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Une nouvelle intervention pour promouvoir l'engagement dans l'activité physique pour les personnes atteintes d'un trouble associé au coup de fouet cervical

17 avril 2019 mis à jour par: The University of Queensland

Évaluation d'une nouvelle intervention visant à promouvoir l'engagement dans l'activité physique chez les personnes atteintes d'un trouble associé au coup de fouet cervical : une étude expérimentale de cas unique à plusieurs lignes de base

Environ 50 % des adultes qui ont subi un coup de fouet cervical ressentent une douleur et une incapacité continues dues au trouble associé au coup de fouet cervical (WAD). Les causes sont multifactorielles, avec des variations considérables. Les études évaluant les interventions pour cette population ont utilisé une conception et une analyse au niveau du groupe et, à ce jour, les résultats ont été équivoques et le traitement optimal reste un défi. En plus de la douleur et de l'incapacité, les patients sont souvent insuffisamment actifs pour être en bonne santé, ce qui augmente leur risque de morbidité et de mortalité évitables et aggrave les effets du WAD. L'étude proposée évaluera une intervention avec deux nouvelles caractéristiques. Premièrement, l'accent n'est pas directement mis sur la réduction des douleurs cervicales et de l'incapacité, mais vise à évaluer si des stratégies de promotion de la santé et de changement de comportement fondées sur des données probantes peuvent être appliquées avec succès pour accroître la promotion de l'activité physique dans cette population. L'hypothèse de l'investigateur est que l'intervention augmentera non seulement la participation à l'activité physique bénéfique pour la santé, mais grâce à cet engagement, les patients gagneront en confiance pour s'engager dans une activité en présence de douleurs au cou, réduisant ainsi l'incapacité liée à la douleur. Deuxièmement, la conception expérimentale à cas unique permet une analyse au niveau individuel qui n'est pas possible avec les conceptions typiques au niveau du groupe, y compris l'identification des caractéristiques des répondeurs et des non-répondants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six participants seront recrutés en deux groupes de trois participants. Chaque groupe comprendra trois participants qui reçoivent la même intervention de 16 semaines (B) et le même suivi de 5 semaines (entretien), mais dont la durée de la période de référence (A) est différente. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, puis répartis au hasard dans une ligne de base de 5, 8 ou 11 semaines. Tous les participants commenceront la phase de référence au cours de la même semaine. L'inscription simultanée minimisera les influences environnementales et améliorera la validité interne (Kazdin, 2011). Le contrôle expérimental est démontré en utilisant la conception échelonnée de plusieurs lignes de base parmi les participants, qui contrôle les menaces à la validité interne (par exemple, l'histoire, la maturation) (Kazdin, 2011). La caractéristique supplémentaire de la randomisation renforce la rigueur scientifique de l'étude (Kratochwill et Levin, 2010). La conception permet également trois démonstrations de l'effet expérimental (c'est-à-dire une augmentation de l'AP après l'introduction de l'intervention, mais pas avant) et la réplication dans un deuxième groupe de participants (Kazdin, 2011).

Pendant la période de collecte de données de référence (A), les participants seront encouragés à adopter leur comportement habituel. Les mesures de comportement cible (par exemple, les mesures de résultats primaires) seront collectées chaque semaine pendant la phase de référence. La variabilité individuelle est traitée par des mesures répétées du comportement cible, et plus précisément, cinq points de collecte de données dans chaque phase sont recommandés pour évaluer efficacement une intervention SCED (Kratochwill et al., 2013).

La période d'intervention de 16 semaines (B) comprend 12 séances d'intervention d'une heure (décrites ci-dessous). Un physiologiste de l'exercice accrédité (AEP) ayant de l'expérience dans la prescription d'exercices pour les personnes handicapées et les stratégies de changement de comportement associées à l'augmentation de l'AP fournira l'intervention. Pendant la période d'intervention, les mesures de comportement cible seront recueillies tous les quinze jours.

La phase d'intervention sera suivie d'une phase de suivi de 5 semaines où les participants n'auront aucun contact avec l'AEP et des mesures de comportement cible seront collectées chaque semaine. La composante de maintenance permet de surveiller le comportement cible après la fin de l'intervention, dans l'espoir que le comportement cible ne reviendra pas aux niveaux de base après la fin de l'intervention (Tate et al., 2015).

Les mesures de généralisation (par exemple, les mesures de résultats secondaires) seront collectées au début et à la fin de la période de collecte de données de référence (qui coïncide avec le point de départ de l'intervention), à la fin de la période d'intervention (qui coïncide avec le début de la période de maintenance) , et à la fin de la période de maintenance ; totalisant 4 points d'échantillonnage pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4072
        • The University of Queensland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'un coup de fouet cervical de grade II ou III d'une durée d'au moins 3 mois ;
  • Les personnes vivant dans la région de Brisbane, Gold Coast ou du nord de la Nouvelle-Galles du Sud ;
  • Les personnes ayant un indice d'invalidité du cou (NDI)> 32% (par exemple, indicatif d'un handicap modéré);
  • les personnes jugées médicalement sûres pour participer à une activité physique d'intensité modérée ; et
  • les personnes qui ne participent pas actuellement à un sport structuré ou à un entraînement physique ; et ne pas faire 30 minutes ou plus d'activité physique modérée 5 jours ou plus par semaine.

