GESCHLOSSENER SAUGABLASS VS. KEINE ABLÄUFE BEI ​​JUGENDLICHEN, DIE SICH EINER PEDIKELSCHRAUBEN-INSTRUMENTATION BEI IDIOPATHISCHER SKOLIOSE UNTERZIEHEN (DAISY 2018). Eine randomisierte klinische Studie (DAISY 2018)

Hintergrund Die Verwendung einer subfaszialen geschlossenen Saugdrainage hat eine lange Tradition bei Jugendlichen, die sich einer posterioren Spondylodese bei idiopathischer Skoliose unterziehen.1-5 Die Drainage wurde verwendet, um die Bildung postoperativer Hämatome und epiduraler Hämatome zu begrenzen, das Risiko einer postoperativen tiefen Wundinfektion zu verringern und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Der postoperative 24-Stunden-Drainoutput war bei diesen Patienten größer als der intraoperative Blutverlust.6 Frühere Studien bei Erwachsenen, die sich einem totalen Gelenkersatz unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Hämatokritabfall und eine Bluttransfusion, aber eine bessere Gelenkmobilisierung bei Patienten, die mit einer geschlossenen Saugdrainage behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten ohne Drainage gezeigt. Bei Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen wurde die Verwendung von Drainagen mit einem höheren Risiko für Bluttransfusionen und einem längeren Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht.7-8 Das Weglassen der subfaszialen Drainage wurde nicht mit einem erhöhten Risiko einer tiefen Infektion der Operationsstelle oder eines neurologischen Defizits in Verbindung gebracht, aber die Anzahl der Patienten mit postoperativen gesättigten Verbänden war größer.1-5 Es gibt keine Level-1-Studien, die die Notwendigkeit der Verwendung einer subfaszialen geschlossenen Saugdrainage bei Jugendlichen, die sich einer posterioren Spondylodese bei idiopathischer Skoliose unterziehen, bewerten.

Ziele und Hypothesen Vergleich der postoperativen Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Hämatombildung bei Patienten mit und ohne subfasziale Drainage während der posterioren Spondylodese bei idiopathischer Skoliose. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die keine subfasziale Drainage erhalten, einen geringeren Hämoglobin- und Hämatokritabfall ohne erhöhtes Risiko von Wund- oder neurologischen Komplikationen aufweisen.

Methoden Studiendesign - Eine randomisierte, multizentrische klinische Studie gemäß den CONSORT-Kriterien.9 Patienten - 90 Jugendliche, die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschrauben-Instrumentierung für idiopathische Skoliose unterziehen, werden zum Zeitpunkt des Wundverschlusses randomisiert und erhalten eine einzelne subfasziale Drainage (Hemovac 14 ch) oder keine Drainage.

Einschlusskriterien – Patienten werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: zwischen zehn und 21 Jahren alt; keine Kontraindikation für die Verwendung einer subfaszialen Drainage; geeignet für die posteriore Skoliosechirurgie mit allen Pedikelschraubentechniken für AIS (Lenke-Klassifikation10 Typen 1 bis 6); normale Blutgerinnung; ein normales MRT der gesamten Wirbelsäule mit Ausnahme der Wirbelsäulendeformität (juvenil oder AIS). Ausschlusskriterien - Notwendigkeit einer anteroposterioren Operation; die Notwendigkeit einer Wirbelresektion; Rauchen; Diabetes mellitus oder Anomalien der Blutgerinnung. Die Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln sollte innerhalb einer Woche nach der Operation vermieden werden.

Intervention – Die Interventionsgruppe erhält eine einzelne subfasziale Drainage (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana). Die Kontrollgruppe erhält keine Drainage.

Randomisierung – Die Randomisierung zu Interventions- und Kontrollgruppen (1:1) wird unter Verwendung der versiegelten Umschlagtechnik zum Zeitpunkt des Wundverschlusses durchgeführt.

Ergebnisse - Die wichtigsten Ergebnisparameter umfassen die postoperative Abnahme von Hämoglobin, Hämatokrit und die Notwendigkeit von Blutprodukten (Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Plasma oder Blutplättchen). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Blutverlust (mls), Drainageausstoß über 24 Stunden (mls), Gesamtblutverlust (intraoperativer Blutverlust + Drainageausstoß); Opioidkonsum über 48 Stunden (mg/kg); Körpertemperatur während postoperativem Krankenhausaufenthalt; die Anzahl der Patienten mit vollständig durchtränkten Wundauflagen, die ausgetauscht werden müssen, wird erfasst.

