STENGT SUGEAVLØP VS. INGEN AVLØP HOS UNGDOMMER SOM GÅR PEDICLE SCREW INSTRUMENTATION FOR IDIOPATHIC SCOLIOSIS (DAISY 2018). En randomisert klinisk studie (DAISY 2018)

Bakgrunn Bruken av et subfascial lukket sugedren har vært en lang tradisjon hos ungdom som gjennomgår posterior spinal fusjon for idiopatisk skoliose.1-5 Dren har blitt brukt for å begrense postoperativ hematom og epidural hematomdannelse, for å redusere risikoen for postoperativ dyp sårinfeksjon og for å forkorte sykehusopphold. Postoperativ 24-timers drenering har vært større enn introperativt blodtap hos disse pasientene.6 Tidligere studier hos voksne som gjennomgår total ledderstatning har vist økt risiko for hematokritreduksjon og blodtransfusjon, men bedre leddmobilisering hos pasienter behandlet med lukket sugedren sammenlignet med de som ikke får dren. Hos pasienter med lumbale degenerative lidelser har bruk av avløp vært assosiert med høyere risiko for blodoverføring og lengre sykehusopphold.7-8 Å utelate subfascial dren har ikke vært assosiert med økt risiko for dyp infeksjon på operasjonsstedet eller nevrologisk underskudd, men antallet pasienter med postoperative mettede bandasjer har vært større.1-5 Det er ingen nivå 1-studier som evaluerer behovet for å bruke et subfascialt lukket sugedren eller ikke hos ungdom som gjennomgår posterior spinalfusjon for idiopatisk skoliose.

Mål og hypotese Å sammenligne postoperativ hemoglobin- og hematokritreduksjon, lengde på sykehusopphold og hematomdannelse hos pasienter som mottar og ikke får subfascial dren under posterior spinalfusjon for idiopatisk skoliose. Vi antar at barn som ikke får subfascial dren viser mindre hemoglobin og hematokritreduksjon uten økt risiko for sår eller nevrologiske komplikasjoner.

Metoder Studiedesign - En randomisert, multisenter klinisk studie i henhold til CONSORT-kriterier.9 Pasienter - 90 ungdommer som gjennomgår posterior spinalfusjon med pedikelskrueinstrumentering for idiopatisk skoliose vil bli randomisert ved sårlukking og motta en enkelt subfascial dren (Hemovac 14 ch) eller ingen dren.

Inklusjonskriterier - Pasienter vil bli inkludert hvis de oppfylte følgende kriterier: mellom ti og 21 år; ingen kontraindikasjon for bruk av subfascial drenering; egnet for bakre skoliosekirurgi ved bruk av all pedikelskrueteknikk for AIS (Lenke-klassifisering10 Type 1 til 6); normal blodkoagulasjon; en normal MR av hele ryggraden bortsett fra ryggradsdeformiteten (juvenil eller AIS). Eksklusjonskriterier - Behov for anteroposterior kirurgi; behovet for vertebral reseksjon; røyking; diabetes mellitus eller abnormiteter i blodkoagulasjonen. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler bør unngås innen en uke etter operasjonen.

Intervensjon - Intervensjonsgruppen vil motta et enkelt subfascialt dren (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana). Kontrollgruppen vil ikke få sluk.

Randomisering - Randomisering til intervensjons- og kontrollgrupper (1:1) vil bli utført ved bruk av forseglet konvoluttteknikk på tidspunktet for sårlukking.

Utfall - De viktigste utfallsmålene inkluderer postoperativ reduksjon i hemoglobin, hematokrit og behovet for blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, frossen plasma eller blodplater). Sekundære utfallsmål inkluderer blodtap (mls), drenering over 24 timer (mls), totalt blodtap (intraoperativt blodtap + drenoutput); 48 timers opioidforbruk (mg/kg); kroppstemperatur under postoperativ sykehusopphold; antall pasienter med fullt mettede sårbandasjer som krever bytte vil bli registrert.

Kirurgi - Kirurgisk planlegging av implantatplassering og behov for Ponte-prosedyren vil bli utført preoperativt. Hver pasient vil bli plassert i liggende stilling og de bakre elementene vil bli eksponert ved hjelp av elektrokauteri. Deformiteten vil bli korrigert ved hjelp av bilateral segmentell pedikelskrueinstrumentering og en bloc vertebral kolonnederotasjon. Spinalfusjon utføres ved bruk av autograft ervervet fra fasetektomier og osteotomier med bentransplantatforlengere (Grafton, Medtronics Spinal og Biologics). Ryggmargsovervåking (MEP, SSEP, lumbal nerverot EMG med eller uten pedikelskruestimulering) vil bli utført hos alle pasienter. Et enkelt subfascialt dren (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) vil bli plassert i henhold til randomisering under lukking og vil bli fjernet 24 timer etter operasjonen. En steril sårbandasje vil bli påført ved slutten av operasjonen. Sårbandasjer vil ikke bli skiftet før utskrivning, før de er fullstendig mettede.

