SULJETTU IMUTIEDOT VS. EI TYHJÄNTÖÄ NUIRILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄ IDIOPATTISEN SKOLIOOSIN PEDICLE RUUVILLE (DAISY 2018). Satunnaistettu kliininen tutkimus (DAISY 2018)

Tausta Subfaskiaalisen suljetun imuveden käyttö on ollut pitkä perinne nuorilla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi.1-5 Drainia on käytetty rajoittamaan leikkauksen jälkeistä hematooman ja epiduraalisen hematooman muodostumista, vähentämään leikkauksen jälkeisen syvän haavainfektion riskiä ja lyhentämään sairaalahoitoa. Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin poistovirta on ollut suurempi kuin intropatiivinen verenhukka näillä potilailla.6 Aiemmat tutkimukset aikuisilla, joille tehdään täydellinen nivelleikkaus, ovat osoittaneet lisääntyneen hematokriitin laskun ja verensiirron riskin, mutta paremman nivelen mobilisaation potilailla, joita hoidettiin suljetulla imudrainilla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa dreeniä. Potilailla, joilla on lannerangan rappeumasairauksia, dreenin käyttö on yhdistetty suurempaan verensiirtoriskiin ja pidempään sairaalahoitoon.7-8 Subfaskiaalisen drenin pois jättämiseen ei ole liitetty lisääntynyttä syvän leikkauskohdan infektion tai neurologisen vajauksen riskiä, ​​mutta potilaiden määrä, joilla on postoperatiiviset kyllästetyt sidokset, on ollut suurempi.1-5 Ei ole olemassa tason 1 tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tarvetta käyttää subfascialista suljettua imua vai ei nuorilla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi.

Tavoitteet ja hypoteesi Vertaa leikkauksen jälkeistä hemoglobiinin ja hematokriitin laskua, sairaalahoidon kestoa ja hematooman muodostumista potilailla, jotka saavat ja eivät saa subfascial-drainia posteriorisen selkärangan fuusion aikana idiopaattisen skolioosin vuoksi. Oletamme, että lapset, jotka eivät saa subfaskiaalista dreeniä, osoittavat pienempää hemoglobiinin ja hematokriitin laskua ilman lisääntynyttä haavan tai neurologisten komplikaatioiden riskiä.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu - satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus CONSORT-kriteerien mukaisesti.9 Potilaat - 90 nuorta, joille tehdään posteriorinen selkärankafuusio idiopaattisen skolioosin varjoruuviinstrumenteilla, satunnaistetaan haavan sulkemishetkellä, ja he saavat yhden subfascial-drainin (Hemovac 14 ch) tai ei lainkaan dreeniä.

Osallistumiskriteerit – Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: 10–21-vuotiaat; ei vasta-aiheita subfassiaalisen viemärin käytölle; sopii posterioriseen skolioosin leikkaukseen, jossa käytetään kaikkea AIS:n jalkaruuvitekniikkaa (Lenke-luokitus10, tyypit 1–6); normaali veren hyytyminen; normaali koko selkärangan magneettikuvaus, paitsi selkärangan epämuodostuma (nuoruusiän tai AIS). Poissulkemiskriteerit - Anteroposteriorisen leikkauksen tarve; nikaman resektion tarve; tupakointi; diabetes mellitus tai veren hyytymishäiriöt. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä tulee välttää viikon sisällä leikkauksesta.

Interventio - Interventioryhmä saa yhden subfascial-deenin (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsova, Indiana). Kontrolliryhmä ei saa viemäriä.

Satunnaistaminen - Satunnaistaminen interventio- ja kontrolliryhmiin (1:1) suoritetaan käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa haavan sulkemishetkellä.

Tulokset - Pääasiallisia tulosmittauksia ovat hemoglobiinin, hematokriitin ja verituotteiden (pakatut punasolut, jäädytetty plasma tai verihiutaleet) tarve leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat verenhukka (ml), tyhjennysmäärä 24 tunnin aikana (ml), kokonaisverenmenetys (leikkauksen sisäinen verenhukka + dreenin ulostulo); 48 tunnin opioidien kulutus (mg/kg); ruumiinlämpö leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana; Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täysin kyllästynyt haavasidos ja jotka vaativat vaihtoa, kirjataan.

