LUKKET SUGEAFLØB VS. INGEN DRÆN ​​HOS UNGE, DER GENNEMFØRER PEDICLE SCREW INSTRUMENTATION FOR IDIOPATHIC SCOLIOSIS (DAISY 2018). Et randomiseret klinisk forsøg (DAISY 2018)

Baggrund Brugen af ​​et subfascialt lukket sugedræn har været en lang tradition hos unge, der gennemgår posterior spinal fusion for idiopatisk skoliose.1-5 Dræn er blevet brugt til at begrænse postoperativ hæmatom og epidural hæmatomdannelse, for at mindske risikoen for postoperativ dyb sårinfektion og for at forkorte hospitalsophold. Postoperativ 24 timers drænoutput har været større end introperativt blodtab hos disse patienter.6 Tidligere undersøgelser hos voksne, der gennemgår total ledudskiftning, har vist øget risiko for hæmatokritfald og blodtransfusion, men bedre ledmobilisering hos patienter behandlet med lukket sugedræn sammenlignet med dem, der ikke får dræn. Hos patienter med lumbale degenerative lidelser har brug af dræn været forbundet med højere risiko for blodtransfusion og længere hospitalsophold.7-8 Udeladelse af subfascial dræn har ikke været forbundet med øget risiko for dyb infektion på operationsstedet eller neurologisk deficit, men antallet af patienter med postoperative mættede bandager har været større.1-5 Der er ingen niveau 1 undersøgelser, der vurderer behovet for at bruge et subfascialt lukket sugedræn eller ej hos unge, der gennemgår posterior spinal fusion for idiopatisk skoliose.

Mål og hypotese At sammenligne postoperativt fald i hæmoglobin og hæmatokrit, længde af hospitalsophold og hæmatomdannelse hos patienter, der modtager og ikke modtager subfascial dræn under posterior spinal fusion for idiopatisk skoliose. Vi antager, at børn, der ikke modtager et subfascialt dræn, viser mindre hæmoglobin- og hæmatokritfald uden øget risiko for sår- eller neurologiske komplikationer.

Metoder Studiedesign - Et randomiseret, multicenter klinisk forsøg i henhold til CONSORT-kriterier.9 Patienter - 90 unge, der gennemgår posterior spinal fusion med pedikelskrueinstrumentering for idiopatisk skoliose, vil blive randomiseret på tidspunktet for sårlukning, der modtager et enkelt subfascialt dræn (Hemovac 14 ch) eller ingen dræn.

Inklusionskriterier - Patienter vil blive inkluderet, hvis de opfyldte følgende kriterier: mellem 10 og 21 år; ingen kontraindikation til brug af subfascial dræn; velegnet til posterior skoliosekirurgi ved brug af al pedikelskrueteknik til AIS (Lenke-klassifikation10 Type 1 til 6); normal blodkoagulation; en normal MR-scanning af hele rygsøjlen undtagen spinal deformitet (juvenil eller AIS). Eksklusionskriterier - Behov for anteroposterior kirurgi; behovet for vertebral resektion; rygning; diabetes mellitus eller abnormiteter i blodkoagulationen. Brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør undgås inden for en uge efter operationen.

Intervention - Interventionsgruppen vil modtage et enkelt subfascialt dræn (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana). Kontrolgruppen vil ikke modtage et dræn.

Randomisering - Randomisering til interventions- og kontrolgrupper (1:1) vil blive udført ved brug af den forseglede kuvertteknik på tidspunktet for sårlukning.

Resultater - De vigtigste resultatmål omfatter postoperativt fald i hæmoglobin, hæmatokrit og behovet for blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, frosset plasma eller blodplader). Sekundære udfaldsmål inkluderer blodtab (mls), drænoutput over 24 timer (mls), totalt blodtab (intraoperativt blodtab + drænoutput); 48 timers opioidforbrug (mg/kg); kropstemperatur under postoperativ hospitalsophold; antallet af patienter med fuldt mættede sårbandager, der kræver udskiftning, vil blive registreret.

Kirurgi - Kirurgisk planlægning af implantatplacering og behovet for Ponte-proceduren vil blive udført præoperativt. Hver patient vil blive placeret i liggende stilling, og de posteriore elementer vil blive eksponeret ved hjælp af elektrokauteri. Deformiteten vil blive korrigeret ved hjælp af bilateral segmental pedikelskrueinstrumentering og en bloc vertebral derotation. Spinal fusion udføres ved hjælp af autograft erhvervet fra facetektomier og osteotomier med knogletransplantatforlængere (Grafton, Medtronics Spinal og Biologics). Rygmarvsmonitorering (MEP, SSEP, lumbal nerverod EMG med eller uden pedikelskruestimulering) vil blive udført hos alle patienter. Et enkelt subfascialt dræn (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) vil blive placeret i henhold til randomisering under lukning og vil blive fjernet 24 timer efter operationen. En steril sårforbinding vil blive påført ved afslutningen af ​​operationen. Sårforbindinger vil ikke blive skiftet før udskrivelsen, før de er fuldt mættede.

Anæstesi - Alle patienter vil have total intravenøs anæstesi inklusive dexmedetomidin, propofol og remifentanil med det formål at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 65 mmHg og 75 mmHg under operationen og i de første 24 timer efter operationen. Cefuroxim og Vancomycin vil blive brugt som antibiotikaprofylakse.

Alle patienter vil modtage en intravenøs bolus af tranexamsyre (30 mg/kg, maksimal dosis 1500 mg) inden for 30 minutter før incision og derefter en infusion (10 mg/kg/time, maksimal dosis 500 mg/time) under operationen. Intraoperativt blodtab vil blive målt og registreret som mængden af ​​blod opsamlet i cellebespareren, kirurgiske sårbandager vil blive vejet under operationen, ekskl. udskylning med saltvand. Cellespareren vil blive brugt til alle patienter, og mængden af ​​autologt blod, der returneres, registreres. Allogene røde blodlegemer vil blive transfunderet, hvis Hb-koncentrationen kommer under 80 g/L under operationen eller under hospitalsopholdet. Frisk frossen plasma vil blive givet, hvis blodtabet overstiger 50 % af patientens samlede blodvolumen. Blodplader vil blive infunderet, hvis blodtabet er mere end 100 % af blodvolumenet. Den estimerede blodvolumen vil blive beregnet ved hjælp af en formel på 70 ml/kg x vægt (kg).12 Statistisk styrke - Prøvestørrelseskravet på 30 patienter pr. gruppe blev beregnet ved hjælp af en undersøgelsesstyrke på 80 %, en type I fejl (alfa) på 0,05 og en estimeret effektstørrelse på 0,7. Effektstørrelsesevaluering var baseret på den antagelse, at det gennemsnitlige (SD) postoperative hæmoglobintab (det primære endepunkt) ville være 30 g/l (SD 14) for kontrolgruppen og 40 (SD 14) for interventionsgruppen.6 Vi udvider prøvestørrelsesberegningen yderligere med 16 % for at justere resultaterne for mulige ikke-parametriske metoder. For at imødekomme eventuelle frafald under opfølgningen vil 90 patienter blive indskrevet.

Etiske aspekter Godkendelse af etisk udvalg vil blive opnået på vores universitetshospital. Hvis det subfasciale dræn ikke kunne bruges f.eks. på grund af cerebrospinalvæskelækage eller ud fra kirurgens vurdering, vil det være tilladt at forlade det, dog vil patienten forblive i interventionsgruppen til statistisk sammenligning efter intention-to-treat princippet.

Tidsplan Denne undersøgelse vil blive påbegyndt efter godkendelse af den etiske komité estimeret i begyndelsen af ​​2019, og patientrekruttering forventes gennemført ved udgangen af ​​2023.

Budget Kirurgisk behandling af unge med idiopatisk skoliose er i henhold til standardpraksis. Der vil ikke være ekstra omkostninger på grund af denne undersøgelse. En deltids forskningssygeplejerske og ph.d.-studerende vil blive ansat ved hjælp af Valtion tutkimusrahoitus og ekstern finansiering.

Referencer

1. Brown MD, Brookfield KF. En randomiseret undersøgelse af lukket sårsugdrænage til omfattende lændehvirvelkirurgi Spine (Phila Pa 1976). 2004 15. maj;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Er lukket sugedræning nødvendigt for enkelt-niveau lumbal dekompression?: gennemgang af 560 tilfælde. Clin Orthop Relat Res. 2010 okt;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Sårdræn i ikke-kompleks lændeoperation: en systematisk gennemgang. Knogleled J. 2016 Jul;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Sårdræn i posterior spinalkirurgi: en meta-analyse. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 22;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Brugen af ​​lukket sugedrænage i lænderygkirurgi: Er det virkelig nødvendigt? Verdens Neurokirurgi. juni 2016;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Gelatinematrix med humant trombin mindsker blodtab hos unge, der gennemgår posterior spinalfusion for idiopatisk skoliose. ET MULTICENTRET, RANDOMISERET KLINISK FORSØG. Knogleled J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Lukket sugedrænage til hofte- og knæarthroplastik. En meta-analyse. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Er lukkede sugedræn nødvendige for primær total knæarthroplastik?: En systematisk gennemgang og meta-analyse. Medicin (Baltimore). 2018 jul;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010-erklæring: opdaterede retningslinjer for rapportering af randomiserede forsøg i parallelle grupper. BMJ 2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En bloc derotation af hvirvelsøjlen giver rygmarvsderotation, men ingen yderligere effekt på korrektion af thorax ribbenpukkel sammenlignet med ingen derotation hos unge, der gennemgår operation for idiopatisk skoliose med total pedikelskrueinstrumentering. Spine (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J, et al. Teenagers idiopatisk skoliose: en ny klassifikation til at bestemme omfanget af spinal artrodese. J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Cote CJ. Pædiatrisk anæstesi. I: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, red. Millers anæstesi. Philadelphia: Churchill Livingstone; 2010:2559-2597.