クローズドサクションドレン VS.特発性脊柱側弯症のためのペディクル スクリュー器具を使用している青少年にドレーンはありません (DAISY 2018)。無作為化臨床試験 (DAISY 2018)

背景 筋膜下閉鎖式吸引ドレーンの使用は、特発性脊柱側弯症のために後脊椎固定術を受ける青年期の長い伝統でした.1-5 ドレーンは、術後の血腫および硬膜外血腫の形成を制限し、術後の深部創傷感染のリスクを減らし、入院期間を短縮するために使用されてきました。 これらの患者では、術後 24 時間の排液量が術中の失血量よりも多くなっています.6 人工関節全置換術を受けた成人を対象としたこれまでの研究では、ヘマトクリット値の低下と輸血のリスクが増加することが示されましたが、ドレーンを受けていない患者と比較して、閉鎖式吸引ドレーンで治療された患者では関節の可動性が向上しています。 腰椎変性疾患の患者では、ドレーンの使用は輸血のリスクが高くなり、入院期間が長くなる.7-8 筋膜下ドレーンを省略しても、深部の手術部位感染や神経障害のリスク増加とは関連していませんが、術後に飽和包帯を使用している患者の数は多くなっています.1-5 特発性脊柱側弯症のために後脊椎固定術を受けている青年において、筋膜下閉鎖式吸引ドレーンを使用する必要があるかどうかを評価するレベル 1 の研究はありません。

目的と仮説 特発性脊柱側弯症の後方固定術中に筋膜下ドレーンを受けた患者と受けていない患者の術後ヘモグロビンとヘマトクリットの減少、入院期間、血腫形成を比較する。 筋膜下ドレーンを受けていない子供は、傷や神経学的合併症のリスクが増加することなく、ヘモグロビンとヘマトクリットの減少が小さいと仮定しています。

方法 研究デザイン - CONSORT 基準に従った無作為化多施設共同臨床試験.9 患者 - 特発性脊柱側弯症のために椎弓根スクリュー器具を使用した後方脊椎固定術を受けている 90 人の青年は、筋膜下ドレーン (Hemovac 14 ch) を 1 回受けるか、またはドレーンなしの創傷閉鎖時に無作為化されます。

包含基準 - 以下の基準を満たす場合、患者が含まれます。10 歳から 21 歳の間。筋膜下ドレーンの使用に対する禁忌はありません。 AIS (Lenke 分類 10 タイプ 1 ～ 6) のすべてのペディクル スクリュー テクニックを使用した後方側弯症手術に適しています。正常な血液凝固;脊椎変形（若年性またはAIS）を除く正常な脊椎全体のMRI。 除外基準 - 前後手術の必要性;脊椎切除の必要性;喫煙;糖尿病または血液凝固の異常。 非ステロイド性抗炎症剤の使用は、手術後 1 週間以内に避ける必要があります。

介入 - 介入グループは、単一の筋膜下ドレーン (Hemovac Ch14; ジマー、ワルシャワ、インディアナ州) を受け取ります。 対照群はドレーンを受けない。

無作為化 - 介入群と対照群への無作為化 (1:1) は、創傷閉鎖時に密閉封筒技術を使用して実行されます。

アウトカム - 主なアウトカム指標には、術後のヘモグロビン、ヘマトクリットの減少、および血液製剤 (濃縮赤血球、凍結血漿または血小板) の必要性が含まれます。 副次評価項目には、失血量 (mls)、24 時間にわたる排液量 (mls)、総失血量 (術中失血量 + 排液量) が含まれます。 48 時間のオピオイド消費量 (mg/kg);術後入院中の体温;交換が必要な完全に飽和した創傷被覆材を使用している患者の数が記録されます。

手術 - インプラント埋入の手術計画とポンテ手術の必要性は術前に実施されます。 各患者は腹臥位に置かれ、電気焼灼器を使用して後部要素が露出されます。 変形は、両側の分節椎弓根スクリュー器具と一括脊柱の回転解除を使用して修正されます。 脊椎固定術は、骨移植エクステンダー (Grafton、Medtronics Spinal and Biologics) を使用して、面切除術および骨切除術から取得した自家移植片を使用して実行されます。 脊髄モニタリング（MEP、SSEP、椎弓根スクリュー刺激の有無にかかわらず腰神経根EMG）は、すべての患者で行われます。 単一の筋膜下ドレーン (Hemovac Ch14; ジマー、ワルシャワ、インディアナ州) は、閉鎖中の無作為化に従って配置され、術後 24 時間で除去されます。 滅菌創傷被覆材は、手術の最後に適用されます。 創傷被覆材は、完全に飽和するまで、退院前に交換されません。

麻酔 - すべての患者は、手術中および手術後の最初の 24 時間、65 mmHg から 75 mmHg の平均動脈圧を達成することを目的として、デクスメデトミジン、プロポフォール、およびレミフェンタニルを含む完全静脈内麻酔を受けます。 セフロキシムとバンコマイシンは、抗生物質の予防として使用されます。

