GESLOTEN ZUIGAFVOER VS. GEEN AFVOER BIJ ADOLESCENTEN DIE EEN PEDICLESCHROEFINSTRUMENT ONDERGAAN VOOR IDIOPATHISCHE SCOLIOSE (DAISY 2018). Een gerandomiseerde klinische studie (DAISY 2018)

Achtergrond Het gebruik van een subfasciale gesloten zuigdrain is een lange traditie bij adolescenten die posterieure spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose.1-5 Drainage is gebruikt om de vorming van postoperatief hematoom en epiduraal hematoom te beperken, om het risico op postoperatieve diepe wondinfectie te verminderen en om het verblijf in het ziekenhuis te verkorten. Postoperatieve 24-uurs drainoutput was groter dan intraoperatief bloedverlies bij deze patiënten.6 Eerdere onderzoeken bij volwassenen die een totale gewrichtsvervanging ondergingen, hebben een verhoogd risico op hematocrietdaling en bloedtransfusie aangetoond, maar een betere gewrichtsmobilisatie bij patiënten die werden behandeld met een gesloten zuigdrain in vergelijking met degenen die geen drain kregen. Bij patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen is het gebruik van drains in verband gebracht met een hoger risico op bloedtransfusie en een langer verblijf in het ziekenhuis.7-8 Het weglaten van subfasciale drain is niet in verband gebracht met een verhoogd risico op diepe postoperatieve wondinfectie of neurologische uitval, maar het aantal patiënten met postoperatieve verzadigde verbanden is groter.1-5 Er zijn geen niveau 1-onderzoeken die de noodzaak evalueren om al dan niet een subfasciale gesloten zuigdrain te gebruiken bij adolescenten die posterieure spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose.

Doelstellingen en hypothese Postoperatieve hemoglobine- en hematocrietafname, duur van ziekenhuisopname en hematoomvorming vergelijken bij patiënten die wel en geen subfasciale drain kregen tijdens posterieure spinale fusie voor idiopathische scoliose. Onze hypothese is dat kinderen die geen subfasciale drain krijgen een kleinere hemoglobine- en hematocrietdaling vertonen zonder verhoogd risico op wond- of neurologische complicaties.

Methoden Onderzoeksopzet - Een gerandomiseerde, multicentrische klinische studie volgens de CONSORT-criteria.9 Patiënten - 90 adolescenten die posterieure spinale fusie ondergaan met pedikelschroefinstrumentatie voor idiopathische scoliose zullen gerandomiseerd worden op het moment van wondsluiting en krijgen een enkele subfasciale drain (Hemovac 14 ch) of geen drain.

Inclusiecriteria - Patiënten worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: tussen de tien en 21 jaar oud; geen contra-indicatie voor het gebruik van subfasciale drain; geschikt voor operaties aan posterieure scoliose met gebruik van alle pedikelschroeftechnieken voor AIS (Lenke-classificatie10 typen 1 tot 6); normale bloedstolling; een normale MRI van de gehele wervelkolom, behalve de misvorming van de wervelkolom (juveniel of AIS). Uitsluitingscriteria - Noodzaak van anteroposterieure chirurgie; de noodzaak van wervelresectie; roken; diabetes mellitus of afwijkingen in de bloedstolling. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen moet binnen een week na de operatie worden vermeden.

Interventie - De interventiegroep krijgt een enkele subfasciale drain (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana). De controlegroep krijgt geen drain.

Randomisatie - Randomisatie naar interventie- en controlegroepen (1:1) zal worden uitgevoerd met behulp van de verzegelde enveloptechniek op het moment van wondsluiting.

Uitkomsten - De belangrijkste uitkomstmaten zijn postoperatieve afname van hemoglobine, hematocriet en de behoefte aan bloedproducten (verpakte rode bloedcellen, bevroren plasma of bloedplaatjes). Secundaire uitkomstmaten zijn bloedverlies (mls), drainoutput over 24 uur (mls), totaal bloedverlies (intra-operatief bloedverlies + drainoutput); 48 uur opioïdenconsumptie (mg/kg); lichaamstemperatuur tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis; het aantal patiënten met volledig verzadigde wondverbanden dat moet worden vervangen, wordt geregistreerd.

Chirurgie - Chirurgische planning van implantaatplaatsing en de noodzaak van de Ponte-procedure zullen preoperatief worden uitgevoerd. Elke patiënt wordt in buikligging geplaatst en de achterste elementen worden blootgelegd met behulp van elektrocauterisatie. De misvorming zal worden gecorrigeerd met behulp van bilaterale segmentale pedikelschroefinstrumenten en en bloc derotatie van de wervelkolom. Spinale fusie wordt uitgevoerd met behulp van een autotransplantaat verkregen uit facetectomieën en osteotomieën met bottransplantaatverlengers (Grafton, Medtronics Spinal en Biologics). Bij alle patiënten zal controle van het ruggenmerg (MEP, SSEP, lumbale zenuwwortel-EMG met of zonder pedikelschroefstimulatie) worden uitgevoerd. Tijdens de sluiting wordt een enkele subfasciale drain (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) geplaatst volgens randomisatie en 24 uur na de operatie verwijderd. Aan het einde van de operatie wordt een steriel wondverband aangebracht. Wondverbanden worden niet verwisseld voor ontslag, totdat ze volledig verzadigd zijn.

