ZAMKNIĘTY SPUST SSĄCY VS. BRAK DRENAŻU MŁODZIEŻY PODDAWANEJ INSTRUMENTACJI ŚRUB NAPĘDOWYCH W PRZYPADKU SKOLIOZY IDIOPATYCZNEJ (DAISY 2018). Randomizowane badanie kliniczne (DAISY 2018)

Wstęp Stosowanie podpowięziowego zamkniętego drenażu ssącego ma długą tradycję u nastolatków poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej.1-5 Drenaż stosowano w celu ograniczenia powstawania krwiaków pooperacyjnych i nadtwardówkowych, zmniejszenia ryzyka zakażenia głębokiej rany pooperacyjnej oraz skrócenia pobytu w szpitalu. Pooperacyjny 24-godzinny drenaż był większy niż śródoperacyjna utrata krwi u tych pacjentów.6 Wcześniejsze badania u dorosłych poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu wykazały zwiększone ryzyko obniżenia hematokrytu i transfuzji krwi, ale lepszą mobilizację stawu u pacjentów leczonych z zamkniętym drenem ssącym w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali drenażu. U pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego stosowanie drenażu wiązało się z większym ryzykiem transfuzji krwi i dłuższym pobytem w szpitalu.7-8 Pominięcie drenażu podpowięziowego nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem głębokiego zakażenia miejsca operowanego ani deficytu neurologicznego, ale liczba pacjentów z pooperacyjnymi opatrunkami nasyconymi była większa.1-5 Nie ma badań poziomu 1 oceniających potrzebę stosowania podpowięziowego zamkniętego drenażu ssącego u nastolatków poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej.

Cele i hipotezy Porównanie pooperacyjnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i hematokrytu, długości pobytu w szpitalu oraz powstawania krwiaków u pacjentów otrzymujących i niepoddawanych drenażowi podpowięziowemu podczas tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej. Stawiamy hipotezę, że dzieci, które nie otrzymują drenażu podpowięziowego, wykazują mniejszy spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu bez zwiększonego ryzyka wystąpienia rany lub powikłań neurologicznych.

Metody Projekt badania - Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zgodnie z kryteriami CONSORT.9 Pacjenci — 90 nastolatków poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa przy pomocy śruby przeznasadowej z powodu skoliozy idiopatycznej zostanie losowo przydzielonych w momencie zamknięcia rany i otrzyma pojedynczy dren podpowięziowy (Hemovac 14 ch) lub nie otrzyma drenażu.

Kryteria włączenia — pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią następujące kryteria: między 10 a 21 rokiem życia; brak przeciwwskazań do zastosowania drenażu podpowięziowego; nadaje się do operacji tylnej skoliozy przy użyciu wszystkich technik śrub przeznasadowych dla AIS (klasyfikacja Lenke 10 typów od 1 do 6); normalna krzepliwość krwi; normalny MRI całego kręgosłupa, z wyjątkiem deformacji kręgosłupa (młodzieńczej lub AIS). Kryteria wykluczenia - Konieczność operacji przednio-tylnej; potrzeba resekcji kręgów; palenie; cukrzyca lub zaburzenia krzepnięcia krwi. W ciągu tygodnia od operacji należy unikać stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Interwencja - Grupa interwencyjna otrzyma pojedynczy dren podpowięziowy (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana). Grupa kontrolna nie otrzyma drenażu.

Randomizacja - Randomizacja do grup interwencyjnych i kontrolnych (1:1) zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamkniętej koperty w momencie zamykania rany.

Wyniki - Główne wskaźniki wyniku obejmują pooperacyjny spadek poziomu hemoglobiny, hematokrytu i zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne (koncentrat krwinek czerwonych, zamrożone osocze lub płytki krwi). Drugorzędowe miary wyników obejmują utratę krwi (ml), wydatek drenażu w ciągu 24 godzin (ml), całkowitą utratę krwi (śródoperacyjna utrata krwi + wydatek drenażu); 48-godzinne spożycie opioidów (mg/kg); temperatura ciała podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu; rejestrowana będzie liczba pacjentów z całkowicie nasyconymi opatrunkami wymagającymi wymiany.

Chirurgia - Chirurgiczne planowanie wszczepienia implantu i konieczność wykonania zabiegu Ponte zostanie przeprowadzone przed operacją. Każdy pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, a tylne elementy zostaną odsłonięte za pomocą elektrokoagulacji. Deformacja zostanie skorygowana za pomocą obustronnej segmentowej śruby przeznasadowej i en bloc derotacji kręgosłupa. Fuzję kręgosłupa przeprowadza się za pomocą przeszczepu autogennego uzyskanego z fasetektomii i osteotomii z użyciem przedłużaczy do przeszczepów kostnych (Grafton, Medtronics Spinal i Biologics). Monitorowanie rdzenia kręgowego (MEP, SSEP, EMG korzenia nerwu lędźwiowego ze stymulacją śruby przeznasadowej lub bez) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Pojedynczy dren podpowięziowy (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) zostanie umieszczony zgodnie z randomizacją podczas zamykania i zostanie usunięty 24 godziny po operacji. Na koniec zabiegu zakładany jest sterylny opatrunek na ranę. Opatrunki na rany nie będą zmieniane przed wypisem, dopóki nie zostaną w pełni nasączone.

Znieczulenie — wszyscy pacjenci zostaną poddani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu obejmującemu deksmedetomidynę, propofol i remifentanyl w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego między 65 mmHg a 75 mmHg podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji. Cefuroksym i wankomycyna będą stosowane jako profilaktyka antybiotykowa.

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny bolus kwasu traneksamowego (30 mg/kg, maksymalna dawka 1500 mg) w ciągu 30 minut przed nacięciem, a następnie wlew (10 mg/kg/h, maksymalna dawka 500 mg/h) podczas operacji. Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona i rejestrowana jako ilość krwi pobranej do pojemnika na komórki, opatrunki chirurgiczne będą ważone podczas operacji, z wyłączeniem irygacji solą fizjologiczną. Oszczędzanie komórek będzie stosowane u wszystkich pacjentów, a ilość oddanej krwi autologicznej jest rejestrowana. Allogeniczne krwinki czerwone zostaną przetoczone, jeśli stężenie Hb spadnie poniżej 80 g/L podczas operacji lub pobytu w szpitalu. Świeżo mrożone osocze zostanie podane, jeśli utrata krwi przekroczy 50% całkowitej objętości krwi pacjenta. Płytki krwi zostaną podane w infuzji, jeśli utrata krwi przekroczy 100% objętości krwi. Szacunkowa objętość krwi zostanie obliczona przy użyciu wzoru 70 ml/kg x waga (kg).12 Moc statystyczna — Wymagana wielkość próby 30 pacjentów na grupę została obliczona przy użyciu mocy badania wynoszącej 80%, błędu typu I (alfa) wynoszącego 0,05 i szacowanej wielkości efektu wynoszącej 0,7. Ocena wielkości efektu została oparta na założeniu, że średnia (SD) pooperacyjna utrata hemoglobiny (pierwszorzędowy punkt końcowy) wyniesie 30 g/l (SD 14) dla grupy kontrolnej i 40 (SD 14) dla grupy interwencyjnej.6 Dalej rozszerzamy obliczenia wielkości próby o 16%, aby dostosować wyniki do możliwych metod nieparametrycznych. W celu uwzględnienia ewentualnych rezygnacji podczas obserwacji, zapisanych zostanie 90 pacjentów.

Aspekty etyczne W naszym szpitalu uniwersyteckim zostanie uzyskana zgoda komisji etycznej. Jeżeli nie można było zastosować drenażu podpowięziowego np. z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub na podstawie oceny chirurga pozostawienie go będzie dozwolone, jednak pacjent pozostanie w grupie interwencyjnej do porównania statystycznego zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Harmonogram Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, szacowanym na początek 2019 r., a rekrutację pacjentów szacuje się na koniec 2023 r.

Budżet Leczenie chirurgiczne młodzieży ze skoliozą idiopatyczną jest zgodne ze standardową praktyką. Nie będzie żadnych dodatkowych kosztów związanych z tym badaniem. Pielęgniarka badawcza zatrudniona w niepełnym wymiarze godzin i doktoranci zostaną zatrudnieni przy użyciu Valtion tutkimusrahoitus i finansowania zewnętrznego.

Bibliografia

1. Brown MD, Brookfield KF. Randomizowane badanie drenażu ssącego zamkniętej rany w rozległej operacji kręgosłupa lędźwiowego Kręgosłup (Phila Pa 1976). 2004 15 maja;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Czy drenaż z zamkniętym ssaniem jest konieczny do jednopoziomowej dekompresji lędźwiowej?: przegląd 560 przypadków. Clin Orthop Rel. Res. Paź 2010;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Dreny ran w nieskomplikowanej chirurgii lędźwiowej: przegląd systematyczny. Bone Joint J. 2016 Jul;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Dreny ran w chirurgii tylnego kręgosłupa: metaanaliza. J Orthop Surg Res. 2016 22 stycznia;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Zastosowanie zamkniętego drenażu ssącego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego: czy to naprawdę konieczne? Światowy neurochirurg. Czerwiec 2016;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Matryca żelatynowa z ludzką trombiną zmniejsza utratę krwi u nastolatków poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej. WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE. Staw kostny J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Zamknięty drenaż ssący do alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Metaanaliza. J Bone Joint Surg Am. Czerwiec 2004;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Czy zamknięte dreny ssące są konieczne do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego?: przegląd systematyczny i metaanaliza. Medycyna (Baltimore). Lipiec 2018;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. Oświadczenie CONSORT 2010: zaktualizowane wytyczne dotyczące zgłaszania badań z randomizacją w grupach równoległych. BMJ 2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. Derotacja kręgosłupa en bloc zapewnia derotację kręgosłupa, ale nie ma dodatkowego wpływu na korekcję garbu piersiowego żebra w porównaniu z brakiem derotacji u młodzieży poddawanej operacji skoliozy idiopatycznej z całkowitym oprzyrządowaniem śruby przeznasadowej. Kręgosłup (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J i in. Młodzieżowa skolioza idiopatyczna: nowa klasyfikacja określająca rozległość artrodezy kręgosłupa. J Bone Joint Surg [Popr.] 2001;83-A:1169-1181.

Cote CJ. Znieczulenie pediatryczne. W: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, wyd. Znieczulenie Millera. Filadelfia: Churchill Livingstone; 2010:2559-2597.