DRAIN D'ASPIRATION FERMÉ VS. AUCUN DRAIN CHEZ LES ADOLESCENTS SUBISSANT UNE INSTRUMENTATION PAR VIS PÉDICULAIRE POUR LA SCOLIOSE IDIOPATHIQUE (DAISY 2018). Un essai clinique randomisé (DAISY 2018)

Contexte L'utilisation d'un drain d'aspiration fermé sous-fascial est une longue tradition chez les adolescents subissant une fusion vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique.1-5 Le drain a été utilisé pour limiter la formation d'hématomes postopératoires et d'hématomes périduraux, pour diminuer le risque d'infection postopératoire profonde des plaies et pour raccourcir le séjour à l'hôpital. Le débit de drainage postopératoire sur 24 heures a été supérieur à la perte de sang peropératoire chez ces patients.6 Des études antérieures chez des adultes subissant une arthroplastie totale ont montré un risque accru de diminution de l'hématocrite et de transfusion sanguine, mais une meilleure mobilisation articulaire chez les patients traités avec un drain aspiratif fermé par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de drain. Chez les patients atteints de troubles dégénératifs lombaires, l'utilisation de drains a été associée à un risque accru de transfusion sanguine et à un séjour hospitalier plus long.7-8 L'absence de drain sous-fascial n'a pas été associée à un risque accru d'infection profonde du site opératoire ou de déficit neurologique, mais le nombre de patients avec des pansements saturés postopératoires a été plus important.1-5 Il n'y a pas d'études de niveau 1 évaluant la nécessité d'utiliser ou non un drain aspirant fermé sous-fascial chez les adolescents subissant une fusion vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique.

Objectifs et hypothèses Comparer la diminution postopératoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite, la durée du séjour à l'hôpital et la formation d'hématomes chez les patients recevant et ne recevant pas de drain sous-fascial lors d'une fusion vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique. Nous émettons l'hypothèse que les enfants ne recevant pas de drain sous-fascial présentent une diminution plus faible de l'hémoglobine et de l'hématocrite sans risque accru de plaie ou de complications neurologiques.

Méthodologie Conception de l'étude - Un essai clinique multicentrique randomisé selon les critères CONSORT.9 Patients - 90 adolescents subissant une fusion vertébrale postérieure avec une instrumentation à vis pédiculaire pour une scoliose idiopathique seront randomisés au moment de la fermeture de la plaie et recevront un seul drain sous-fascial (Hemovac 14 ch) ou aucun drain.

Critères d'inclusion - Les patients seront inclus s'ils remplissent les critères suivants : âgés de 10 à 21 ans ; aucune contre-indication à l'utilisation du drain sous-fascial ; adapté à la chirurgie de la scoliose postérieure utilisant toutes les techniques de vis pédiculaires pour AIS (classification de Lenke10 Types 1 à 6) ; coagulation sanguine normale; une IRM normale du rachis entier sauf pour la déformation vertébrale (juvénile ou AIS). Critères d'exclusion - Nécessité d'une chirurgie antéropostérieure ; la nécessité d'une résection vertébrale; fumeur; diabète sucré ou anomalies de la coagulation sanguine. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être évitée dans la semaine suivant la chirurgie.

Intervention - Le groupe d'intervention recevra un seul drain sous-fascial (Hemovac Ch14 ; Zimmer, Varsovie, Indiana). Le groupe de contrôle ne recevra pas de vidange.

Randomisation - La randomisation entre les groupes d'intervention et de contrôle (1:1) sera effectuée en utilisant la technique de l'enveloppe scellée au moment de la fermeture de la plaie.

Résultats - Les principaux critères de jugement comprennent la diminution postopératoire de l'hémoglobine, de l'hématocrite et le besoin de produits sanguins (globules rouges concentrés, plasma ou plaquettes congelés). Les critères de jugement secondaires comprennent la perte de sang (ml), le débit de drainage sur 24 heures (ml), la perte de sang totale (perte de sang peropératoire + débit de drainage) ; Consommation d'opioïdes sur 48 heures (mg/kg) ; température corporelle pendant le séjour postopératoire à l'hôpital ; le nombre de patients avec des pansements entièrement saturés nécessitant un échange sera enregistré.

