STÄNGT SUGAVLOPP VS. INGET DRÄN HOS UNGDOMAR SOM GENOMGÅR PEDICLE SCREW INSTRUMENTATION FOR IDIOPATHIC SCOLIOSIS (DAISY 2018). En randomiserad klinisk prövning (DAISY 2018)

Bakgrund Användningen av ett subfascialt slutet sugdrän har varit en lång tradition hos ungdomar som genomgår posterior spinal fusion för idiopatisk skolios.1-5 Dränering har använts för att begränsa postoperativa hematom och epidural hematombildning, för att minska risken för postoperativ djup sårinfektion och för att förkorta sjukhusvistelsen. Postoperativ 24-timmars dränering har varit större än introperativ blodförlust hos dessa patienter.6 Tidigare studier på vuxna som genomgår total ledprotes har visat ökad risk för hematokritminskning och blodtransfusion, men bättre ledmobilisering hos patienter som behandlats med stängt sugdrän jämfört med de som inte får dränering. Hos patienter med degenerativa sjukdomar i ländryggen har användning av dränering associerats med högre risk för blodtransfusion och längre sjukhusvistelse.7-8 Att utelämna subfascial dränering har inte associerats med ökad risk för djup infektion på operationsstället eller neurologiskt underskott, men antalet patienter med postoperativa mättade förband har varit större.1-5 Det finns inga nivå 1-studier som utvärderar behovet av att använda ett subfascialt stängt sugdrän eller inte hos ungdomar som genomgår posterior spinal fusion för idiopatisk skolios.

Syfte och hypotes Att jämföra postoperativ hemoglobin- och hematokritminskning, längd på sjukhusvistelse och hematombildning hos patienter som får och inte får subfascial dränering under posterior spinal fusion för idiopatisk skolios. Vi antar att barn som inte får en subfascial dränering visar mindre hemoglobin- och hematokritminskning utan ökad risk för sår- eller neurologiska komplikationer.

Metoder Studiedesign - En randomiserad, multicenter klinisk prövning enligt CONSORT-kriterier.9 Patienter - 90 ungdomar som genomgår posterior spinal fusion med pedikelskruvinstrument för idiopatisk skolios kommer att randomiseras vid tidpunkten för sårtillslutning och får en enda subfascial dränering (Hemovac 14 ch) eller ingen dränering.

Inklusionskriterier - Patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde följande kriterier: mellan tio och 21 år gamla; ingen kontraindikation för användning av subfascial dränering; lämplig för bakre skolioskirurgi med all pedikelskruvteknik för AIS (Lenke-klassificering 10 Typ 1 till 6); normal blodkoagulation; en normal MRT från hela ryggraden förutom ryggradsdeformiteten (juvenil eller AIS). Uteslutningskriterier - Behov av anteroposterior kirurgi; behovet av vertebral resektion; rökning; diabetes mellitus eller abnormiteter i blodkoagulationen. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel bör undvikas inom en vecka efter operationen.

Intervention - Interventionsgruppen kommer att få en enda subfascial dränering (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana). Kontrollgruppen kommer inte att få något avlopp.

Randomisering - Randomisering till interventions- och kontrollgrupper (1:1) kommer att utföras med förseglade kuvertteknik vid tidpunkten för sårets stängning.

Resultat - De viktigaste utfallsmåtten inkluderar postoperativ minskning av hemoglobin, hematokrit och behovet av blodprodukter (packade röda blodkroppar, frusen plasma eller blodplättar). Sekundära utfallsmått inkluderar blodförlust (mls), dränering under 24 timmar (mls), total blodförlust (intraoperativ blodförlust + dränering); 48 timmars opioidkonsumtion (mg/kg); kroppstemperatur under postoperativ sjukhusvistelse; antalet patienter med helt mättade sårförband som kräver utbyte kommer att registreras.

Kirurgi - Kirurgisk planering av implantatplacering och behovet av Ponte-ingreppet kommer att utföras preoperativt. Varje patient kommer att placeras i bukläge och de bakre elementen kommer att exponeras med hjälp av elektrokauteri. Deformiteten kommer att korrigeras med hjälp av bilateral segmentell pedikelskruvinstrument och en bloc kotpelarerotation. Spinal fusion utförs med hjälp av autograft förvärvat från facetektomier och osteotomier med bentransplantatförlängare (Grafton, Medtronics Spinal och Biologics). Ryggmärgsövervakning (MEP, SSEP, lumbal nervrot EMG med eller utan pedikelskruvstimulering) kommer att utföras hos alla patienter. En enda subfascial dränering (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) kommer att placeras enligt randomisering under stängning och kommer att tas bort 24 timmar efter operationen. Ett sterilt sårförband kommer att appliceras i slutet av operationen. Sårförband kommer inte att bytas före utskrivning, förrän de är helt mättade.