Chirurgie – Die chirurgische Planung der Implantatinsertion und die Notwendigkeit des Ponte-Verfahrens werden präoperativ durchgeführt. Jeder Patient wird in Bauchlage gelagert und die hinteren Elemente werden mittels Elektrokauterisation freigelegt. Die Deformität wird mit bilateraler segmentaler Pedikelschraubeninstrumentierung und en-bloc-Wirbelsäulenderotation korrigiert. Die Wirbelsäulenversteifung wird unter Verwendung von Autotransplantat durchgeführt, das aus Facetektomien und Osteotomien mit Knochentransplantatverlängerungen (Grafton, Medtronics Spinal and Biologics) gewonnen wurde. Bei allen Patienten wird eine Überwachung des Rückenmarks (MEP, SSEP, lumbales Nervenwurzel-EMG mit oder ohne Pedikelschraubenstimulation) durchgeführt. Eine einzelne subfasziale Drainage (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) wird gemäß der Randomisierung während des Verschlusses platziert und 24 Stunden nach der Operation entfernt. Am Ende der Operation wird ein steriler Wundverband angelegt. Wundverbände werden vor der Entlassung nicht gewechselt, bis sie vollständig gesättigt sind.

Anästhesie – Alle Patienten erhalten eine vollständige intravenöse Anästhesie einschließlich Dexmedetomidin, Propofol und Remifentanil mit dem Ziel, während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation einen mittleren arteriellen Druck zwischen 65 mmHg und 75 mmHg zu erreichen. Cefuroxim und Vancomycin werden als Antibiotika-Prophylaxe eingesetzt.

Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision einen intravenösen Bolus von Tranexamsäure (30 mg/kg, Höchstdosis 1500 mg) und anschließend während der Operation eine Infusion (10 mg/kg/h, Höchstdosis 500 mg/h). Der intraoperative Blutverlust wird gemessen und als Blutmenge aufgezeichnet, die im Zellschoner gesammelt wird, chirurgische Wundverbände werden während der Operation gewogen, ohne jegliche Spülung mit Kochsalzlösung. Der cell saver wird bei allen Patienten eingesetzt und die zurückgeführte Menge an Eigenblut wird protokolliert. Allogene Erythrozyten werden transfundiert, wenn die Hb-Konzentration während der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts unter 80 g/L sinkt. Gefrorenes Frischplasma wird verabreicht, wenn der Blutverlust 50 % des Gesamtblutvolumens des Patienten übersteigt. Thrombozyten werden infundiert, wenn der Blutverlust mehr als 100 % des Blutvolumens beträgt. Das geschätzte Blutvolumen wird anhand einer Formel von 70 ml/kg x Gewicht (kg) berechnet.12 Statistische Aussagekraft – Die erforderliche Stichprobengröße von 30 Patienten pro Gruppe wurde unter Verwendung einer Studienleistung von 80 %, eines Fehlers 1. Art (Alpha) von 0,05 und einer geschätzten Effektstärke von 0,7 berechnet. Die Bewertung der Effektgröße basierte auf der Annahme, dass der mittlere (SD) postoperative Hämoglobinverlust (der primäre Endpunkt) 30 g/l (SD 14) für die Kontrollgruppe und 40 (SD 14) für die Interventionsgruppe betragen würde.6 Wir erweitern die Berechnung des Stichprobenumfangs weiter um 16 %, um die Ergebnisse für mögliche nichtparametrische Methoden anzupassen. Um mögliche Drop-Outs während der Nachbeobachtung auszugleichen, werden 90 Patienten aufgenommen.

Ethische Aspekte Die Zustimmung der Ethikkommission wird an unserem Universitätsklinikum eingeholt. Wenn die subfasziale Drainage nicht verwendet werden konnte, z. aufgrund eines Liquoraustritts oder nach Einschätzung des Operateurs wird ein Verlassen erlaubt, der Patient verbleibt jedoch zum statistischen Vergleich nach dem Intention-to-treat-Prinzip in der Interventionsgruppe.

Zeitplan Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission voraussichtlich Anfang 2019 gestartet und die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich bis Ende 2023 abgeschlossen sein.

Budget Die operative Behandlung von Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose entspricht der gängigen Praxis. Durch diese Studie entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Eine Teilzeit-Forschungskrankenschwester und Doktoranden werden mit Hilfe von Valtion tutkimusrahoitus und externer Finanzierung eingestellt.

Verweise

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