DRENO DE SUCÇÃO FECHADO VS. SEM DRENAGEM EM ADOLESCENTES SUBMETIDOS A INSTRUMENTAÇÃO DE PARAFUSO PEDICULAR PARA ESCOLIOSE IDIOPÁTICA (DAISY 2018). Um ensaio clínico randomizado (DAISY 2018)

Contexto O uso de um dreno de sucção fechado subfascial tem sido uma longa tradição em adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior para escoliose idiopática.1-5 O dreno tem sido usado para limitar o hematoma pós-operatório e a formação de hematoma epidural, para diminuir o risco de infecção de ferida profunda pós-operatória e para encurtar a permanência hospitalar. O débito de drenagem pós-operatório de 24 horas foi maior do que a perda sanguínea intraoperatória nesses pacientes.6 Estudos anteriores em adultos submetidos à substituição total da articulação mostraram risco aumentado de diminuição do hematócrito e transfusão de sangue, mas melhor mobilização articular em pacientes tratados com dreno de sucção fechado em comparação com aqueles que não receberam dreno. Em pacientes com distúrbios degenerativos lombares, o uso de dreno foi associado a maior risco de transfusão de sangue e maior tempo de internação.7-8 Deixar de drenar subfascial não foi associado a risco aumentado de infecção profunda do sítio cirúrgico ou déficit neurológico, mas o número de pacientes com curativos saturados pós-operatórios foi maior.1-5 Não há estudos de Nível 1 avaliando a necessidade de usar um dreno de sucção fechado subfascial ou não em adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior para escoliose idiopática.

Objetivos e hipótese Comparar a diminuição pós-operatória de hemoglobina e hematócrito, tempo de internação e formação de hematoma em pacientes que receberam e não receberam drenagem subfascial durante a fusão espinhal posterior para escoliose idiopática. Nossa hipótese é que as crianças que não recebem um dreno subfascial demonstram menor hemoglobina e diminuição do hematócrito sem aumento do risco de feridas ou complicações neurológicas.

Métodos Desenho do estudo - Um ensaio clínico randomizado e multicêntrico de acordo com os critérios CONSORT.9 Pacientes - 90 adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior com instrumentação de parafuso pedicular para escoliose idiopática serão randomizados no momento do fechamento da ferida recebendo um único dreno subfascial (Hemovac 14 ch) ou nenhum dreno.

Critérios de inclusão - Serão incluídos os pacientes que preencherem os seguintes critérios: idade entre dez e 21 anos; sem contraindicação ao uso de dreno subfascial; adequado para cirurgia de escoliose posterior usando toda a técnica de parafusos pediculares para AIS (classificação de Lenke10 Tipos 1 a 6); coagulação sanguínea normal; uma ressonância magnética de toda a coluna normal, exceto para a deformidade da coluna (juvenil ou AIS). Critérios de exclusão - Necessidade de cirurgia anteroposterior; a necessidade de ressecção vertebral; fumar; diabetes mellitus ou anormalidades na coagulação do sangue. O uso de anti-inflamatórios não esteroides deve ser evitado em até uma semana após a cirurgia.

Intervenção - O grupo de intervenção receberá um único dreno subfascial (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana). O grupo de controle não receberá uma drenagem.

Randomização - A randomização para os grupos intervenção e controle (1:1) será realizada pela técnica de envelope lacrado no momento do fechamento da ferida.

Desfechos - As principais medidas de desfecho incluem diminuição pós-operatória da hemoglobina, hematócrito e necessidade de hemoderivados (concentrado de hemácias, plasma congelado ou plaquetas). As medidas de resultados secundários incluem perda de sangue (mls), saída do dreno em 24 horas (mls), perda total de sangue (perda de sangue intra-operatória + saída do dreno); consumo de opioides em 48 horas (mg/kg); temperatura corporal durante a internação pós-operatória; o número de pacientes com curativos totalmente saturados que requerem troca será registrado.

Cirurgia - O planejamento cirúrgico da colocação do implante e a necessidade do procedimento de Ponte serão realizados no pré-operatório. Cada paciente será colocado em decúbito ventral e os elementos posteriores serão expostos por meio de eletrocautério. A deformidade será corrigida com instrumentação de parafuso pedicular segmentar bilateral e desrotação em bloco da coluna vertebral. A fusão espinhal é realizada com autoenxerto adquirido de facetectomias e osteotomias com extensores de enxerto ósseo (Grafton, Medtronics Spinal e Biologics). Monitoramento da medula espinhal (MEP, SSEP, EMG da raiz do nervo lombar com ou sem estimulação do parafuso pedicular) será realizado em todos os pacientes. Um único dreno subfascial (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) será colocado de acordo com a randomização durante o fechamento e será removido 24 horas após a cirurgia. Um curativo estéril será aplicado no final da cirurgia. Os curativos não serão trocados antes da alta, até que estejam totalmente saturados.

