폐쇄형 흡입 드레인 VS. 특발성 척추측만증에 대한 척추경 나사 장치를 받는 청소년의 배출 없음(DAISY 2018). 무작위 임상 시험 (DAISY 2018)

배경 특발성 척추 측만증에 대한 후방 척추 고정술을 받는 청소년들에게 근막하 폐쇄 흡입 배액관의 사용은 오랜 전통이었습니다.1-5 Drain은 수술 후 혈종과 경막외 혈종 형성을 제한하고 수술 후 깊은 상처 감염의 위험을 줄이고 입원 기간을 단축하는 데 사용되었습니다. 수술 후 24시간 배액량은 이 환자들에서 수술 중 실혈량보다 더 컸습니다.6 인공관절 전치환술을 받은 성인을 대상으로 한 이전 연구에서는 헤마토크릿 감소 및 수혈 위험이 증가했지만, 폐쇄된 흡입 배액관으로 치료받은 환자는 배액관을 받지 않은 환자에 비해 관절 가동성이 더 나은 것으로 나타났습니다. 요추 퇴행성 장애가 있는 환자에서 배액관 사용은 수혈 위험 증가 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다.7-8 근막하 배액을 제거하는 것은 심부 수술 부위 감염 또는 신경학적 결손의 위험 증가와 관련이 없었지만 수술 후 포화 드레싱을 사용하는 환자의 수가 더 많았습니다.1-5 특발성 척추 측만증에 대한 후방 척추 고정술을 받는 청소년에서 근막하 폐흡입 배액관을 사용할 필요성 또는 사용하지 않는 필요성을 평가하는 수준 1 연구는 없습니다.

목적 및 가설 특발성 척추측만증에 대한 후방 척추 유합술 동안 안면하배액술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 입원 기간 및 혈종 형성을 비교합니다. 우리는 근막하 배액을 받지 않는 어린이가 상처나 신경학적 합병증의 위험 증가 없이 더 작은 헤모글로빈과 헤마토크리트 감소를 보인다고 가정합니다.

방법 연구 설계 - CONSORT 기준에 따른 무작위 다기관 임상 시험.9 환자 - 특발성 척추측만증을 위해 척추경 나사못 기구로 후방 척추 고정술을 받는 90명의 청소년이 상처 봉합 시 무작위로 단일 안면하 배액관(Hemovac 14 ch)을 받거나 배액관을 받지 않습니다.

포함 기준 - 다음 기준을 충족하는 경우 환자가 포함됩니다: 10세에서 21세 사이; 근막하배액 사용에 대한 금기사항 없음; AIS(Lenke 분류10 유형 1~6)에 대한 모든 척추경 나사못 기술을 사용하는 후방 척추측만증 수술에 적합; 정상적인 혈액 응고; 척추 기형(청소년 또는 AIS)을 제외한 정상적인 전체 척추 MRI. 제외 기준 - 전후방 수술이 필요한 경우; 척추 절제술의 필요성; 흡연; 당뇨병 또는 혈액 응고 이상. 비스테로이드성 항염증제는 수술 후 1주일 이내에는 사용을 피해야 합니다.

중재 - 중재 그룹은 단일 근막하 배수관(Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana)을 받습니다. 제어 그룹은 배수를 받지 않습니다.

무작위화 - 상처 봉합 시 봉인된 봉투 기술을 사용하여 중재 및 대조군(1:1)에 대한 무작위화를 수행합니다.

결과 - 주요 결과 측정에는 헤모글로빈, 헤마토크릿의 수술 후 감소 및 혈액 제품(충전된 적혈구, 동결 혈장 또는 혈소판)의 필요성이 포함됩니다. 이차 결과 측정에는 실혈(mls), 24시간 동안의 배액량(mls), 총 실혈(수술 중 실혈량 + 배액량); 48시간 오피오이드 소비량(mg/kg); 수술 후 입원 중 체온; 교환이 필요한 완전히 포화된 상처 드레싱이 있는 환자의 수를 기록합니다.