Critère d'exclusion:

  • présence d'une pathologie rachidienne grave connue ou suspectée ;
  • fracture ou luxation confirmée au moment de la blessure (par exemple, WAD Grade IV);
  • atteinte des racines nerveuses ; et
  • chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B5 semaine, intervention, suivi
Les participants entreprendront leurs activités habituelles pendant la période de référence de 5 semaines. Les participants commenceront la période d'intervention de 16 semaines à la semaine 6, au cours de laquelle ils participeront à 12 séances avec un physiologiste de l'exercice accrédité. À partir de la semaine 22, les participants n'auront aucun contact avec le personnel d'intervention pendant la période de suivi de 5 semaines.
Comportemental: intervention
L'intervention d'activité physique adaptée (APA) est une intervention de promotion de l'activité physique (AP) basée sur la théorie. Le modèle APA comprend 4 étapes : 1) évaluation pré-participation des facteurs physiologiques, personnels et environnementaux qui influencent l'adoption et le maintien de l'AP ; 2) l'application de stratégies individualisées et fondées sur des données probantes associées à une participation accrue à l'AP et adaptées à la préparation motivationnelle du participant ; 3) développement d'exercices structurés et/ou d'un programme d'AP de style de vie ; et 4) des stratégies de prévention des rechutes adaptées pour maintenir l'activité physique au-delà de la durée du programme. L'intervention se déroulera au domicile du participant.
Autre: B
Les participants entreprendront leurs activités habituelles pendant la période de référence. Un délai prolongé avant l'intervention est nécessaire pour établir une phase de contrôle stable et améliorer la validité interne.
Autres noms:
  • ligne de base
Autre: Suivi
Les participants n'auront aucun contact avec le personnel d'intervention pendant le suivi de 5 semaines, période de retrait. La phase de sevrage permet une évaluation initiale du changement de comportement en matière d'activité physique.
EXPÉRIMENTAL: B8 semaine, intervention, suivi
Les participants entreprendront leurs activités habituelles pendant la période de référence de 8 semaines. Les participants commenceront la période d'intervention de 16 semaines à la semaine 9 au cours de laquelle ils participeront à 12 séances avec un physiologiste de l'exercice accrédité. À partir de la semaine 25, les participants n'auront aucun contact avec le personnel d'intervention pendant la période de suivi de 5 semaines.
Comportemental: intervention
L'intervention d'activité physique adaptée (APA) est une intervention de promotion de l'activité physique (AP) basée sur la théorie. Le modèle APA comprend 4 étapes : 1) évaluation pré-participation des facteurs physiologiques, personnels et environnementaux qui influencent l'adoption et le maintien de l'AP ; 2) l'application de stratégies individualisées et fondées sur des données probantes associées à une participation accrue à l'AP et adaptées à la préparation motivationnelle du participant ; 3) développement d'exercices structurés et/ou d'un programme d'AP de style de vie ; et 4) des stratégies de prévention des rechutes adaptées pour maintenir l'activité physique au-delà de la durée du programme. L'intervention se déroulera au domicile du participant.
Autre: B
Les participants entreprendront leurs activités habituelles pendant la période de référence. Un délai prolongé avant l'intervention est nécessaire pour établir une phase de contrôle stable et améliorer la validité interne.
Autres noms:
  • ligne de base
Autre: Suivi
Les participants n'auront aucun contact avec le personnel d'intervention pendant le suivi de 5 semaines, période de retrait. La phase de sevrage permet une évaluation initiale du changement de comportement en matière d'activité physique.
EXPÉRIMENTAL: B11 semaine, intervention, suivi
Les participants entreprendront leurs activités habituelles pendant la période de référence de 11 semaines. Les participants commenceront la période d'intervention de 16 semaines à la semaine 12 au cours de laquelle ils participeront à 12 séances avec un physiologiste de l'exercice accrédité. À partir de la semaine 28, les participants n'auront aucun contact avec le personnel d'intervention pendant la période de suivi de 5 semaines.
Comportemental: intervention
L'intervention d'activité physique adaptée (APA) est une intervention de promotion de l'activité physique (AP) basée sur la théorie. Le modèle APA comprend 4 étapes : 1) évaluation pré-participation des facteurs physiologiques, personnels et environnementaux qui influencent l'adoption et le maintien de l'AP ; 2) l'application de stratégies individualisées et fondées sur des données probantes associées à une participation accrue à l'AP et adaptées à la préparation motivationnelle du participant ; 3) développement d'exercices structurés et/ou d'un programme d'AP de style de vie ; et 4) des stratégies de prévention des rechutes adaptées pour maintenir l'activité physique au-delà de la durée du programme. L'intervention se déroulera au domicile du participant.
Autre: B
Les participants entreprendront leurs activités habituelles pendant la période de référence. Un délai prolongé avant l'intervention est nécessaire pour établir une phase de contrôle stable et améliorer la validité interne.