Leikkaus - Implanttien asettamisen kirurginen suunnittelu ja Ponte-toimenpiteen tarve tehdään ennen leikkausta. Jokainen potilas asetetaan makuuasentoon ja takaosan osat paljastetaan sähköpoltolla. Epämuodostuma korjataan käyttämällä molemminpuolista segmentaalista pedicle-ruuvia ja en bloc -selkärangan derotaatiota. Selkärangan fuusio suoritetaan käyttämällä autograftia, joka on hankittu facetektomioista ja osteotomioista luusiirteenpidennysaineilla (Grafton, Medtronics Spinal ja Biologics). Kaikille potilaille suoritetaan selkäytimen seuranta (MEP, SSEP, lannehermojuuren EMG pedicle-ruuvistimulaatiolla tai ilman). Yksi subfassiaalinen viemäri (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsova, Indiana) sijoitetaan satunnaistuksen mukaisesti sulkemisen aikana ja poistetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Steriili haavasidos asetetaan leikkauksen lopussa. Haavasidoksia ei vaihdeta ennen poistoa, ennen kuin ne ovat täysin kyllästyneet.

Anestesia – Kaikille potilaille annetaan täydellinen suonensisäinen anestesia, mukaan lukien deksmedetomidiini, propofoli ja remifentaniili, jotta keskimääräinen valtimopaine saavutetaan 65–75 mmHg leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kefuroksiimia ja vankomysiiniä käytetään antibioottiprofylaksina.

Kaikki potilaat saavat suonensisäisen boluksen traneksaamihappoa (30 mg/kg, enimmäisannos 1500 mg) 30 minuutin sisällä ennen viiltoa ja sitten infuusion (10 mg/kg/h, enimmäisannos 500 mg/h) leikkauksen aikana. Leikkauksensisäinen verenhukka mitataan ja kirjataan solusäästäjään kerätyn veren määränä, kirurgiset haavasidokset punnitaan leikkauksen aikana, pois lukien suolaliuoksella kastelu. Solunsäästölaitetta käytetään kaikilla potilailla ja palautetun autologisen veren määrä kirjataan. Allogeeniset punasolut siirretään, jos Hb-pitoisuus laskee alle 80 g/l leikkauksen tai sairaalahoidon aikana. Tuoretta pakastettua plasmaa annetaan, jos verenhukka ylittää 50 % potilaan kokonaisveritilavuudesta. Verihiutaleita infusoidaan, jos veren menetys on yli 100 % veren tilavuudesta. Arvioitu veritilavuus lasketaan kaavalla 70 ml/kg x paino (kg).12 Tilastollinen teho - 30 potilaan otoskoon vaatimus ryhmää kohti laskettiin käyttämällä tutkimustehoa 80 %, tyypin I virhettä (alfa) 0,05 ja arvioitua vaikutuskokoa 0,7. Vaikutuksen koon arviointi perustui oletukseen, jonka mukaan keskimääräinen (SD) postoperatiivinen hemoglobiinin menetys (ensisijainen päätepiste) olisi 30 g/l (SD 14) kontrolliryhmässä ja 40 (SD 14) interventioryhmässä.6 Laajennamme edelleen otoskoon laskentaa 16 % mukauttaaksemme tuloksia mahdollisia ei-parametrisia menetelmiä varten. 90 potilasta otetaan huomioon mahdollisten keskeytysten varalle seurannan aikana.

Eettiset näkökohdat Eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan yliopistollisessa sairaalassamme. Jos subfassiaalista dreeniä ei voitaisi käyttää esim. aivo-selkäydinnestevuodon vuoksi tai kirurgin harkinnan perusteella poistuminen sallitaan, mutta potilas jää kuitenkin interventioryhmään tilastollista vertailua varten aikomushoitoperiaatteen mukaisesti.