Anestesi - Alle pasienter vil ha total intravenøs anestesi inkludert dexmedetomidin, propofol og remifentanil med sikte på å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 mmHg og 75 mmHg under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen. Cefuroksim og vankomycin vil bli brukt som antibiotikaprofylakse.

Alle pasienter vil få en intravenøs bolus med tranexamsyre (30 mg/kg, maksimal dose 1500 mg) innen 30 minutter før snitt og deretter en infusjon (10 mg/kg/t, maksimal dose 500 mg/t) under operasjonen. Intraoperativt blodtap vil bli målt og registrert som mengden blod samlet i cellespareren, kirurgiske sårbandasjer vil bli veid under operasjonen, unntatt eventuell skylling med saltvann. Cellespareren vil bli brukt på alle pasienter og mengden autologt blod som returneres, registreres. Allogene røde blodlegemer vil bli transfundert dersom Hb-konsentrasjonen går under 80 g/L under operasjonen eller under sykehusoppholdet. Ferskfryst plasma vil bli gitt dersom blodtapet overstiger 50 % av pasientens totale blodvolum. Blodplater vil bli infundert hvis blodtapet er mer enn 100 % av blodvolumet. Estimert blodvolum vil bli beregnet ved hjelp av en formel på 70 ml/kg x vekt (kg).12 Statistisk styrke - Kravet til prøvestørrelse på 30 pasienter per gruppe ble beregnet ved å bruke en studiestyrke på 80 %, en type I feil (alfa) på 0,05 og en estimert effektstørrelse på 0,7. Effektstørrelsesevaluering var basert på antakelsen om at gjennomsnittlig (SD) postoperativt hemoglobintap (det primære endepunktet) ville være 30 g/l (SD 14) for kontrollgruppen og 40 (SD 14) for intervensjonsgruppen.6 Vi utvider prøvestørrelsesberegningen ytterligere med 16 % for å justere resultatene for mulige ikke-parametriske metoder. For å imøtekomme mulige frafall under oppfølgingen vil 90 pasienter bli registrert.

Etiske aspekter Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet ved vårt universitetssykehus. Dersom det subfasciale avløpet ikke kunne brukes f.eks. på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje eller ut fra kirurgens vurdering vil det være tillatt å forlate det, pasienten vil imidlertid forbli i intervensjonsgruppen for statistisk sammenligning etter intention-to-treat-prinsippet.

Tidsplan Denne studien vil bli startet etter godkjenning av etisk komité anslått i begynnelsen av 2019, og pasientrekruttering er beregnet å være gjennomført innen utgangen av 2023.

Budsjett Kirurgisk behandling av ungdom med idiopatisk skoliose er i henhold til standard praksis. Det vil ikke være noen ekstra kostnader på grunn av denne studien. En deltids forskningssykepleier og PhD-studenter vil bli ansatt ved bruk av Valtion tutkimusrahoitus og ekstern finansiering.

Referanser

1. Brown MD, Brookfield KF. En randomisert studie av sugedrenasje for lukkede sår for omfattende korsryggskirurgi Spine (Phila Pa 1976). 2004 15. mai;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Er drenering med lukket sug nødvendig for enkeltnivå lumbal dekompresjon?: gjennomgang av 560 tilfeller. Clin Orthop Relat Res. 2010 okt;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Sårdren i ikke-kompleks lumbal kirurgi: en systematisk gjennomgang. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Sårdrener i posterior spinalkirurgi: en metaanalyse. J Orthop Surg Res. 22. januar 2016;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Bruken av lukket sugedrenasje i lumbal spinal kirurgi: er det virkelig nødvendig? Verdensnevrokirurgi. juni 2016;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Gelatinmatrise med humant trombin reduserer blodtap hos ungdom som gjennomgår posterior spinalfusjon for idiopatisk skoliose. ET MULTISENTRET, RANDOMISERT KLINISK FORSØK. Bone Joint J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Lukket sugedrenasje for hofte- og kneartroplastikk. En metaanalyse. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Er lukkede sugedrener nødvendige for primær total kneartroplastikk?: En systematisk oversikt og meta-analyse. Medisin (Baltimore). 2018 jul;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010-uttalelse: oppdaterte retningslinjer for rapportering av parallelle gruppe randomiserte studier. BMJ 2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En bloc vertebral derotasjon gir spinal derotasjon, men ingen tilleggseffekt på thorax rib pukkelkorreksjon sammenlignet med ingen derotasjon hos ungdom som gjennomgår kirurgi for idiopatisk skoliose med total pedikelskrueinstrumentering. Spine (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J, et al. Ungdoms idiopatisk skoliose: en ny klassifisering for å bestemme omfanget av spinal artrodese. J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Cote CJ. Pediatrisk anestesi. I: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, red. Millers anestesi. Philadelphia: Churchill Livingstone; 2010:2559-2597.