UZAVŘENÁ SÁVACÍ ODVOD VS. ŽÁDNÝ ODVOD U ADOLESCENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH NÁSTROJE PEDIKLOVÝCH ŠROUBŮ PRO IDIOPATICKOU SKOLIÓZU (DAISY 2018). Randomizovaná klinická studie (DAISY 2018)

Pozadí Použití subfasciálního uzavřeného sacího drénu má dlouhou tradici u adolescentů podstupujících zadní spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu.1-5 Drain se používá k omezení tvorby pooperačního hematomu a epidurálního hematomu, ke snížení rizika pooperační infekce hlubokých ran a ke zkrácení doby hospitalizace. Pooperační 24hodinový výdej drénu byl u těchto pacientů větší než peroperační krevní ztráta.6 Předchozí studie u dospělých podstupujících totální kloubní náhradu prokázaly zvýšené riziko poklesu hematokritu a krevní transfuze, ale lepší kloubní mobilizaci u pacientů léčených uzavřeným sacím drénem ve srovnání s těmi, kteří drenáž nedostávali. U pacientů s lumbálními degenerativními poruchami bylo použití drénu spojeno s vyšším rizikem krevní transfuze a delším pobytem v nemocnici.7-8 Vynechání subfasciálního drénu nebylo spojeno se zvýšeným rizikem hluboké infekce v místě chirurgického zákroku nebo neurologickým deficitem, ale počet pacientů s pooperačním saturovaným obvazem byl vyšší.1-5 Neexistují žádné studie úrovně 1 hodnotící potřebu použití subfasciálního uzavřeného sacího drénu nebo ne u adolescentů podstupujících zadní spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu.

Cíle a hypotéza Porovnat pooperační pokles hemoglobinu a hematokritu, délku hospitalizace a tvorbu hematomu u pacientů, kteří dostávají a nedostávají subfasciální drén během zadní míšní fúze pro idiopatickou skoliózu. Předpokládáme, že děti, které nedostávají subfasciální drén, vykazují menší pokles hemoglobinu a hematokritu bez zvýšeného rizika poranění nebo neurologických komplikací.

Metody Design studie - Randomizovaná, multicentrická klinická studie podle kritérií CONSORT.9 Pacienti – 90 adolescentů podstupujících zadní spinální fúzi s pedikulárním šroubovým instrumentáriem pro idiopatickou skoliózu bude randomizováno v době uzavření rány, kterým bude poskytnut jediný subfasciální drén (Hemovac 14 ch) nebo žádný drén.

Kritéria pro zařazení - Pacienti budou zařazeni, pokud splňují následující kritéria: věk mezi 10 a 21 lety; žádná kontraindikace použití subfasciálního drénu; vhodné pro operaci zadní skoliózy s použitím všech pedikulárních šroubů pro AIS (Lenke klasifikace10 Typy 1 až 6); normální koagulace krve; normální MRI celé páteře s výjimkou deformity páteře (juvenilní nebo AIS). Kritéria vyloučení - Potřeba anteroposteriorní operace; potřeba vertebrální resekce; kouření; diabetes mellitus nebo abnormality srážení krve. Během jednoho týdne po operaci je třeba se vyvarovat použití nesteroidních protizánětlivých látek.

Intervence - Intervenční skupina obdrží jeden subfasciální drén (Hemovac Ch14; Zimmer, Varšava, Indiana). Kontrolní skupina nedostane odtok.

Randomizace - Randomizace do intervenčních a kontrolních skupin (1:1) bude prováděna technikou zatavené obálky v době uzavření rány.

Výsledky - Mezi hlavní výsledná opatření patří pooperační pokles hemoglobinu, hematokritu a potřeba krevních produktů (sbalené červené krvinky, zmrazená plazma nebo krevní destičky). Sekundární výsledná měření zahrnují ztrátu krve (ml), výdej drenáže za 24 hodin (ml), celkovou ztrátu krve (peroperační ztráta krve + výdej drenáže); spotřeba opioidů za 48 hodin (mg/kg); tělesná teplota během pooperační hospitalizace; bude zaznamenáván počet pacientů s plně saturovanými obvazy vyžadujícími výměnu.

Operace - Chirurgické plánování umístění implantátu a nutnost Ponte procedury bude provedeno předoperačně. Každý pacient bude umístěn do polohy na břiše a pomocí elektrokauteru budou exponovány zadní elementy. Deformita bude korigována pomocí bilaterálního segmentálního pediklového šroubu a en bloc derotace páteře. Spinální fúze se provádí pomocí autoštěpu získaného z facetektomií a osteotomií s prodlužovači kostního štěpu (Grafton, Medtronics Spinal a Biologics). U všech pacientů bude prováděno monitorování míchy (MEP, SSEP, EMG bederního nervového kořene se stimulací pedikelního šroubu nebo bez ní). Jeden subfasciální drén (Hemovac Ch14; Zimmer, Varšava, Indiana) bude umístěn podle randomizace během uzávěru a bude odstraněn 24 hodin po operaci. Na konci operace bude aplikován sterilní obvaz. Obvazy na rány se před propuštěním nevyměňují, dokud nejsou plně saturovány.