Chirurgie - La planification chirurgicale de la pose de l'implant et la nécessité de la procédure de Ponte seront effectuées en préopératoire. Chaque patient sera placé en décubitus ventral et les éléments postérieurs seront exposés par électrocoagulation. La déformation sera corrigée à l'aide d'une vis pédiculaire segmentaire bilatérale et d'une dérotation en bloc de la colonne vertébrale. La fusion vertébrale est réalisée à l'aide d'une autogreffe acquise à partir de facetectomies et d'ostéotomies avec des extenseurs de greffe osseuse (Grafton, Medtronics Spinal et Biologics). Une surveillance de la moelle épinière (MEP, SSEP, EMG de la racine nerveuse lombaire avec ou sans stimulation par vis pédiculaire) sera entreprise chez tous les patients. Un seul drain sous-fascial (Hemovac Ch14 ; Zimmer, Varsovie, Indiana) sera placé selon la randomisation lors de la fermeture et sera retiré 24 heures après l'opération. Un pansement stérile sera appliqué en fin d'intervention. Les pansements ne seront pas changés avant la sortie, jusqu'à ce qu'ils soient complètement saturés.

Anesthésie - Tous les patients subiront une anesthésie intraveineuse totale comprenant de la dexmédétomidine, du propofol et du rémifentanil dans le but d'atteindre une pression artérielle moyenne comprise entre 65 mmHg et 75 mmHg pendant l'intervention chirurgicale et pendant les premières 24 heures postopératoires. Le céfuroxime et la vancomycine seront utilisés comme prophylaxie antibiotique.

Tous les patients recevront un bolus intraveineux d'acide tranexamique (30 mg/kg, dose maximale de 1 500 mg) dans les 30 minutes précédant l'incision, puis une perfusion (10 mg/kg/h, dose maximale de 500 mg/h) pendant la chirurgie. La perte de sang peropératoire sera mesurée et enregistrée comme la quantité de sang recueillie dans le cell saver, les pansements chirurgicaux seront pesés pendant la chirurgie, à l'exclusion de toute irrigation avec une solution saline. L'économiseur de cellules sera utilisé chez tous les patients et la quantité de sang autologue renvoyée est enregistrée. Des globules rouges allogéniques seront transfusés si la concentration d'Hb descend en dessous de 80 g/L pendant la chirurgie ou pendant le séjour à l'hôpital. Du plasma frais congelé sera administré si la perte de sang dépasse 50 % du volume sanguin total du patient. Les plaquettes seront perfusées si la perte de sang est supérieure à 100 % du volume sanguin. Le volume sanguin estimé sera calculé à l'aide d'une formule de 70 ml/kg x poids (kg).12 Puissance statistique - La taille d'échantillon requise de 30 patients par groupe a été calculée en utilisant une puissance d'étude de 80 %, une erreur de type I (alpha) de 0,05 et une taille d'effet estimée de 0,7. L'évaluation de la taille de l'effet était basée sur l'hypothèse que la perte d'hémoglobine postopératoire moyenne (ET) (le critère d'évaluation principal) serait de 30 g/l (ET 14) pour le groupe témoin et de 40 (ET 14) pour le groupe d'intervention.6 Nous élargissons encore le calcul de la taille de l'échantillon de 16 % pour ajuster les résultats à d'éventuelles méthodes non paramétriques. Pour tenir compte d'éventuels abandons pendant le suivi, 90 patients seront inscrits.

Aspects éthiques L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès de notre hôpital universitaire. Si le drain subfascial ne peut pas être utilisé, par ex. en raison d'une fuite de liquide céphalo-rachidien ou sur la base du jugement du chirurgien, le quitter sera autorisé, cependant, le patient restera dans le groupe d'intervention pour comparaison statistique selon le principe de l'intention de traiter.

Calendrier Cette étude débutera après l'approbation du comité d'éthique estimée au début de 2019 et le recrutement des patients devrait être effectué d'ici la fin de 2023.

Budget Le traitement chirurgical des adolescents atteints de scoliose idiopathique est conforme à la pratique courante. Il n'y aura pas de frais supplémentaires dus à cette étude. Une infirmière de recherche à temps partiel et des doctorants seront embauchés grâce à Valtion tutkimusrahoitus et à un financement externe.

Les références

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