Anestesi - Alla patienter kommer att ha total intravenös anestesi inklusive dexmedetomidin, propofol och remifentanil i syfte att uppnå ett medelartärtryck mellan 65 mmHg och 75 mmHg under operationen och under de första 24 timmarna efter operationen. Cefuroxim och Vancomycin kommer att användas som antibiotikaprofylax.

Alla patienter kommer att få en intravenös bolus av tranexamsyra (30 mg/kg, maximal dos 1500 mg) inom 30 minuter före snittet och sedan en infusion (10 mg/kg/h, maximal dos 500 mg/h) under operationen. Intraoperativ blodförlust kommer att mätas och registreras som mängden blod som samlats in i cellspararen, kirurgiska sårförband kommer att vägas under operationen, exklusive eventuell spolning med saltlösning. Cellspararen kommer att användas på alla patienter och mängden autologt blod som returneras registreras. Allogena röda blodkroppar kommer att transfunderas om Hb-koncentrationen går under 80 g/L under operationen eller under sjukhusvistelsen. Färsk fryst plasma kommer att ges om blodförlusten överstiger 50 % av patientens totala blodvolym. Trombocyter infunderas om blodförlusten är mer än 100 % av blodvolymen. Den uppskattade blodvolymen kommer att beräknas med en formel på 70 ml/kg x vikt (kg).12 Statistisk styrka - Kravet på provstorlek på 30 patienter per grupp beräknades med en studiestyrka på 80 %, ett typ I-fel (alfa) på 0,05 och en uppskattad effektstorlek på 0,7. Effektstorleksutvärderingen baserades på antagandet att den genomsnittliga (SD) postoperativa hemoglobinförlusten (det primära effektmåttet) skulle vara 30 g/l (SD 14) för kontrollgruppen och 40 (SD 14) för interventionsgruppen.6 Vi utökar beräkningen av urvalsstorleken ytterligare med 16 % för att justera resultaten för möjliga icke-parametriska metoder. För att tillgodose eventuella avhopp under uppföljningen kommer 90 patienter att skrivas in.

Etiska aspekter Etikkommitténs godkännande kommer att erhållas på vårt universitetssjukhus. Om det subfasciala avloppet inte kunde användas t.ex. på grund av cerebrospinalvätskeläckage eller baserat på kirurgens bedömning kommer det att vara tillåtet att lämna det, dock stannar patienten i interventionsgruppen för statistisk jämförelse enligt intention-to-treat-principen.

Tidsplan Denna studie kommer att påbörjas efter godkännande av den etiska kommittén beräknad i början av 2019 och patientrekrytering beräknas vara klar i slutet av 2023.

Budget Kirurgisk behandling av ungdomar med idiopatisk skolios är enligt standardpraxis. Det tillkommer inga extra kostnader på grund av denna studie. En deltidsanställd forskningssköterska och doktorander kommer att anställas med Valtion tutkimusrahoitus och extern finansiering.

Referenser

1. Brown MD, Brookfield KF. En randomiserad studie av slutna sårsugdränage för omfattande ländryggskirurgi Spine (Phila Pa 1976). 2004 maj 15;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Är sluten sugdränering nödvändig för ländryggsdekompression på en nivå?: genomgång av 560 fall. Clin Orthop Relat Res. 2010 okt;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Sårdränering vid icke-komplex ländryggskirurgi: en systematisk översikt. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Sårdränering vid posterior spinalkirurgi: en metaanalys. J Orthop Surg Res. 2016 jan 22;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Användningen av sluten sugdränering vid ländryggskirurgi: är det verkligen nödvändigt? World Neurosurg. 2016 juni;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Gelatinmatris med humant trombin minskar blodförlusten hos ungdomar som genomgår posterior spinal fusion för idiopatisk skolios. EN MULTICENTRAL, RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK. Bone Joint J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Sluten sugdränage för höft- och knäprotesplastik. En metaanalys. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Är slutna sugdräner nödvändiga för primär total knäprotesplastik?: En systematisk översikt och metaanalys. Medicin (Baltimore). 2018 jul;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 uttalande: uppdaterade riktlinjer för rapportering av parallella grupp randomiserade studier. BMJ 2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En bloc vertebral derotation ger ryggradsderotation men ingen ytterligare effekt på korrigering av bröstkorgsrevbenspuckel jämfört med ingen derotation hos ungdomar som genomgår operation för idiopatisk skolios med total pedikelskruvinstrument. Spine (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J, et al. Adolescent idiopatisk skolios: en ny klassificering för att bestämma omfattningen av spinal artrodes. J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Cote CJ. Pediatrisk anestesi. I: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, red. Millers anestesi. Philadelphia: Churchill Livingstone; 2010:2559-2597.