DRENAJE DE SUCCIÓN CERRADO VS. NO DRENAJE EN ADOLESCENTES CON INSTRUMENTACIÓN DE TORNILLOS PEDICULARES PARA ESCOLIOSIS IDIOPÁTICA (DAISY 2018). Un ensayo clínico aleatorizado (DAISY 2018)

Antecedentes El uso de un drenaje de succión cerrado subfascial ha sido una larga tradición en adolescentes sometidos a fusión espinal posterior por escoliosis idiopática.1-5 El drenaje se ha utilizado para limitar el hematoma posoperatorio y la formación de hematoma epidural, para disminuir el riesgo de infección posoperatoria de heridas profundas y para acortar la estancia hospitalaria. El drenaje postoperatorio de 24 horas ha sido mayor que la pérdida de sangre intraoperatoria en estos pacientes.6 Estudios previos en adultos que se sometieron a un reemplazo articular total mostraron un mayor riesgo de disminución del hematocrito y transfusión de sangre, pero una mejor movilización articular en pacientes tratados con drenaje de succión cerrado en comparación con aquellos que no recibieron drenaje. En pacientes con trastornos degenerativos lumbares, el uso de drenaje se ha asociado con un mayor riesgo de transfusión de sangre y una estancia hospitalaria más prolongada.7-8 Omitir el drenaje subfascial no se ha asociado con un mayor riesgo de infección profunda del sitio quirúrgico o déficit neurológico, pero el número de pacientes con apósitos saturados posoperatorios ha sido mayor.1-5 No hay estudios de nivel 1 que evalúen la necesidad de usar o no un drenaje subfascial de succión cerrado en adolescentes sometidos a fusión espinal posterior por escoliosis idiopática.

Objetivos e hipótesis Comparar la disminución posoperatoria de hemoglobina y hematocrito, la duración de la estancia hospitalaria y la formación de hematomas en pacientes que recibieron y no recibieron drenaje subfascial durante la fusión espinal posterior para la escoliosis idiopática. Nuestra hipótesis es que los niños que no reciben un drenaje subfascial muestran una disminución más pequeña de la hemoglobina y el hematocrito sin un mayor riesgo de complicaciones neurológicas o de la herida.

Métodos Diseño del estudio - Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico según los criterios CONSORT9. Pacientes: 90 adolescentes sometidos a fusión espinal posterior con instrumentación de tornillos pediculares para la escoliosis idiopática serán aleatorizados en el momento del cierre de la herida y recibirán un drenaje subfascial único (Hemovac 14 ch) o ningún drenaje.

Criterios de inclusión - Los pacientes serán incluidos si cumplieron con los siguientes criterios: entre diez y 21 años de edad; ninguna contraindicación para el uso de drenaje subfascial; adecuado para cirugía de escoliosis posterior utilizando todas las técnicas de tornillos pediculares para AIS (clasificación de Lenke10 Tipos 1 a 6); coagulación sanguínea normal; una resonancia magnética de toda la columna normal excepto por la deformidad de la columna (juvenil o AIS). Criterios de exclusión - Necesidad de cirugía anteroposterior; la necesidad de resección vertebral; de fumar; diabetes mellitus o anomalías en la coagulación de la sangre. Se debe evitar el uso de antiinflamatorios no esteroideos dentro de la semana posterior a la cirugía.

Intervención: el grupo de intervención recibirá un drenaje subfascial único (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsovia, Indiana). El grupo de control no recibirá drenaje.

Aleatorización: la aleatorización a los grupos de intervención y control (1:1) se realizará mediante la técnica de sobre cerrado en el momento del cierre de la herida.

Resultados: las principales medidas de resultado incluyen la disminución posoperatoria de la hemoglobina, el hematocrito y la necesidad de productos sanguíneos (glóbulos rojos concentrados, plasma congelado o plaquetas). Las medidas de resultado secundarias incluyen la pérdida de sangre (mls), la salida del drenaje durante 24 horas (mls), la pérdida total de sangre (pérdida de sangre intraoperatoria + salida del drenaje); consumo de opioides en 48 horas (mg/kg); temperatura corporal durante la estancia hospitalaria postoperatoria; se registrará el número de pacientes con apósitos para heridas completamente saturados que requieran cambio.