Aikataulu Tämä tutkimus aloitetaan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen arvioiden mukaan vuoden 2019 alussa ja potilasrekrytoinnin arvioidaan tapahtuvan vuoden 2023 loppuun mennessä.

Budjetti Idiopaattista skolioosia sairastavien nuorten kirurginen hoito on tavanomaisen käytännön mukaista. Tästä tutkimuksesta ei aiheudu ylimääräisiä kuluja. Valtion tutkimusrahoitusta ja ulkopuolista rahoitusta käyttäen palkataan osa-aikainen tutkimussairaanhoitaja ja tohtoriopiskelijat.

Viitteet

1. Brown MD, Brookfield KF. Satunnaistettu tutkimus suljetun haavan imudraipasta laajassa lannerangan leikkauksessa Spine (Phila Pa 1976). 2004, 15. toukokuuta; 29(10):1066-8.
2. Kanayama M, Oha F, Togawa D, Shigenobu K, Hashimoto T. Onko suljetulla imulla tyhjennys tarpeen yksitasoiseen lannerangan dekompressioon?: 560 tapauksen tarkastelu. Clin Orthop Relat Res. 2010 lokakuu;468(10):2690-4.
3. Zijlmans JL, Buis DR, Verbaan D, Vandertop WP. Haavan dreenit ei-monimutkaisessa lannerangan leikkauksessa: systemaattinen katsaus. Bone Joint J. 2016 heinäkuu;98-B(7):984-9.
4. Liu Y, Li Y, Miao J. Haavan valumat posterior spinal kirurgiassa: meta-analyysi. J Orthop Surg Res. 2016 22. tammikuuta; 11:16.
5. Liu JM, Chen WZ, Fu BQ, Chen JW, Liu ZL, Huang SH. Suljetun imuveden käyttö lannerangan leikkauksessa: onko se todella välttämätöntä? Maailman neurokirurgiassa. 2016 kesäkuu;90:109-115.
6. Helenius I, Keskinen H, Syvänen J, Lukkarinen H, Mattila M, Välipakka J, Pajulo O. Gelatine matrix with human thrombiini vähentää verenlaskua nuorilla, jotka suorittavat posterior spinal fuusiota idiopaattisen skolioosin vuoksi. MONIKESKUSSATUNNAISTU KLIININEN KOKEILU. Bone Joint J 2016;98-B:395-401.
7. Parker MJ, Roberts CP, Hay D. Suljettu imuvedenpoisto lonkka- ja polvinivelleikkaukseen. Meta-analyysi. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86-A(6):1146-52
8. Zhang Q, Liu L, Sun W, Gao F, Zhang Q, Cheng L, Li Z. Ovatko suljetut imukanavat välttämättömiä ensisijaisessa polven artroplastiassa?: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Lääketiede (Baltimore). 2018 heinäkuu;97(30):e11290
9. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 -lausunto: päivitetyt ohjeet rinnakkaisten satunnaistettujen tutkimusten raportointiin. BMJ 2010; 340:332.
10. Mattila M, Jalanko T, Helenius I. En bloc nikaman derotaatio tarjoaa selkärangan derotaatiota, mutta ei ylimääräistä vaikutusta rintakehän kylkiluiden korjaukseen verrattuna idiopaattisen skolioosin vuoksi leikattujen nuorten poistoon ja koko jalkaruuvin instrumentointiin. Spine (Phila Pa 1976) 2013;38:1576-1583.
11. Lenke LG, Betz RR, Harms J et ai. Nuorten idiopaattinen skolioosi: uusi luokittelu selkärangan artrodesin laajuuden määrittämiseksi. J Bone Joint Surg [Am] 2001;83- A:1169-1181.

Cote CJ. Lasten anestesia. Julkaisussa: Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, toim. Millerin anestesia. Philadelphia: Churchill Livingstone; 2010: 2559-2597.