Anestezie - Všichni pacienti budou mít celkovou intravenózní anestezii včetně dexmedetomidinu, propofolu a remifentanilu s cílem dosáhnout průměrného arteriálního tlaku mezi 65 mmHg a 75 mmHg během operace a prvních 24 hodin po operaci. Jako antibiotická profylaxe budou použity cefuroxim a vankomycin.

Všichni pacienti dostanou intravenózní bolus kyseliny tranexamové (30 mg/kg, maximální dávka 1500 mg) během 30 minut před incizí a poté infuzi (10 mg/kg/h, maximální dávka 500 mg/h) během operace. Intraoperační krevní ztráta bude měřena a zaznamenána jako množství krve odebrané v šetřiči buněk, chirurgické obvazy na rány budou zváženy během chirurgického zákroku, s vyloučením jakéhokoli výplachu fyziologickým roztokem. U všech pacientů bude použit spořič buněk a zaznamenává se množství vrácené autologní krve. Alogenní červené krvinky budou transfundovány, pokud koncentrace Hb během operace nebo během pobytu v nemocnici klesne pod 80 g/l. Čerstvá zmrazená plazma bude podána, pokud ztráta krve překročí 50 % celkového objemu krve pacienta. Krevní destičky budou podány infuzí, pokud ztráta krve je větší než 100 % objemu krve. Odhadovaný objem krve bude vypočítán pomocí vzorce 70 ml/kg x hmotnost (kg).12 Statistická síla - Požadavek na velikost vzorku 30 pacientů na skupinu byl vypočítán pomocí síly studie 80 %, chyby typu I (alfa) 0,05 a odhadované velikosti účinku 0,7. Hodnocení velikosti účinku bylo založeno na předpokladu, že průměrná (SD) pooperační ztráta hemoglobinu (primární cíl) bude 30 g/l (SD 14) pro kontrolní skupinu a 40 (SD 14) pro intervenční skupinu.6 Dále rozšiřujeme výpočet velikosti vzorku o 16 %, abychom výsledky upravili pro případné neparametrické metody. Aby se vyhovělo případným výpadkům během sledování, bude zařazeno 90 pacientů.

Etické aspekty Schválení etické komise bude získáno v naší fakultní nemocnici. Pokud by subfasciální drén nemohl být použit např. z důvodu úniku mozkomíšního moku nebo na základě úsudku operatéra bude opuštění povoleno, pacient však zůstane v intervenční skupině pro statistické srovnání podle principu intence-to-treat.

Časový harmonogram Tato studie bude zahájena po schválení etickou komisí odhadovaným na začátek roku 2019 a nábor pacientů se odhaduje na konec roku 2023.

Rozpočet Chirurgická léčba adolescentů s idiopatickou skoliózou je dle standardní praxe. Díky této studii nevzniknou žádné dodatečné náklady. Bude přijata výzkumná sestra a doktorandi na částečný úvazek s využitím Valtion tutkimusrahoitus a externího financování.

Reference

1. Brown MD, Brookfield KF. Randomizovaná studie sací drenáže uzavřené rány pro rozsáhlou operaci bederní páteře Spine (Phila Pa 1976). 15. května 2004;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Je pro jednoúrovňovou bederní dekompresi nezbytná drenáž s uzavřeným sáním?: přehled 560 případů. Clin Orthop Relat Res. říjen 2010;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Drény z rány v nekomplexní lumbální chirurgii: systematický přehled. Kostní kloub J. 2016 Jul;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Drény rány v zadní chirurgii páteře: metaanalýza. J Orthop Surg Res. 22. ledna 2016;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Použití uzavřené sací drenáže při chirurgii bederní páteře: Je to opravdu nutné? Světová neurochirurgie. června 2016;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Želatinová matrice s lidským trombinem snižuje krevní ztráty u adolescentů podstupujících zadní míšní fúzi pro idiopatickou skoliózu. MULTICENTRUM, RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY. Kostní kloub J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Uzavřená sací drenáž pro endoprotézu kyčle a kolena. Metaanalýza. J Bone Joint Surg Am. červen 2004;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Jsou uzavřené sací drény nezbytné pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu?: Systematický přehled a metaanalýza. Medicína (Baltimore). Červenec 2018;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. Prohlášení CONSORT 2010: aktualizované pokyny pro podávání zpráv o randomizovaných studiích s paralelními skupinami. BMJ 2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En bloc derotace páteře poskytuje derotaci páteře, ale nemá žádný další účinek na korekci hrbolu hrudního žebra ve srovnání s žádnou derotací u adolescentů podstupujících operaci pro idiopatickou skoliózu s totálním pediklovým šroubem. Páteř (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J a kol. Adolescentní idiopatická skolióza: nová klasifikace k určení rozsahu páteřní artrodézy. J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Cote CJ. Pediatrická anestezie. V: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, ed. Millerova anestezie. Philadelphia: Churchill Livingstone; 2010:2559-2597.