Anesthesie - Alle patiënten krijgen volledige intraveneuze anesthesie, inclusief dexmedetomidine, propofol en remifentanil, met als doel een gemiddelde arteriële druk tussen 65 mmHg en 75 mmHg te bereiken tijdens de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Cefuroxim en Vancomycine zullen worden gebruikt als antibiotische profylaxe.

Alle patiënten krijgen een intraveneuze bolus tranexaminezuur (30 mg/kg, maximale dosis 1500 mg) binnen 30 minuten vóór de incisie en vervolgens een infuus (10 mg/kg/u, maximale dosis 500 mg/u) tijdens de operatie. Intra-operatief bloedverlies zal worden gemeten en geregistreerd als de hoeveelheid bloed die is verzameld in de celbespaarder, chirurgische wondverbanden zullen tijdens de operatie worden gewogen, met uitzondering van eventuele irrigatie met zoutoplossing. De cell saver wordt bij alle patiënten gebruikt en de hoeveelheid autoloog bloed die terugkomt wordt geregistreerd. Allogene rode bloedcellen worden getransfundeerd als de Hb-concentratie tijdens de operatie of tijdens het ziekenhuisverblijf onder de 80 g/L komt. Vers ingevroren plasma zal worden gegeven als het bloedverlies meer dan 50% van het totale bloedvolume van de patiënt bedraagt. Bloedplaatjes worden toegediend als het bloedverlies meer dan 100% van het bloedvolume bedraagt. Het geschatte bloedvolume wordt berekend aan de hand van een formule van 70 ml/kg x gewicht (kg).12 Statistisch vermogen - De vereiste steekproefomvang van 30 patiënten per groep werd berekend met een studievermogen van 80%, een type I-fout (alfa) van 0,05 en een geschatte effectgrootte van 0,7. De evaluatie van de effectgrootte was gebaseerd op de aanname dat het gemiddelde (SD) postoperatieve hemoglobineverlies (het primaire eindpunt) 30 g/l (SD 14) zou zijn voor de controlegroep en 40 (SD 14) voor de interventiegroep.6 We breiden de berekening van de steekproefomvang verder uit met 16% om de resultaten aan te passen voor mogelijke niet-parametrische methoden. Om eventuele uitval tijdens de follow-up op te vangen, zullen 90 patiënten worden ingeschreven.

Ethische aspecten De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen in ons academisch ziekenhuis. Als de subfasciale drain niet kon worden gebruikt, b.v. wegens lekkage van cerebrospinaal vocht of op basis van het oordeel van de chirurg is verlaten toegestaan, maar de patiënt blijft in de interventiegroep voor statistische vergelijking volgens het intention-to-treat-principe.

Tijdschema Deze studie zal worden gestart na goedkeuring van de ethische commissie, naar schatting begin 2019, en de rekrutering van patiënten zal naar verwachting eind 2023 zijn voltooid.

Budget Chirurgische behandeling van jongeren met idiopathische scoliose is gebruikelijk. Aan dit onderzoek zijn geen extra kosten verbonden. Met behulp van Valtion tutkimusrahoitus en externe financiering worden een parttime onderzoeksverpleegkundige en promovendi aangetrokken.

Referenties

1. Bruin MD, Brookfield KF. Een gerandomiseerde studie van zuigdrainage bij gesloten wonden voor uitgebreide lumbale wervelkolomchirurgie Spine (Phila Pa 1976). 2004 mei 15;29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Is drainage met gesloten zuigkracht nodig voor lumbale decompressie op één niveau?: overzicht van 560 gevallen. Clin Orthop Relat Res. 2010 okt;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Wonddrainages bij niet-complexe lumbale chirurgie: een systematische review. Botgewricht J. 2016 juli;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Wondafvoer bij posterieure spinale chirurgie: een meta-analyse. J Orthop Surg Res. 22 januari 2016;11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Het gebruik van gesloten zuigdrainage bij lumbale spinale chirurgie: is het echt nodig? Wereld Neurochirurg. 2016 juni;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Gelatinematrix met menselijke trombine vermindert het bloedverlies bij adolescenten die posterieure spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose. EEN MULTICENTRUM, GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF. Botgewricht J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Gesloten zuigdrainage voor heup- en knieartroplastiek. Een meta-analyse. J Botgewricht Surg Am. 2004 juni;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Zijn gesloten zuigafvoeren nodig voor primaire totale knieartroplastiek?: Een systematische review en meta-analyse. Geneeskunde (Baltimore). 2018 juli;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT-groep. CONSORT 2010-verklaring: bijgewerkte richtlijnen voor het rapporteren van gerandomiseerde studies met parallelle groepen. BMJ2010;340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En-bloc derotatie van de wervelkolom zorgt voor spinale derotatie, maar heeft geen bijkomend effect op de correctie van de thoracale ribbult in vergelijking met geen derotatie bij adolescenten die een operatie ondergaan voor idiopathische scoliose met instrumentatie van een totale pedikelschroef. Ruggengraat (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J, et al. Adolescente idiopathische scoliose: een nieuwe classificatie om de omvang van spinale artrodese te bepalen. J Botgewricht Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Cote CJ. Pediatrische anesthesie. In: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, eds. Millers anesthesie. Philadelphia: Churchill Livingstone; 2010: 2559-2597.