すべての患者は、切開前 30 分以内にトラネキサム酸 (30 mg/kg、最大用量 1500 mg) の静脈内ボーラスを受け、手術中に点滴 (10 mg/kg/h、最大用量 500 mg/h) を受けます。 手術中の失血は、セルセーバーに集められた血液の量として測定および記録され、生理食塩水による洗浄を除いて、手術中に手術創包帯の重量が測定されます。 セルセーバーはすべての患者に使用され、返された自己血の量が記録されます。 手術中または入院中に Hb 濃度が 80 g/L を下回った場合は、同種赤血球を輸血します。 失血が患者の総血液量の 50% を超える場合は、新鮮凍結血漿が投与されます。 失血が血液量の 100% を超える場合、血小板が注入されます。 推定血液量は、70 ml/kg x 体重 (kg) の式を使用して計算されます。 統計的検出力 - グループあたり 30 人の患者のサンプル サイズ要件は、80% の研究検出力、0.05 のタイプ I エラー (アルファ)、および 0.7 の推定効果サイズを使用して計算されました。 効果の大きさの評価は、術後ヘモグロビン損失の平均 (SD) (主要評価項目) が対照群で 30 g/l (SD 14)、介入群で 40 (SD 14) であるという仮定に基づいていた.6 サンプル サイズの計算をさらに 16% 拡大して、可能なノンパラメトリック メソッドの結果を調整します。 フォローアップ中のドロップアウトの可能性に対応するために、90人の患者が登録されます。

倫理的側面 大学病院の倫理委員会の承認が得られます。 筋膜下ドレーンを使用できなかった場合。 脳脊髄液漏出のため、または外科医の判断に基づいて、それを残すことは許可されますが、患者は治療意図の原則に従って統計的比較のために介入グループに残ります。

スケジュール この研究は、2019 年の初めに推定される倫理委員会の承認後に開始され、患者の募集は 2023 年末までに行われると推定されています。

予算 特発性脊柱側弯症の青少年の外科的治療は、標準的な慣行に従っています。 この調査による追加費用は発生しません。 非常勤の研究看護師と博士課程の学生は、Valtion tutkimusrahoitus と外部資金を使用して雇用されます。

参考文献

1. ブラウンMD、ブルックフィールドKF。 広範な腰椎手術用の閉鎖創吸引ドレナージに関する無作為研究 脊椎 (Phila Pa 1976)。 2004 年 5 月 15 日;29(10):1066-8。
2. 金山美智子、大葉F、戸川D、重信K、橋本T. シングルレベル腰椎減圧術に閉鎖吸引ドレナージは必要か?: 560例のレビュー. クリンオルソップ関連解像度。 2010 年 10 月;468(10):2690-4。
3. Zijlmans JL、Buis DR、Verbaan D、Vandertop WP。 複雑でない腰椎手術における創傷ドレーン：系統的レビュー。 骨関節 J. 2016 年 7 月;98-B(7):984-9.
4. Liu Y、Li Y、Miao J. 後方脊椎手術における創傷ドレーン: メタ分析。 J Orthop Surg Res. 2016 年 1 月 22 日、11:16。
5. 劉 JM、陳 WZ、フー BQ、陳 JW、劉 ZL、黄 SH。 腰椎手術における閉鎖吸引ドレナージの使用：それは本当に必要ですか？ 世界脳神経外科. 2016 年 6 月;90:109-115。
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. ヒト トロンビンを含むゼラチン マトリックスは、特発性脊柱側弯症のために後脊椎固定を受ける青年の失血を減少させます。 多施設無作為化臨床試験。 骨関節 J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ、Roberts CP、Hay D. 股関節および膝関節形成術のための閉鎖吸引ドレナージ。 メタ分析。 J Bone Joint Surg Am. 2004 年 6 月;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q、Liu L、Sun W、Gao F、Zhang Q、Cheng L、Li Z. 一次人工膝関節全置換術には閉鎖吸引ドレーンが必要ですか?: 系統的レビューとメタ分析。 医学（ボルチモア）。 2018年7月;97(30):e11290
9. Schulz KF、Altman DG、Moher D、CONSORT Group。 CONSORT 2010 ステートメント: 並行グループ無作為化試験の報告に関するガイドラインの更新。 BMJ 2010;340:332。
10. Mattila M、Jalanko T、Helenius I. En bloc vertebral derotation は脊椎の derotation を提供しますが、完全椎弓根スクリュー器具を使用した特発性脊柱側弯症の手術を受けている青年における derotation がない場合と比較して、胸部肋骨隆起の矯正に追加の効果はありません。 背骨 (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583。
11. レンケ LG、ベッツ RR、ハームズ J 他 思春期特発性脊柱側弯症：脊椎関節固定術の範囲を決定するための新しい分類。 J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

コート CJ. 小児麻酔。 中: Miller RD、Eriksson LI、Fleisher LA、Wiener-Kronish JP、Young WL、編。 ミラー麻酔。 フィラデルフィア: チャーチル・リヴィングストン。 2010:2559-2597。