Cirugía: la planificación quirúrgica de la colocación del implante y la necesidad del procedimiento Ponte se realizarán antes de la operación. Se colocará a cada paciente en decúbito prono y se expondrán los elementos posteriores mediante electrocauterio. La deformidad se corregirá utilizando instrumentación de tornillos pediculares segmentarios bilaterales y desrotación de la columna vertebral en bloque. La fusión espinal se lleva a cabo utilizando autoinjertos obtenidos de facetectomías y osteotomías con extensores de injertos óseos (Grafton, Medtronics Spinal and Biologics). En todos los pacientes se realizará un control de la médula espinal (MEP, SSEP, EMG de la raíz nerviosa lumbar con o sin estimulación con tornillos pediculares). Se colocará un único drenaje subfascial (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsovia, Indiana) de acuerdo con la aleatorización durante el cierre y se retirará 24 horas después de la operación. Se aplicará un apósito estéril para heridas al final de la cirugía. Los apósitos para heridas no se cambiarán antes del alta, hasta que estén completamente saturados.

Anestesia: todos los pacientes recibirán anestesia total intravenosa que incluye dexmedetomidina, propofol y remifentanilo con el objetivo de lograr una presión arterial media entre 65 mmHg y 75 mmHg durante la cirugía y durante las primeras 24 horas después de la operación. Como profilaxis antibiótica se utilizará cefuroxima y vancomicina.

Todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de ácido tranexámico (30 mg/kg, dosis máxima de 1500 mg) dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión y luego una infusión (10 mg/kg/h, dosis máxima de 500 mg/h) durante la cirugía. La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá y registrará como la cantidad de sangre recolectada en el protector de células, los apósitos para heridas quirúrgicas se pesarán durante la cirugía, excluyendo cualquier irrigación con solución salina. El protector de células se utilizará en todos los pacientes y se registrará la cantidad de sangre autóloga devuelta. Se transfundirán glóbulos rojos alogénicos si la concentración de Hb desciende por debajo de 80 g/L durante la cirugía o durante la estancia hospitalaria. Se administrará plasma fresco congelado si la pérdida de sangre supera el 50 % del volumen total de sangre del paciente. Se infundirán plaquetas si la pérdida de sangre es superior al 100 % del volumen de sangre. El volumen de sangre estimado se calculará utilizando una fórmula de 70 ml/kg x peso (kg).12 Poder estadístico: el requisito de tamaño de muestra de 30 pacientes por grupo se calculó utilizando un poder de estudio del 80 %, un error de tipo I (alfa) de 0,05 y un tamaño del efecto estimado de 0,7. La evaluación del tamaño del efecto se basó en la suposición de que la pérdida de hemoglobina posoperatoria media (DE) (el criterio principal de valoración) sería de 30 g/l (DE 14) para el grupo de control y de 40 (DE 14) para el grupo de intervención.6 Ampliamos aún más el cálculo del tamaño de la muestra en un 16 % para ajustar los resultados a posibles métodos no paramétricos. Para adaptarse a posibles abandonos durante el seguimiento, se inscribirán 90 pacientes.

Aspectos éticos Se obtendrá la aprobación del comité de ética de nuestro hospital universitario. Si no se puede utilizar el drenaje subfascial, p. por fuga de líquido cefalorraquídeo oa criterio del cirujano, se permitirá su salida, sin embargo, el paciente permanecerá en el grupo de intervención para comparación estadística según el principio de intención de tratar.

Cronograma Este estudio se iniciará después de la aprobación del comité de ética estimada a principios de 2019 y se estima que el reclutamiento de pacientes se realizará a fines de 2023.

Presupuesto El tratamiento quirúrgico de los adolescentes con escoliosis idiopática se realiza de acuerdo con la práctica habitual. No habrá costos adicionales debido a este estudio. Se contratará a una enfermera de investigación a tiempo parcial y a estudiantes de doctorado utilizando Valtion tutkimusrahoitus y financiación externa.

Referencias

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