運動の回避 (短所) を表す 6 項目と、運動の肯定的な認識 (長所) を表す 10 項目が含まれます。
5 段階のリッカート型尺度を使用して、各ステートメントの重要度を評価します。1 はまったく重要でないことを示し、5 は非常に重要であることを示します。
10 個のプロ アイテムと 6 個のコン アイテムの平均が計算されます。
平均値の差 (つまり、平均プロ スコア - 平均コン スコア) が意思決定バランス スコアとして取得されます。
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32週間まで
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健康関連の生活の質
時間枠:32週間まで
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Survey Short Form (SF-12) を使用して評価されます。
SF-12 には、身体機能の領域に関する 12 の質問が含まれています。身体的健康上の問題による役割の制限;体の痛み;一般的な健康認識;活力(エネルギー/疲労);社会的機能;感情的な問題による役割の制限;一般的な精神的健康(心理的苦痛と心理的幸福)(Cheak-Zamora et al、2009)。
身体的および精神的要素の要約スコアは、12 の質問を使用して計算され、範囲は 0 (最低の健康レベル) から 100 (最高の健康レベル) です。
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32週間まで
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数値疼痛評価尺度
時間枠:32週間まで
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参加者は、数値疼痛評価尺度 (McCaffery & Beebe、1989) を使用して現在の痛みを評価するよう求められます。
参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 の範囲で最もよく表している数字を選択するよう求められます。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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32週間まで
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠:32週間まで
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PCS は、参加者が痛みを経験したときに特定の思考や感情を経験した度合いを測定する 13 項目の尺度です。
回答は 5 段階で表示され、0 はまったくないことを示し、4 は常にあることを示します。
反芻、拡大、無力の 3 つのサブスケールに加えて、壊滅的な痛みの合計スコアを計算することができます。
回答の合計は 52 点満点でスコアが得られ、スコアが高いほど痛みが壊滅的であることを示します。
PCS 合計スコアが 24 を超える場合、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
PCS は、適切な内部整合性を備えていることが示されています (係数アルファ: 合計 PCS= .87、
反芻= .87、
倍率= .66、
無力感= .78)
(サリバンら、1995)。
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32週間まで
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疼痛自己効力感アンケート
時間枠:32週間まで
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痛みの自己効力感質問票 (PSEQ) は、痛みのある状況下で特定のタスクを実行する個人の自信を評価するために開発された、自己管理型の 10 項目のアンケート調査です。
現在の痛みにもかかわらず、10 の活動/タスクのそれぞれを実行する自信は、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) まで評価されます (ニコラス、2007 年)。
回答を合計して 60 点満点のスコアを提供し、自己効力感の信念が強いほどスコアが高くなります。
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32週間まで
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うつ病、不安、ストレス スケール ショート バージョン (DASS21)
時間枠:32週間まで
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DASS21 は、うつ病、不安、ストレスの 3 つのネガティブな感情状態の症状を評価するように設計された、広く使用され、有効で信頼できる自己管理ツールです (Parkitny & McAuley, 2010)。
21 項目の自己管理調査には、うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールには 7 項目が含まれます。
各項目には 4 つの選択肢があり、0 はまったく当てはまらない、まったく当てはまらないことを示し、3 は非常に、またはほとんどの場合当てはまることを示します。
サブスケールごとにスコアが合計されます (Lovibond & Lovibond, 1995)。
各サブスケールのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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32週間まで
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イベントスケール改定(IES-R)の影響
時間枠:32週間まで
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IES-R は、特定の外傷的出来事に対する個人の主観的な苦痛を評価するために開発された自己管理型の 22 項目の調査です。
IES-R は、侵入、回避、過覚醒の 3 つのサブスケールで構成されています (Weiss et al, 1999)。
クライアントは、過去 7 日間に各項目について経験した苦痛の程度を報告するよう求められます。
各質問には 5 つの回答オプションがあり、0 はまったくないことを示し、4 は非常に高いことを示します。
したがって、スコアは各サブスケールで 0 ~ 4、合計で 0 ~ 12 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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32週間まで
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身体活動の回避
時間枠:32週間まで
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PA 参加の回避は、痛みに対する負の反応の回避サブスケールを使用して評価されます (Jensen et al., 2017)。
参加者は、PA 回避に関する 4 つの質問に回答するよう求められます。
回答はリッカート式の 5 段階で行われ、0 はまったく感じない、4 はいつもそう感じる。
Negative Responsivity to Pain Measure は、優れた内部一貫性と適切なテスト再テストの信頼性を備えていることが示されています (Jensen et al., 2017)。
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32週間まで
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変化に対する動機付けの準備
時間枠:32週間まで
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変更に対する動機付けの準備状況は、マーカスの変化段階アンケート (マーカスら) を使用して評価されます。
このアンケートは、身体活動の意図と現在の活動レベルに関する 4 つの質問で構成されています。
この測定における定期的な身体活動は、少なくとも週 5 日、1 日あたり 30 分間の身体活動として定義されます。
参加者は、次の項目に「はい」または「いいえ」で答えます。私は現在、身体的に活動しています。次の 6 か月間で、より身体的に活発になるつもりです。私は現在、定期的に身体活動を行っています。私は過去 6 か月間、定期的に身体活動を行ってきました。
はいを「1」、いいえを「0」として採点し、4 つの質問の合計点を計算します。点数が高いほど、定期的に身体活動に参加していることを示します。
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32週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carrie Ritchie, PhD、The University of Queensland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Kazdin AE. Single-Case Research Designs: Methods for Clinical and Applied Settings, New York: Oxford University Press. 2011.
- Kratochwill TR, Hitchcock JH, Horner RH, et al. Single-Case Intervention Research Design Standards. Remedial and Special Education 34: 26-38, 2013.
- Tate RL, Rosenkoetter U, Wakim D, et al. (2015) The Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale: An Expanded Manual for the Critical Appraisal of Single-Case Reports., Sydney, Australia.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marcus BH, Rakowski W, Rossi JS. Assessing motivational readiness and decision making for exercise. Health Psychol. 1992;11(4):257-61. doi: 10.1037//0278-6133.11.4.257.
- Cheak-Zamora NC, Wyrwich KW, McBride TD. Reliability and validity of the SF-12v2 in the medical expenditure panel survey. Qual Life Res. 2009 Aug;18(6):727-35. doi: 10.1007/s11136-009-9483-1. Epub 2009 May 8.
- McCaffery, M. and A. Beebe, Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. 1989, St. Louis, MO: Mosby.
- Sullivan, M.J.L., S. Bishop, and J. Pivik, The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment, 1995. 7: p. 524-532.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Parkitny L, McAuley J. The Depression Anxiety Stress Scale (DASS). J Physiother. 2010;56(3):204. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70030-8. No abstract available.
- Lovibond, S. and P. Lovibond, Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 1995, Sydney: Psychology Foundation.
- Weiss, D., et al., The Impact of Event Scale-Revised, in Assessing Psychological Trauma and PTSD: a Practitioner's Handbook. 1999, Guilford Press: New York. p. 399-411.
- Jensen MP, Ward LC, Thorn BE, Ehde DM, Day MA. Measuring the Cognitions, Emotions, and Motivation Associated With Avoidance Behaviors in the Context of Pain: Preliminary Development of the Negative Responsivity to Pain Scales. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):325-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000407.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない