闭式吸管 VS.接受椎弓根螺钉器械治疗特发性脊柱侧凸的青少年没有引流 (DAISY 2018)。随机临床试验 (DAISY 2018)

背景 在因特发性脊柱侧弯接受后路脊柱融合术的青少年中，使用筋膜下封闭式抽吸引流管是一项长期传统。 1-5 引流已被用于限制术后血肿和硬膜外血肿的形成，降低术后深部伤口感染的风险，并缩短住院时间。 这些患者的术后 24 小时引流量大于术中失血量。 6 先前对接受全关节置换的成人进行的研究表明，与未接受引流的患者相比，接受封闭式引流治疗的患者血细胞比容降低和输血的风险增加，但关节活动度更好。 在患有腰椎退行性疾病的患者中，使用引流管与更高的输血风险和更长的住院时间有关。 7-8 排除筋膜下引流与深部手术部位感染或神经功能缺损的风险增加无关，但术后使用饱和敷料的患者人数较多。 1-5 没有 1 级研究评估在因特发性脊柱侧弯接受后路脊柱融合术的青少年中是否需要使用筋膜下封闭式抽吸引流管。

目的和假设 比较接受和未接受筋膜下引流术治疗特发性脊柱侧弯的患者术后血红蛋白和血细胞比容下降、住院时间和血肿形成。 我们假设未接受筋膜下引流的儿童表现出较小的血红蛋白和血细胞比容降低，而不会增加伤口或神经系统并发症的风险。

方法 研究设计 - 一项根据 CONSORT 标准进行的随机、多中心临床试验。 9 患者 - 90 名因特发性脊柱侧凸接受椎弓根螺钉器械后路脊柱融合的青少年将在伤口闭合时随机接受单一筋膜下引流 (Hemovac 14 ch) 或不引流。

纳入标准 - 如果患者满足以下标准，则将被纳入：10 至 21 岁；没有使用筋膜下引流的禁忌症；适用于 AIS（Lenke 分类 10 类型 1 至 6）的全椎弓根螺钉技术的后路脊柱侧凸手术；正常凝血；除脊柱畸形（青少年或 AIS）外的正常整个脊柱 MRI。 排除标准——需要正位手术；需要进行椎体切除术；抽烟;糖尿病或血液凝固异常。 手术后一周内应避免使用非甾体抗炎药。

干预——干预组将接受一次筋膜下引流（Hemovac Ch14；Zimmer，华沙，印第安纳州）。 对照组不会接受引流。

随机化 - 干预组和对照组（1:1）的随机化将在伤口闭合时使用密封信封技术进行。

结果 - 主要结果指标包括术后血红蛋白下降、血细胞比容和对血液制品（浓缩红细胞、冷冻血浆或血小板）的需求。 次要结果指标包括失血量 (mls)、24 小时内的引流量 (mls)、总失血量（术中失血量 + 引流量）； 48 小时阿片类药物消耗量（mg/kg）；术后住院期间的体温；需要更换伤口敷料完全浸透的患者人数将被记录下来。

手术 - 种植体植入的手术计划和 Ponte 手术的需要将在术前进行。 每个患者将被置于俯卧位，后部元件将使用电烙术暴露。 将使用双侧节段椎弓根螺钉器械和整块脊柱去旋转来矫正畸形。 脊柱融合术是使用从面切除术和截骨术中获得的自体移植物和骨移植物扩展器（Grafton、Medtronics Spinal 和 Biologics）进行的。 将对所有患者进行脊髓监测（MEP、SSEP、腰神经根 EMG，有或没有椎弓根螺钉刺激）。 单个筋膜下引流管（Hemovac Ch14；Zimmer, Warsaw, Indiana）将在关闭期间根据随机化放置，并将在术后 24 小时移除。 手术结束时将使用无菌伤口敷料。 伤口敷料在出院前不会更换，直到它们完全饱和。

麻醉——所有患者都将接受全静脉麻醉，包括右美托咪定、异丙酚和瑞芬太尼，目的是在手术期间和术后最初 24 小时内使平均动脉压在 65 毫米汞柱和 75 毫米汞柱之间。 头孢呋辛和万古霉素将用作抗生素预防。

所有患者将在切开前 30 分钟内接受静脉推注氨甲环酸（30 mg/kg，最大剂量 1500 mg），然后在手术期间输注（10 mg/kg/h，最大剂量 500 mg/h）。 术中失血量将被测量并记录为在细胞保存器中收集的血液量，手术伤口敷料将在手术期间称重，不包括任何用盐水冲洗。 细胞保存器将用于所有患者，并记录返回的自体血液量。 如果 Hb 浓度在手术期间或住院期间低于 80 g/L，将输注同种异体红细胞。 如果失血量超过患者总血容量的50%，将给予新鲜冰冻血浆。 如果失血量超过血容量的 100%，将输注血小板。 将使用 70 ml/kg x 体重 (kg) 的公式计算估计的血容量。 12 统计功效——使用 80% 的研究功效、0.05 的 I 类错误 (alpha) 和 0.7 的估计效应量计算每组 30 名患者的样本量要求。 效应量评估基于以下假设：对照组术后平均 (SD) 血红蛋白损失（主要终点）为 30 g/l (SD 14)，干预组为 40 (SD 14)。 6 我们将样本量计算进一步扩大 16%，以调整可能的非参数方法的结果。 为了适应随访期间可能退出的情况，将招募 90 名患者。

伦理方面 伦理委员会的批准将在我们的大学医院获得。 如果无法使用筋膜下引流管，例如 因脑脊液漏或外科医生判断允许留置，但根据意向性治疗原则留在干预组进行统计学比较。

时间安排 本研究将在伦理委员会批准后开始，估计将于 2019 年初获得批准，预计患者招募将于 2023 年底完成。

预算 青少年特发性脊柱侧凸的手术治疗符合标准做法。 这项研究不会产生额外费用。 将使用 Valtion tutkimusrahoitus 和外部资金聘用一名兼职研究护士和博士生。

参考

1. 布朗医学博士，布鲁克菲尔德 KF。 广泛腰椎手术 Spine 的闭合伤口抽吸引流的随机研究（Phila Pa 1976）。 2004 年 5 月 15 日；29(10)：1066-8。
2. Kanayama M、Oha F、Togawa D、Shigenobu K、Hashimoto T. 单节段腰椎减压是否需要闭式抽吸引流？：560 例回顾。 Clin Orthop Relat Res。 2010 年 10 月；468(10)：2690-4。
3. Zijlmans JL、Buis DR、Verbaan D、Vandertop WP。 非复杂腰椎手术中的伤口引流：系统评价。 骨关节 J. 2016 年 7 月；98-B(7):984-9。
4. Liu Y, Li Y, Miao J. 后路脊柱手术中的伤口引流：荟萃分析。 J Orthop Surg Res。 2016 年 1 月 22 日；11:16。
5. 刘 JM，陈 WZ，付 BQ，陈 JW，刘 ZL，黄 SH。 闭式吸引引流术在腰椎手术中的应用：真的有必要吗？ 世界神经外科。 2016 年 6 月；90：109-115。
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. 含有人凝血酶的明胶基质减少了因特发性脊柱侧凸而接受后路脊柱融合术的青少年失血量。 一项多中心、随机化的临床试验。 骨关节 J 2016；98-B：395-401。
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. 髋关节和膝关节置换术的闭式抽吸引流。 荟萃分析。 J 骨关节外科杂志。 2004 年 6 月；86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. 初次全膝关节置换术是否需要封闭式抽吸引流管？：系统评价和荟萃分析。 医学（巴尔的摩）。 2018 年 7 月；97(30)：e11290
9. 舒尔茨 KF、奥特曼 DG、莫赫 D、CONSORT 集团。 CONSORT 2010 声明：报告平行组随机试验的更新指南。 英国医学杂志 2010；340：332。
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En bloc 脊柱去旋转提供了脊柱去旋转，但与没有去旋转的青少年相比，在接受特发性脊柱侧凸全椎弓根螺钉器械手术时，对胸椎肋骨驼峰矫正没有额外的影响。 脊柱（Phila Pa 1976）2013；38：1576-1583。
11. Lenke LG、Betz RR、Harms J 等人。 青少年特发性脊柱侧凸：确定脊柱关节固定术程度的新分类。 J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181。

科特 CJ。 小儿麻醉。 在：Miller RD、Eriksson LI、Fleisher LA、Wiener-Kronish JP、Young WL 编着。 米勒的麻醉。 费城：丘吉尔·利文斯通； 2010:2559-2597。