수술 - 임플란트 식립 및 폰테 시술의 필요성에 대한 외과적 계획은 수술 전에 수행됩니다. 각 환자는 엎드린 자세로 배치되고 후방 요소는 전기 소작을 사용하여 노출됩니다. 기형은 양측 분절 페디클 스크류 기구 및 일괄 척추 기둥 역회전을 사용하여 교정됩니다. 척추 융합은 뼈 이식 익스텐더(Grafton, Medtronics Spinal and Biologics)를 사용한 면절제술 및 절골술에서 획득한 자가 이식편을 사용하여 수행됩니다. 척수 모니터링(MEP, SSEP, 척추경 나사못 자극이 있거나 없는 요추 신경근 EMG)은 모든 환자에게 시행됩니다. 단일 근막하 배액관(Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana)은 봉합하는 동안 무작위 배정에 따라 배치되고 수술 후 24시간에 제거됩니다. 멸균 상처 드레싱은 수술이 끝날 때 적용됩니다. 상처 드레싱은 퇴원 전에 완전히 포화될 때까지 교체하지 않습니다.

마취 - 모든 환자는 수술 중 및 수술 후 처음 24시간 동안 평균 동맥압을 65mmHg에서 75mmHg 사이로 유지하기 위해 덱스메데토미딘, 프로포폴 및 레미펜타닐을 포함한 전체 정맥 마취를 받게 됩니다. Cefuroxime과 Vancomycin은 항생제 예방법으로 사용됩니다.

모든 환자는 절개 전 30분 이내에 tranexamic acid(30mg/kg, 최대 용량 1500mg)를 정맥 주사한 다음 수술 중 주입(10mg/kg/h, 최대 용량 500mg/h)을 받습니다. 수술 중 혈액 손실은 셀 세이버에 수집된 혈액의 양으로 측정되고 기록되며, 식염수 관류를 제외하고 수술 중 상처 드레싱의 무게가 측정됩니다. 셀 세이버는 모든 환자에게 사용되며 반환된 자가 혈액의 양이 기록됩니다. 수술 중 또는 입원 중 Hb 농도가 80g/L 미만으로 떨어지면 동종 적혈구를 수혈합니다. 혈액 손실이 환자 총 혈액량의 50%를 초과하는 경우 신선 동결 혈장을 제공합니다. 출혈량이 혈액량의 100% 이상이면 혈소판을 주입합니다. 예상 혈액량은 70 ml/kg x 체중(kg)의 공식을 사용하여 계산됩니다.12 통계적 검정력 - 80%의 연구 검정력, 0.05의 제1종 오류(알파), 0.7의 추정 효과 크기를 사용하여 그룹당 30명의 환자에 대한 표본 크기 요구 사항을 계산했습니다. 효과 크기 평가는 평균(SD) 수술 후 헤모글로빈 손실(일차 종점)이 대조군의 경우 30g/l(SD 14)이고 개입 그룹의 경우 40(SD 14)이라는 가정에 기초했습니다.6 가능한 비모수적 방법에 대한 결과를 조정하기 위해 샘플 크기 계산을 16% 더 확장합니다. 후속 조치 동안 가능한 탈락을 수용하기 위해 90명의 환자가 등록될 것입니다.

윤리적 측면 우리 대학병원 윤리위원회의 승인을 받습니다. 근막하 배수관을 사용할 수 없는 경우. 뇌척수액 누출로 인해 또는 외과 의사의 판단에 따라 이탈은 허용되지만 환자는 치료 의도 원칙에 따라 통계적 비교를 위해 개입 그룹에 남게 됩니다.

일정 이 연구는 2019년 초로 추정되는 윤리위원회 승인 후 시작되며 환자 모집은 2023년 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.

예산 특발성 척추측만증이 있는 청소년의 외과적 치료는 표준 관행에 따른다. 이 연구로 인한 추가 비용은 없습니다. 시간제 연구 간호사 및 박사 과정 학생은 Valtion tutkimusrahoitus 및 외부 자금을 사용하여 고용됩니다.

참조

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