Anestesia - Todos os pacientes receberão anestesia venosa total incluindo dexmedetomidina, propofol e remifentanil com o objetivo de atingir uma pressão arterial média entre 65 mmHg e 75 mmHg durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Cefuroxima e Vancomicina serão usadas como profilaxia antibiótica.

Todos os pacientes receberão um bolus intravenoso de ácido tranexâmico (30 mg/kg, dose máxima de 1500 mg) dentro de 30 minutos antes da incisão e, em seguida, uma infusão (10 mg/kg/h, dose máxima de 500 mg/h) durante a cirurgia. A perda sanguínea intra-operatória será medida e registrada como a quantidade de sangue coletada no protetor de células, os curativos cirúrgicos serão pesados ​​durante a cirurgia, excluindo qualquer irrigação com solução salina. O protetor de células será usado em todos os pacientes e a quantidade de sangue autólogo retornado será registrada. Os glóbulos vermelhos alogênicos serão transfundidos se a concentração de Hb cair abaixo de 80 g/L durante a cirurgia ou durante a internação. O plasma fresco congelado será administrado se a perda de sangue exceder 50% do volume total de sangue do paciente. As plaquetas serão infundidas se a perda de sangue for superior a 100% do volume de sangue. O volume de sangue estimado será calculado usando uma fórmula de 70 ml/kg x peso (kg).12 Poder estatístico - O requisito de tamanho de amostra de 30 pacientes por grupo foi calculado usando um poder de estudo de 80%, um erro tipo I (alfa) de 0,05 e um tamanho de efeito estimado de 0,7. A avaliação do tamanho do efeito foi baseada na suposição de que a perda média (DP) de hemoglobina pós-operatória (o ponto final primário) seria de 30 g/l (DP 14) para o grupo controle e 40 (DP 14) para o grupo de intervenção.6 Expandimos ainda mais o cálculo do tamanho da amostra em 16% para ajustar os resultados para possíveis métodos não paramétricos. Para acomodar possíveis desistências durante o acompanhamento, 90 pacientes serão inscritos.

Aspectos éticos A aprovação do comitê de ética será obtida em nosso hospital universitário. Se o dreno subfascial não puder ser usado, por ex. por extravasamento de líquido cefalorraquidiano ou a critério do cirurgião, será permitida a saída, porém o paciente permanecerá no grupo intervenção para comparação estatística segundo o princípio da intenção de tratar.

Cronograma Este estudo será iniciado após a aprovação do comitê de ética estimado no início de 2019 e o recrutamento de pacientes é estimado para o final de 2023.

Orçamento O tratamento cirúrgico de adolescentes com escoliose idiopática está de acordo com a prática padrão. Não haverá custos extras devido a este estudo. Uma enfermeira de pesquisa em tempo parcial e estudantes de doutorado serão contratados usando Valtion tutkimusrahoitus e financiamento externo.

Referências

1. Brown MD, Brookfield KF. Um estudo randomizado de drenagem de sucção de ferida fechada para extensa cirurgia da coluna lombar Espinha (Phila Pa 1976). 15 de maio de 2004;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. A drenagem por sucção fechada é necessária para descompressão lombar de nível único?: revisão de 560 casos. Clin Orthop Relat Res. 2010 out;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Drenos de feridas em cirurgia lombar não complexa: uma revisão sistemática. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Drenos de feridas em cirurgia da coluna vertebral posterior: uma meta-análise. J Orthop Surg Res. 22 de janeiro de 2016;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. O Uso da Drenagem por Sucção Fechada na Cirurgia da Coluna Lombar: É Realmente Necessário? Neurocirurgia Mundial. 2016 junho;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. A matriz de gelatina com trombina humana diminui a perda de sangue em adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior para escoliose idiopática. UM ENSAIO CLÍNICO MULTICENTRO E RANDOMIZADO. Bone Joint J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Drenagem de sucção fechada para artroplastia de quadril e joelho. Uma meta-análise. J Bone Joint Surg Am. 2004 jun;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Drenos de sucção fechados são necessários para artroplastia total primária do joelho?: Uma revisão sistemática e meta-análise. Medicina (Baltimore). 2018 jul;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. Declaração CONSORT 2010: diretrizes atualizadas para relatar estudos randomizados de grupos paralelos. BMJ 2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. A desrotação da coluna vertebral em bloco fornece a desrotação da coluna vertebral, mas nenhum efeito adicional na correção da protuberância da costela torácica em comparação com a não desrotação em adolescentes submetidos a cirurgia para escoliose idiopática com instrumentação de parafuso pedicular total. Spine (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J, et al. Escoliose idiopática do adolescente: uma nova classificação para determinar a extensão da artrodese espinhal. J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Costa CJ. Anestesia Pediátrica. In: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, eds. Anestesia de Miller. Filadélfia: Churchill Livingstone; 2010:2559-2597.