Autres noms:
  • ligne de base
Autre: Suivi
Les participants n'auront aucun contact avec le personnel d'intervention pendant le suivi de 5 semaines, période de retrait. La phase de sevrage permet une évaluation initiale du changement de comportement en matière d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à une activité physique
Délai: jusqu'à 32 semaines
Activité physique habituelle mesurée par l'accéléromètre ActiGraph GT9 link. L'ActiGraph est un accéléromètre triaxial qui mesure l'accélération verticale 25 fois par seconde, et ces données sont intégrées sur une période définie par l'utilisateur, pour donner un certain nombre de "comptes". Une époque de 1 minute sera utilisée dans cette étude. Les comptages ActiGraph fournissent une indication en temps réel de l'intensité de l'activité physique effectuée par un individu - plus les comptages sont élevés, plus l'intensité de l'activité est élevée. Les comptages seront classés comme AP modéré-vigoureux (APMV) ou léger/sédentaire en utilisant le point de coupure de Freedson et al (1998). Toutes les périodes de collecte de données comprendront une période de surveillance des AP de 4 jours (3 jours de semaine et 1 jour de fin de semaine).
jusqu'à 32 semaines
Confiance dans les activités quotidiennes
Délai: jusqu'à 32 semaines
Une question personnalisée à un seul élément pour évaluer l'auto-efficacité dans l'accomplissement des tâches quotidiennes : "Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre capacité à effectuer vos tâches quotidiennes en présence de votre douleur au cou ou de votre handicap ?" les participants indiquant leur réponse sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 indiquant pas du tout confiant, 3 indiquant modérément confiant et 5 indiquant extrêmement confiant.
jusqu'à 32 semaines
Interférence de la douleur : PROMIS - Échelle d'interférence de la douleur
Délai: jusqu'à 32 semaines
Trois questions de l'échelle validée d'interférence PROMIS-Pain (Amtmann et al, 2010) seront utilisées pour évaluer l'interférence de la douleur, une conséquence possible de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Ces éléments sont les suivants : (a) Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos activités quotidiennes ?, (b) Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné le travail à la maison ?, et (c) Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre capacité à participer à des activités sociales ? Les réponses sont faites sur une échelle de type Likert à 5 points avec 1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = quelque peu ; 4 = un peu ; et 5 = beaucoup.
jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du cou
Délai: jusqu'à 32 semaines
Le NDI est une mesure valide, fiable et réactive de l'incapacité liée à la douleur au cou (Vernon et Mior, 1991). Le questionnaire comporte 10 items concernant la douleur et les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le statut professionnel, la conduite, le sommeil et les loisirs. Un score global (sur 100) sera calculé en totalisant les réponses à 10 questions, chacune avec 6 réponses potentielles de type Likert (par exemple, 0 indiquant aucune incapacité à 5 indiquant une incapacité totale), et en multipliant la somme par 2 pour obtenir un pourcentage .
jusqu'à 32 semaines
Soutien social à l'activité physique
Délai: jusqu'à 32 semaines
Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle de 13 items développée par Sallis et al. (1987). Une échelle de type Likert à 5 points sera utilisée pour évaluer la fréquence du soutien reçu de la famille et des amis au cours des 3 mois précédents, 1 indiquant aucun et 5 indiquant très souvent. Les scores de soutien social seront calculés séparément pour la famille et les amis en calculant la somme des éléments de la mesure.
jusqu'à 32 semaines
Équilibre décisionnel pour la participation à une activité physique
Délai: jusqu'à 32 semaines
L'équilibre décisionnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de 16 items développée par Marcus et al (1992) qui comprend 6 items représentant l'évitement de l'exercice (contre) et 10 items représentant les perceptions positives de l'exercice (pour). Une échelle de type Likert à 5 points sera utilisée pour évaluer l'importance de chaque énoncé, 1 indiquant pas du tout important et 5 indiquant extrêmement important. La moyenne des 10 items pro et des 6 items con sera calculée. La différence entre les moyennes (c'est-à-dire, score pro moyen - score con moyen) sera considérée comme le score d'équilibre décisionnel.
jusqu'à 32 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 32 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du formulaire court d'enquête sur les résultats médicaux (SF-12). Le SF-12 contient 12 questions relatives aux domaines fonctionnement physique ; limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; vitalité (énergie/fatigue); fonctionnement social; limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels; et la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique) (Cheak-Zamora et al, 2009). Les scores sommaires des composantes physiques et mentales sont calculés à l'aide des 12 questions et vont de 0 (niveau de santé le plus bas) à 100 (niveau de santé le plus élevé).
jusqu'à 32 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 32 semaines
Les participants seront invités à évaluer leur douleur actuelle à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (McCaffery et Beebe, 1989). Les participants seront invités à sélectionner le nombre qui représente le mieux leur douleur au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 à 10 ; avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
jusqu'à 32 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jusqu'à 32 semaines
Le PCS est un instrument de 13 éléments qui mesure le degré auquel un participant a ressenti des pensées ou des sentiments spécifiques lorsqu'il ressentait de la douleur. Les réponses sont fournies sur une échelle de 5 points, 0 indiquant pas du tout et 4 indiquant tout le temps. Un score total de catastrophisation de la douleur peut être calculé en plus de trois sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance. La somme totale des réponses donne un score sur 52 avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique. Un score total PCS > 24 indique un niveau élevé de douleur catastrophique. Il a été démontré que le PCS a une cohérence interne adéquate (coefficient alpha : total PCS = 0,87, rumination = .87, grossissement = .66, et impuissance = .78) (Sullivan et al, 1995).
jusqu'à 32 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: jusqu'à 32 semaines
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est un questionnaire auto-administré de 10 questions qui a été développé pour évaluer la confiance d'un individu à effectuer des tâches spécifiques en présence de douleur. La confiance dans l'exécution de chacune des 10 activités/tâches malgré la douleur actuelle est évaluée de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant) (Nicholas, 2007). Les réponses sont totalisées pour fournir un score sur 60, les scores les plus élevés reflétant des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité.
jusqu'à 32 semaines
La version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21)
Délai: jusqu'à 32 semaines
Le DASS21 est un outil auto-administré, valide et fiable, largement utilisé, conçu pour évaluer les symptômes de trois états émotionnels négatifs : la dépression, l'anxiété et le stress (Parkitny et McAuley, 2010). L'enquête auto-administrée en 21 items contient trois sous-échelles : la dépression, l'anxiété et le stress. Chaque sous-échelle contient 7 items. Il y a 4 options de réponse pour chaque élément avec 0 indiquant ne s'appliquait pas du tout à moi, jamais et 3 indiquant s'appliquait à moi beaucoup ou la plupart du temps, presque toujours. Les scores sont totalisés pour chaque sous-échelle (Lovibond & Lovibond, 1995). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une sévérité accrue des symptômes.
jusqu'à 32 semaines
Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: jusqu'à 32 semaines
L'IES-R est une enquête auto-administrée en 22 items conçue pour évaluer la détresse subjective d'un individu face à un événement traumatique spécifique. L'IES-R comprend 3 sous-échelles : l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation (Weiss et al, 1999). Le client est invité à indiquer le degré de détresse ressenti pour chaque élément au cours des 7 derniers jours. Chaque question a 5 options de réponse avec 0 indiquant pas du tout et 4 indiquant extrêmement. Les scores vont donc de 0 à 4 pour chaque sous-échelle et de 0 à 12 pour le total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
jusqu'à 32 semaines
Évitement de l'activité physique
Délai: jusqu'à 32 semaines
L'évitement de la participation à l'AP sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'évitement de la mesure de la sensibilité négative à la douleur (Jensen et al., 2017). Les participants seront invités à répondre à 4 questions relatives à l'évitement de l'AP. Les réponses sont faites sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 indiquant que je ne me sens jamais ainsi à 4 indiquant que je ressens cela tout le temps. Il a été démontré que la mesure de la réponse négative à la douleur a une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest adéquate (Jensen et al., 2017).
jusqu'à 32 semaines
Préparation motivationnelle au changement
Délai: jusqu'à 32 semaines
La préparation motivationnelle au changement sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'étape du changement de Marcus (Marcus et al). Ce questionnaire est composé de 4 questions portant sur l'intention d'être physiquement actif et les niveaux d'activité actuels. L'activité physique régulière dans cette mesure est définie comme 30 minutes d'activité physique par jour pendant au moins 5 jours de la semaine. Les participants répondent aux items suivants par oui ou par non : Je suis actuellement physiquement actif ; J'ai l'intention de devenir plus actif physiquement au cours des 6 prochains mois; Je pratique actuellement une activité physique régulière; Je fais régulièrement de l'activité physique depuis 6 mois. Oui est noté '1' et non '0' et un score total pour les 4 questions est calculé lorsque les scores les plus élevés indiquent une participation plus régulière à l'activité physique.
jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Ritchie, PhD, The University of Queensland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018000349/2017/743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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